- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03257202
Topische behandeling en prevalentie van P. Acnes
25 oktober 2019 bijgewerkt door: George F. Hatch, University of Southern California
Cutibacterium Acnes blijft bestaan ondanks actuele clindamycine en benzoylperoxide
Dit onderzoek gaat over het voorkomen van postoperatieve wondinfecties van de schouder.
We hopen te leren of clindamycine alleen, benzoylperoxide alleen of clindamycine en benzoylperoxide samen de groei van Propionibacterium acnes in de dermale laag kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
P. acnes zijn huidpathogenen waarvan bekend is dat ze postoperatieve wondinfecties veroorzaken, ondanks de juiste preoperatieve chirurgische voorbereiding.
Lee et al. toonde een groeisnelheid van 70% van P. acnes ondanks de toepassing van Choraprep voorafgaand aan de bemonstering.
Deze studie was echter beperkt omdat er geen gebruik werd gemaakt van een controlegroep en slechts één voorbereidende techniek werd onderzocht.
Ondertussen blijft er tot op heden geen onderzoek naar het effect van lokale behandelingen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe specifieke lokale behandelingen de groei in de dermale laag beïnvloeden.
12 vrijwilligers die normale vrijwilligers, studenten of medewerkers van het USC zijn, krijgen elk 4 ponsbiopten van hun rug boven de scapulaire wervelkolom, waarbij elke biopsie wordt genomen uit een deel van de huid dat wordt behandeld met een ander topicaal (topisch clindamycine alleen, topisch benzoylperoxide alleen, topisch clindamycine en benzoylperoxide samen, en een controle).
Een 3df-algemene test van de behandelingsindicatoren zal testen op eventuele verschillen in positiviteit voor P Acnes tussen de behandelingen; paarsgewijze vergelijkingen tussen de behandelingen zullen worden aangepast voor meerdere vergelijkingen.
Er zal een tweezijdige statistische test worden uitgevoerd, waarbij wordt getest op een alfa van 0,05, en er zullen ook analyses worden uitgevoerd op basis van hemolytische subtypes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilliger
- leeftijd > 18
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen maand
- actieve acne op de rug
- niet-Engelstaligen (het onderzoekspersoneel heeft niet voldoende training om te converseren en toestemming te geven in andere talen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Geen plaatselijke behandeling
|
|
Experimenteel: Clindamycine alleen
topische clindamycine alleen met Clindamycine 1% gel
|
actueel clindamycine
|
Experimenteel: Benzoylperoxide alleen
plaatselijk benzoylperoxide alleen met behulp van benzoylperoxide 5% gel
|
actueel benzoylperoxide
|
Experimenteel: Clindamycine en benzoylperoxide
Topische clindamycine en topische benzoylperoxide samen met BenzaClin 5% -1% Topical Gel
|
Actueel clindamycine en benzoylperoxide samen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met positieve bacteriegroeicultuur per behandelingsarm
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Gedetecteerde aanwezigheid van groei van Propionibacterium acnes op bacteriecultuur (bacteriën per ml) door behandelingsarmen.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Lee MJ, Pottinger PS, Butler-Wu S, Bumgarner RE, Russ SM, Matsen FA 3rd. Propionibacterium persists in the skin despite standard surgical preparation. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1447-50. doi: 10.2106/JBJS.M.01474.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Saltzman MD, Nuber GW, Gryzlo SM, Marecek GS, Koh JL. Efficacy of surgical preparation solutions in shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1949-53. doi: 10.2106/JBJS.H.00768.
- Hibbard JS. Analyses comparing the antimicrobial activity and safety of current antiseptic agents: a review. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):194-207. doi: 10.1097/00129804-200505000-00008.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Mook WR, Garrigues GE. Diagnosis and Management of Periprosthetic Shoulder Infections. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):956-965. doi: 10.2106/JBJS.M.00402. Epub 2014 Jun 4.
- Wright TE, Boyle KK, Duquin TR, Crane JK. Propionibacterium acnes Susceptibility and Correlation with Hemolytic Phenotype. Infect Dis (Auckl). 2016 Oct 9;9:39-44. doi: 10.4137/IDRT.S40539. eCollection 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Postoperatieve complicaties
- Wond infectie
- Chirurgische wondinfectie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
- Benzoylperoxide
Andere studie-ID-nummers
- HS-17-00319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ja Gegevens worden naar behoefte gedeeld met de USC Health Sciences Institutional Review Board.
De gegevens van de deelnemers worden gecodeerd met coderingsidentificatoren die alleen door onderzoekspersoneel afzonderlijk worden bewaard en na voltooiing van het onderzoek worden vernietigd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: HS-17-00319
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: HS-17-00319
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clindamycine 1% Gel
-
Starpharma Pty LtdVoltooidTerugkerende bacteriële vaginose (BV)
-
Novan, Inc.VoltooidAcné vulgarisDominicaanse Republiek, Honduras, Panama
-
DermBiont, Inc.WervingNiet-melanoom huidkankerVerenigde Staten
-
Prism Pharma Co., Ltd.VoltooidSystemische sclerodermieVerenigde Staten
-
Starpharma Pty LtdVoltooid
-
Starpharma Pty LtdVoltooid
-
DermBiont, Inc.BeëindigdInterdigitale Tinea PedisDominicaanse Republiek
-
Hovione Scientia LimitedVoltooidRosacea | Papulopustulaire RosaceaVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
bioRASI, LLCVoltooidEen therapeutische equivalentiestudie van twee metronidazol-gel 1% actuele behandelingen van rosaceaPapulopustulaire Rosacea | Erythematotelangiectatische rosaceaVerenigde Staten