Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor de behandeling van colitis ulcerosa bij kinderen (FMT)

12 juni 2016 bijgewerkt door: Richard Kellermayer, Baylor College of Medicine

Een fase I-studie van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij immunomodulatorafhankelijke pediatrische colitis ulcerosa (UC)

Patiënten met de diagnose colitis ulcerosa (CU), een specifiek type inflammatoire darmaandoening, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. De onderzoekers weten niet wat de oorzaak is van UC. Er wordt echter aangenomen dat de microben (zoals bacteriën en virussen), die normaal in onze darmen leven, een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van UC. Er zijn veel behandelingsopties voor UC, zoals steroïden en andere medicijnen die ontstekingen verminderen. Geen van deze kan de ziekte echter genezen.

Deze studie heeft tot doel UC bij kinderen op een alternatieve manier te behandelen door de microben in de darmen te veranderen door de deelnemers ontlastingsmonsters te geven van gezonde volwassen individuen. Er zijn aanwijzingen uit enkele gevallen van UC bij volwassenen dat deze therapie de ziekte kan genezen of op zijn minst langdurige onderdrukking (remissie) van de symptomen kan bieden. De onderzoekers willen deze therapeutische interventie testen bij kinderen met UC.

Het doel van deze studie is om (1) het microbioom van de ontlasting en de dikke darm te onderzoeken (2) en te bepalen of klysma's van gezonde ontlasting colitis ulcerosa bij kinderen kunnen behandelen. (3) De onderzoekers zullen ook de effecten van de behandeling op genexpressie in de dikke darm bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FMT-ONTVANGERS:

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie die wordt behandeld door de sectie Pediatrische gastro-enterologie, hepatologie en voeding van het Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.

I. Activiteiten voorafgaand aan het starten van FMT-therapie:

  1. Deelnemers wordt gevraagd hun huidige thuismedicatie voor colitis ulcerosa stop te zetten of af te bouwen.
  2. Deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​klysma-training te volgen.
  3. De deelnemer en familie zullen worden begeleid in het geval dat spoedeisende chirurgische en/of intensive care-interventies nodig zijn.
  4. Enquête Voltooiing om klinische symptomen te beoordelen.

II. Start van FMT-therapie:

  1. Voorbereiding precolonoscopie en FMT-therapie:

    Eén tot twee dagen voorafgaand aan geplande colonoscopie zal de studiedeelnemer worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verstrekken. Ze zullen ook een darmreiniging ondergaan met Miralax ter voorbereiding op de colonoscopie. Colonoscopie (endoscopisch onderzoek van de dikke darm) zal worden gebruikt om de eerste donorfecale transplantatie af te leveren aan het begin van het therapeutische protocol.

  2. FMT-behandeling en initiële colonoscopie:

Fecale microbiota-transplantatie wordt mogelijk gemaakt door gebruik te maken van een donor (gezonde volwassene) die hun ontlastingsmonster verstrekt. De ontlasting van de donor wordt gescreend en getest op bekende ziekteverwekkers, waaronder virussen, bacteriën en parasieten, om verspreiding van de ziekte naar de deelnemer te voorkomen.

Op de eerste dag van de behandeling ondergaat de deelnemer een colonoscopie om de gefilterde donorontlasting rechtstreeks in de dikke darm af te leveren. Bovendien zullen tijdens deze procedure biopsieën worden genomen voor zowel routinematige diagnostische als onderzoeksdoeleinden.

III. Volgende FMT-behandelingen:

Klysma's zullen periodiek worden gegeven om een ​​totale therapie van 1 jaar te voltooien.

IV. Follow-up endoscopie en monsters:

Een vergelijkbare maar beperktere procedure (sigmoïdoscopie) zal worden herhaald na 14 weken in de onderzoeksperiode. Tijdens deze procedure worden biopsieën genomen voor zowel routinematige diagnostische als onderzoeksdoeleinden.

FMT DONATEURS:

Potentiële gezonde volwassen ontlastingsdonoren (tussen 18 en 45 jaar oud) zullen worden geworven door het onderzoekspersoneel. Ze zullen worden gevraagd om zich vrijwillig aan te melden voor de screening en regelmatig ontlastingsmonsters te leveren volgens het onderzoeksprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Patiënten moeten een diagnose van colitis ulcerosa hebben op basis van klinische symptomen, evenals laboratorium- en colonoscopische bevindingen, inclusief histopathologische resultaten van het darmslijmvlies.
  • Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) < 35 [milde activiteit] zoals beoordeeld binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving en klinische symptomen die op zijn minst stabiel zijn.
  • Patiënten moeten "immunomodulator-afhankelijk" zijn, d.w.z. een voorgeschiedenis hebben van steroïdenafhankelijkheid (uitblijven van klinische remissie gedurende meer dan 8 weken zonder therapie met steroïden), en/of behandeld worden met immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat, enz.), en /of biologisch middel (infliximab, adalimumab, enz.) behandeld
  • Patiënten ≥ 12 en < 21 jaar komen in aanmerking voor deze studie.
  • Patiënten moeten bereid zijn af te zien van de huidige UC-therapieën.
  • Bereidheid om voorafgaand aan de FMT-behandeling een chirurgisch consult te ondergaan.
  • Patiënten die geen klysma-training hebben ondergaan, moeten voorafgaand aan de start van de FMT-behandeling een klysma-training ondergaan.
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen. Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling.

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze het volgende hebben, worden uitgesloten:

    1. Gedecompenseerde levercirrose (bloedende varices, ascites, encefalopathie of icterus)
    2. Humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids)
    3. Beenmergtransplantatie in de afgelopen 150 dagen
    4. Andere ernstige immunodeficiëntie
  • Patiënten met een ernstige eerdere allergische reactie op voedsel zullen van het protocol worden uitgesloten.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten van het protocol.

Criteria voor donoropname:

  • ≥ 18 jaar en < 45 jaar
  • Bereid om ontlasting en bloedmonsters te verstrekken voor laboratoriumtesten.
  • Lichaamsmassa-index < 30
  • Bereid om een ​​gedetailleerde gezondheidsscreeningsvragenlijst in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Colitis ulcerosa
Fecale microbiota-transplantatie
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota-transplantatie wordt endoscopisch rechtstreeks in de dikke darm toegediend. Opeenvolgende behandelingen zullen worden gegeven via een rectale klysmaroute.
Andere namen:
  • ontlasting transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid van FMT-behandeling door de frequentie van bijwerkingen vast te leggen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid en bijbehorende toxiciteiten van seriële FMT's bij pediatrische UC na stopzetting van standaardtherapie te bepalen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de effectiviteit van FMT-behandeling met behulp van de Pediatric Ulcerative Colitis Activity (PUCAI) Index, een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de klinische ziekte.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om voorlopig de werkzaamheid van FMT te beoordelen bij het induceren of behouden van klinische remissie van UC.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Kellermayer, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-30591
  • FMT- Ulcerative Colitis (ANDER: Internal)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren