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Trasplante de microbiota fecal (FMT) para el tratamiento de la colitis ulcerosa en niños (FMT)

12 de junio de 2016 actualizado por: Richard Kellermayer, Baylor College of Medicine

Un estudio de fase I de trasplante de microbiota fecal (FMT) en colitis ulcerosa pediátrica (CU) dependiente de inmunomoduladores

Los pacientes diagnosticados con colitis ulcerosa (CU), un tipo específico de enfermedad inflamatoria intestinal, serán invitados a participar en este estudio. Los investigadores no saben qué causa la CU. Sin embargo, se cree que los microbios (como bacterias y virus), que normalmente viven en nuestros intestinos, juegan un papel importante en el desarrollo de la CU. Existen muchas opciones de tratamiento para la CU, como los esteroides y otros medicamentos que disminuyen la inflamación. Sin embargo, ninguno de estos puede curar la enfermedad.

Este estudio tiene como objetivo tratar la CU pediátrica de una manera alternativa al cambiar los microbios en el intestino al proporcionar muestras de heces del participante de individuos adultos sanos. Hay alguna evidencia de algunos casos de CU en adultos de que esta terapia puede curar la enfermedad o al menos proporcionar una supresión (remisión) duradera de los síntomas. A los investigadores les gustaría probar esta intervención terapéutica en niños con CU.

El propósito de este estudio es (1) examinar el microbioma de las heces y el colon (2) y determinar si los enemas de heces donados por personas sanas pueden tratar la colitis ulcerosa pediátrica. (3) Los investigadores también estudiarán los efectos del tratamiento en la expresión génica del colon.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DESTINATARIOS FMT:

Los participantes serán reclutados de la población de pacientes tratados por la Sección de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica del Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.

I. Actividades previas al inicio de la terapia FMT:

  1. Se les pedirá a los participantes que descontinúen o disminuyan sus medicamentos caseros actuales para la colitis ulcerosa.
  2. Se les pedirá a los participantes que completen el entrenamiento de enema.
  3. El participante y la familia recibirán asesoramiento en caso de que se requieran intervenciones quirúrgicas de emergencia y/o cuidados intensivos.
  4. Realización de encuesta para evaluar síntomas clínicos.

II. Inicio de la terapia FMT:

  1. Preparación de la terapia precolonoscopia y FMT:

    Uno o dos días antes de la colonoscopia programada, se le pedirá al participante del estudio que proporcione una muestra de heces. También se les realizará una limpieza intestinal con Miralax para la preparación de la colonoscopia. La colonoscopia (examen endoscópico del intestino grueso) se utilizará para entregar el primer trasplante fecal de donante al comienzo del protocolo terapéutico.

  2. Tratamiento FMT y colonoscopia inicial:

El trasplante de microbiota fecal es posible mediante la utilización de un donante (adulto sano) que proporciona su muestra de heces. Las heces del donante se examinarán y analizarán en busca de agentes causantes de enfermedades conocidas, incluidos virus, bacterias y parásitos, para evitar la propagación de enfermedades al participante.

El primer día de tratamiento, el participante se someterá a una colonoscopia para administrar las heces filtradas del donante directamente en su colon. Además, se tomarán biopsias durante este procedimiento para diagnóstico de rutina, así como con fines de investigación.

tercero Tratamientos posteriores de FMT:

Se administrarán enemas periódicamente para completar un total de 1 año de terapia.

IV. Endoscopia de seguimiento y muestras:

Se repetirá un procedimiento similar pero más limitado (sigmoidoscopia) a las 14 semanas del período de estudio. Se tomarán biopsias durante este procedimiento para el diagnóstico de rutina, así como con fines de investigación.

DONANTES FMT:

El personal de investigación reclutará posibles donantes de heces adultos sanos (entre 18 y 45 años de edad). Se les pedirá que se ofrezcan como voluntarios para la evaluación y que suministren muestras de heces con regularidad de acuerdo con el protocolo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de colitis ulcerosa basado en los síntomas clínicos, así como en los hallazgos de laboratorio y colonoscópicos, incluidos los resultados histopatológicos de la mucosa intestinal.
  • Índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) < 35 [actividad leve] evaluado dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción y síntomas clínicos que son al menos estables.
  • Los pacientes deben ser "dependientes de inmunomoduladores", es decir, tener antecedentes de dependencia de esteroides (falta de remisión clínica durante más de 8 semanas sin terapia con esteroides) y/o recibir tratamiento con inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, etc.), y /o agente biológico (infliximab, adalimumab, etc.) tratados
  • Los pacientes ≥ 12 y < 21 años son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a abandonar las terapias actuales para la CU.
  • Voluntad de someterse a una consulta quirúrgica antes del tratamiento FMT.
  • Los pacientes que no estén capacitados en enemas deberán someterse a un entrenamiento en enemas antes de comenzar el tratamiento FMT.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben firmar un documento de consentimiento informado por escrito. El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con los lineamientos institucionales.

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Se excluirán los pacientes que se sabe que tienen lo siguiente:

    1. Cirrosis hepática descompensada (várices sangrantes, ascitis, encefalopatía o ictericia)
    2. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
    3. Trasplante de médula ósea en los últimos 150 días
    4. Otra inmunodeficiencia severa
  • Los pacientes con reacción alérgica previa severa a los alimentos serán excluidos del protocolo.
  • Las pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia serán excluidas del protocolo.

Criterios de inclusión de donantes:

  • ≥ 18 años y < 45 años
  • Dispuesto a proporcionar muestras de heces y sangre para análisis de laboratorio.
  • Índice de masa corporal < 30
  • Dispuesto a completar un cuestionario detallado de evaluación de la salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colitis ulcerosa
Trasplante de microbiota fecal
Biológico: Trasplante de microbiota fecal
El trasplante de microbiota fecal se administrará por vía endoscópica directamente en el colon. Los tratamientos consecutivos se darán por vía de enema rectal.
Otros nombres:
  • trasplante de heces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad del tratamiento FMT mediante el registro de la frecuencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la seguridad y las toxicidades asociadas de los FMT en serie en la CU pediátrica después de la suspensión del tratamiento estándar.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la eficacia del tratamiento FMT con la ayuda del índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI), una medida validada de la gravedad de la enfermedad clínica.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar preliminarmente la eficacia de FMT para inducir o mantener la remisión clínica de la CU.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Kellermayer, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-30591
  • FMT- Ulcerative Colitis (OTRO: Internal)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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