Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empowerment en ondersteuning voor de diabetespatiënt (CHANGE-D)

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Margalit (Margita) Goldfracht, Clalit Health Services

Coaching voor gezondheid om nieuwe doelen te bereiken in empowerment voor diabetes

De doelstellingen van CHANGE-D zijn om te evalueren in welke mate persoonlijke coaching voor een gezonde levensstijl en therapietrouw de klinische resultaten bij ongecontroleerde diabetespatiënten verbetert.

Evalueer in hoeverre persoonlijke coaching voor een gezonde levensstijl en therapietrouw de zelfbehandeling van ongecontroleerde diabetespatiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksgroep 300 type 2 diabetici: 150 uit de Joodse sector en 150 uit de Arabische sector zullen worden gerekruteerd uit 7-10 klinieken in elk district: North District en Haifa District Een persoonlijke coachinginterventie zal worden afgestemd op de aangeboden tools: Face to face, groep , telefoon Deelnemers worden gecontroleerd op klinische resultaten en resultaten van zelfbehandelingen Vergelijkingsgroep 300 patiënten met vergelijkbare kenmerken als de onderzoeksgroep krijgen de zorgstandaard van Clalit Deelnemers worden gecontroleerd op klinische resultaten en resultaten van zelfbehandelingen zoals de onderzoeksgroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Ten minste één oraal antidiabeticum
  • HbA1c boven 7,5% of boven 0,5% van persoonlijk doel
  • Bereidheid tot verandering
  • Vloeiend Hebreeuws of Arabisch

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onbekwaamheid om toestemming te ondertekenen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Onstabiele psychotische ziekte
  • Complexe gezondheidstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Experimenteel: Gezondheidscoaching
Patiënten krijgen gezondheidscoaching via de telefoon, face-to-face of groepsondersteuning, naar keuze van de patiënt
Gedragsmatig: Gezondheidscoaching

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische composiet
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden vanaf randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in een samengesteld eindpunt van HbA1c, BMI, bloeddruk, lipiden op 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
0, 6, 12, 18 maanden vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score voor zelfbehandeling
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden vanaf randomisatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de zelfbehandeling diabetesvragenlijst na 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
0, 6, 12, 18 maanden vanaf randomisatie
Verandering in zelfeffectiviteitsscore
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden vanaf randomisatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Self Efficacy-vragenlijst na 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
0, 6, 12, 18 maanden vanaf randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: 0, 12 maanden vanaf randomisatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Diabetes Quality of Life-vragenlijst 12 maanden na randomisatie
0, 12 maanden vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clalit Health Services

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0130-13-COM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Gezondheidscoaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren