Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve en postoperatieve intra-articulaire injectie van levobupivacaïne en tramadol

24 december 2018 bijgewerkt door: Ayman Anis Metry, Ain Shams University

Vergelijkende studie tussen preventieve en postoperatieve intra-articulaire injectie van levobupivacaïne en tramadol

Vergelijking tussen preventieve en postoperatieve intra-articulaire injectie van tramadol op pijnsensatie na artroscopie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve vergelijkende studie werden 220 patiënten die waren aangewezen voor therapeutische artroscopie van de knie in vier gelijke groepen verdeeld. Alle patiënten kregen alleen IAI van 20 ml (0,5%) levopubivacaïne in Groep C; met 100 mg tramadol als PE (Groep PE), aan het einde van de operatie (Groep PO) of verdeeld als 50 mg tramadol + 20 ml 0,25 % levobupivacaïne als PE en 50 mg trmadol + 20 ml 0,25 % levobupivacaïne als PO (Groep PE/PO ). Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om pijnsensatie te beoordelen. Duur tot verzoek om reddingsanalgesie en aantal verzoeken werden geregistreerd. De tevredenheid van patiënten over de werkzaamheid van PO-analgesie werd beoordeeld met behulp van de Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • ain shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke toestand van de patiënt volgens klasse I-II van de American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Patiënten die vrij zijn van algemene ziekten die het gebruik van lokale anesthesie verbieden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waren allergisch voor lokale anesthetica of voor tramadol
  • Patiënten hebben psychische of neurologische stoornissen die de beoordeling van pijnscores bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levobupivacaïne en tramadol Preëmptief
20 ml 0,5% levobupivacaïne + 100 mg tramadol geïnjecteerd intra-articulaire preëmptivum.
Geneesmiddel: Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML
Intra-articulaire injectie van tramadol naast levobupivacaïne in verschillende doses preventief en postoperatief
Andere namen:
  • Tramadol 50 mg/ml
  • Tramadol 100 mg/ml
  • Levobupivacaine Hydrochloride 5MG/ML
Actieve vergelijker: Tramadol en levobupivacaïne postoperatief
20 ml 0,5% levobupivacaïne + 100 mg tramadol intra-articulair geïnjecteerd postoperatief.
Geneesmiddel: Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML
Intra-articulaire injectie van tramadol naast levobupivacaïne in verschillende doses preventief en postoperatief
Andere namen:
  • Tramadol 50 mg/ml
  • Tramadol 100 mg/ml
  • Levobupivacaine Hydrochloride 5MG/ML
Actieve vergelijker: Tramadol en levobupivacaïne preventief en postoperatief
20 ml 0,25% levobupivacaïne + 50 mg tramadol geïnjecteerd intra-articulair preventief en postoperatief.
Geneesmiddel: Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML
Intra-articulaire injectie van tramadol naast levobupivacaïne in verschillende doses preventief en postoperatief
Andere namen:
  • Tramadol 50 mg/ml
  • Tramadol 100 mg/ml
  • Levobupivacaine Hydrochloride 5MG/ML
Actieve vergelijker: Levobupivacaine
20 ml 0,5% Levobupivacaïne alleen geïnjecteerd intra-articulaire preëmptieve.
Geneesmiddel: Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML
Intra-articulaire injectie van tramadol naast levobupivacaïne in verschillende doses preventief en postoperatief
Andere namen:
  • Tramadol 50 mg/ml
  • Tramadol 100 mg/ml
  • Levobupivacaine Hydrochloride 5MG/ML

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: Pijnbeoordeling gedurende 12 uur postoperatief
Pijnsensatie na artroscopie beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal, afhankelijk van het gezichtsuiterlijk van de patiënt, waarbij ernstige patiënt een hoge score uitdrukt en geen pijn met de laagste score
Pijnbeoordeling gedurende 12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASUH7923/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren