- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02946047
The Effect of Ixazomib on the Latent HIV Reservoir
8 december 2021 bijgewerkt door: Nathan W. Cummins, M.D., Mayo Clinic
Pilot Study of Ixazomib to Reduce the Number of HIV DNA Positive Lymphoid Cells
The primary purpose of the trial is to determine the safety and tolerability of ixazomib in HIV infected patients on antiretroviral therapy.
The secondary purpose is to determine the effect of ixazomib on the size of the HIV reservoir.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The following laboratory values obtained <=14 days prior to registration.
- ANC ≥ LLN (lower limit of normal) and ≤ULN (upper limit of normal), Hgb ≥ LLN and ≤ULN, PLT ≥ LLN and ≤ULN
- Total bilirubin ≤ULN and the direct bilirubin must be ≤ ULN; AST <1.5 x ULN and ALT <1.5 x ULN
- Creatinine <2.0 x ULN and an estimated creatinine clearance > 60 ml/min
- HIV infection with suppressed viral replication on at least 3 active drug ART for at least 6 months
- Suppressed viral replication is defined by plasma HIV viral load <20copies/mL.
- Patient must have HIV viral load <20 copies/ml on two occasions at least 3 months apart.
- In the opinion of the treating physician, patients must have available other regimens likely to suppress HIV should their current regimen fail.
- Male or female patients age >=18 years
- A plasma HIV RNA viral load demonstrating a measure of <20 copies/mL within 30 days prior to study initiation.
- CD4 count >500 cells/mm3 within 30 days prior to study enrollment
- Females must have a negative pregnancy test prior to receiving the 1st dose of ixazomib and be postmenopausal for at least 1 year before the screen visit, or surgically sterile,
Male patients, even if surgically sterilized (ie, status post-vasectomy), must agree to one of the following:
- Agree to practice effective barrier contraception AND a second method of contraception for female partners of childbearing potential during the entire study treatment period and through 90 days after the last dose of ixazomib,
- OR
- Agree to practice true abstinence when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject. (Periodic abstinence (eg, calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods] and withdrawal are not acceptable methods of contraception.)
- AND
- Agree to forego sperm donation for the same period as above.
Exclusion Criteria:
The following laboratory values obtained <=14 days prior to registration.
- ANC < LLN and >ULN, Hgb < LLN and >ULN, PLT < LLN and >ULN
- Total bilirubin >ULN or the direct bilirubin is > ULN; AST >1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN
- Creatinine >=2.0 x ULN or an estimated creatinine clearance <=60mL/min
- Diagnosed and treated for a malignancy within 5 years before randomization, or previously diagnosed with a malignancy and have any evidence of residual disease. Patients with nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of any type are not excluded if they have undergone complete resection
- Any infection except HIV (excluding benign conditions that is unlikely to be affected or modulated by treatment with ixazomib, e.g. stye or furuncle), or treatment with anti-infective agents within 14 days of enrollment.
- Pregnant women
- Women of childbearing potential and Nursing women
- Men who are unwilling to use a condom (even if they have undergone a prior vasectomy) while having intercourse, while taking the drug and for 90 days after stopping ixazomib.
- Any history of peripheral neuropathy, or peripheral neuropathy detected during the screening period.
- Major surgery within 14 days before study registration
- Systemic treatment with strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin,carbamazepine, phenytoin, phenobarbital), or use of St. John's wort.
- Evidence of current uncontrolled cardiovascular conditions, including serious cardiac arrhythmias, congestive heart failure, angina, or myocardial infarction within the past 6 months.
- QTc > 450 milliseconds (msec) for men and >470 milliseconds for women (83) on a 12 lead ECG obtained during the Screening period.
- Known hepatitis B DNA positive status and/or HBsAg positive and/or HBeAg positive, or active hepatitis C replication (HCV RNA positive) or currently on hepatitis C treatment.
- Known history of cirrhosis or active liver inflammation, including "fatty liver" or non-alcohol steatohepatitis (NASH).
- Any serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
- Known allergy to any of the study medications, their analogues or excipients in the various formulations.
- Any other recent or concurrent medical condition that, in the Investigator's opinion, would impose any risk to the patient
- Known GI disease or GI procedure that could interfere with the oral absorption or tolerance of ixazomib including difficulty swallowing.
