Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische behandeling en prevalentie van P. Acnes

25 oktober 2019 bijgewerkt door: George F. Hatch, University of Southern California

Cutibacterium Acnes blijft bestaan ​​ondanks actuele clindamycine en benzoylperoxide

Dit onderzoek gaat over het voorkomen van postoperatieve wondinfecties van de schouder. We hopen te leren of clindamycine alleen, benzoylperoxide alleen of clindamycine en benzoylperoxide samen de groei van Propionibacterium acnes in de dermale laag kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

P. acnes zijn huidpathogenen waarvan bekend is dat ze postoperatieve wondinfecties veroorzaken, ondanks de juiste preoperatieve chirurgische voorbereiding. Lee et al. toonde een groeisnelheid van 70% van P. acnes ondanks de toepassing van Choraprep voorafgaand aan de bemonstering. Deze studie was echter beperkt omdat er geen gebruik werd gemaakt van een controlegroep en slechts één voorbereidende techniek werd onderzocht. Ondertussen blijft er tot op heden geen onderzoek naar het effect van lokale behandelingen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe specifieke lokale behandelingen de groei in de dermale laag beïnvloeden. 12 vrijwilligers die normale vrijwilligers, studenten of medewerkers van het USC zijn, krijgen elk 4 ponsbiopten van hun rug boven de scapulaire wervelkolom, waarbij elke biopsie wordt genomen uit een deel van de huid dat wordt behandeld met een ander topicaal (topisch clindamycine alleen, topisch benzoylperoxide alleen, topisch clindamycine en benzoylperoxide samen, en een controle). Een 3df-algemene test van de behandelingsindicatoren zal testen op eventuele verschillen in positiviteit voor P Acnes tussen de behandelingen; paarsgewijze vergelijkingen tussen de behandelingen zullen worden aangepast voor meerdere vergelijkingen. Er zal een tweezijdige statistische test worden uitgevoerd, waarbij wordt getest op een alfa van 0,05, en er zullen ook analyses worden uitgevoerd op basis van hemolytische subtypes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilliger
  • leeftijd > 18

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen maand
  • actieve acne op de rug
  • niet-Engelstaligen (het onderzoekspersoneel heeft niet voldoende training om te converseren en toestemming te geven in andere talen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen plaatselijke behandeling
Experimenteel: Clindamycine alleen
topische clindamycine alleen met Clindamycine 1% gel
actueel clindamycine
Experimenteel: Benzoylperoxide alleen
plaatselijk benzoylperoxide alleen met behulp van benzoylperoxide 5% gel
actueel benzoylperoxide
Experimenteel: Clindamycine en benzoylperoxide
Topische clindamycine en topische benzoylperoxide samen met BenzaClin 5% -1% Topical Gel
Actueel clindamycine en benzoylperoxide samen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met positieve bacteriegroeicultuur per behandelingsarm
Tijdsspanne: 21 dagen
Gedetecteerde aanwezigheid van groei van Propionibacterium acnes op bacteriecultuur (bacteriën per ml) door behandelingsarmen.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja Gegevens worden naar behoefte gedeeld met de USC Health Sciences Institutional Review Board. De gegevens van de deelnemers worden gecodeerd met coderingsidentificatoren die alleen door onderzoekspersoneel afzonderlijk worden bewaard en na voltooiing van het onderzoek worden vernietigd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: HS-17-00319
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: HS-17-00319

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clindamycine 1% Gel

3
Abonneren