- Participation in other clinical trials, including those with other investigational agents not included in this trial, within 30 days of the start of this trial and throughout the duration of this trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ixazomib 1 mg
Cohort A: Patients will receive ixazomib 1mg 3 times monthly for 12 weeks, then weekly for 12 weeks.
|
1 mg on days 1, 8 and 15 for three 28 days cycles, then be reviewed by DSMB and based upon their recommendation patients will receive ixazomib once weekly for 12 weeks or ixazomib 1 mg on days 1, 8 and 15 for three 28 days cycles.
Visits 3-15 will have a window of ± 3 days.
Andere namen:
|
Experimenteel: Ixazomib 2 mg
Cohort B: Patients will receive ixazomib 2mg 3 times monthly for 12 weeks, then weekly for 12 weeks.
|
2mg on days 1, 8 and 15 for three 28 days cycles, then be reviewed by DSMB and based upon their recommendation patients will receive ixazomib once weekly for 12 weeks or ixazomib 2 mg on days 1, 8 and 15 for three 28 days cycles.
Visits 3-15 will have a window of ± 3 days.
Andere namen:
|
Experimenteel: Ixazomib 3 mg
Cohort C: Patients will receive ixazomib 3 mg 3 times monthly for 12 weeks, then weekly for 12 weeks.
|
3 mg on days 1, 8 and 15 for three 28 days cycles, then be reviewed by DSMB and based upon their recommendation patients will receive ixazomib once weekly for 12 weeks or ixazomib 3 mg on days 1, 8 and 15 for three 28 days cycles.
Visits 3-15 will have a window of ± 3 days.
Andere namen:
|
Experimenteel: Ixazomib 4 mg
Cohort D: Patients will receive ixazomib 4mg 3 times monthly for 12 weeks, then weekly for 12 weeks.
|
4 mg on days 1, 8 and 15 for three 28 days cycles, then be reviewed by DSMB and based upon their recommendation patients will receive ixazomib once weekly for 12 weeks or ixazomib 4 mg on days 1, 8 and 15 for three 28 days cycles.
Visits 3-15 will have a window of ± 3 days.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: 7 months
|
Number of treatment-emergent adverse events experienced by subjects as defined by NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
7 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cell Associated HIV DNA in CD4 T Cell Subsets
Tijdsspanne: 24 weeks
|
HIV copies per million CD4 T cells
|
24 weeks
|
Culturable HIV by Quantitative Viral Outgrowth Assay
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Infectious units per million CD4 T cells
|
24 weeks
|
Absolute CD4 T Cell Count
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Cells per microliter
|
24 weeks
|
Absolute CD8 T Cell Count
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Cells per microliter
|
24 weeks
|
CD4/CD8 Ratio
Tijdsspanne: 24 weeks
|
CD4/CD8 T cell count ratio
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Cummins, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteaseremmers
- Glycine-agenten
- Ixazomib
- Glycine
Andere studie-ID-nummers
- 16-001938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan
-
RTI InternationalCenters for Disease Control and PreventionVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) PositiefVerenigde Staten
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) ProfylaxeVerenigde Staten
-
University of MiamiVoltooidVaginose, bacterieelZambia
-
Merck Sharp & Dohme LLCIngetrokkenHiv-1 | Immunodeficiëntievirus Type 1, Mens | Humaan Immunodeficiëntie Virus Type 1 | Humaan immunodeficiëntievirus 1
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityVoltooidHIV-infecties | Varicella-zoster-virusThailand
-
Janssen Inc.VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)Canada
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York University en andere medewerkersVoltooidHIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityVoltooidHIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ixazomib 1 MG
-
University Hospital, CaenWervingMultipel myeloomFrankrijk
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKwetsbaarheid | Sarcopenie | VerouderingVerenigde Staten
-
SCRI Development Innovations, LLCMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidGeavanceerde solide tumoren | Hematologische maligniteitenVerenigde Staten
-
Bio Sidus SAVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidLymfoom | Niet-hematologische maligniteitenVerenigde Staten
-
Abalonex, LLCNog niet aan het wervenTraumatische hersenschade | Cerebraal oedeem
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdZiekte van Alzheimer | Amnestische milde cognitieve stoornis | Prodromale ziekte van Alzheimer