Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Designer Dialyse Peritoneale Dialyse

29 maart 2017 bijgewerkt door: Mihran Naljayan, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ontwerperdialyse: een recept voor peritoneale dialyse ontwerpen dat past bij de levensstijl van een patiënt

Deze studie heeft tot doel aangepaste voorschriften voor peritoneale dialyse te gebruiken om voldoende klaring en volumeverwijdering te bereiken, terwijl het aantal uitwisselingen of de tijd die aan dialyse wordt besteed, wordt verminderd, het behoud van de resterende nierfunctie wordt geëvalueerd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt die momenteel peritoneale dialyse ondergaat in ons programma kan in aanmerking komen voor deze studie. Om te worden ingeschreven, moeten patiënten een significante restnierfunctie hebben, gedefinieerd als een renale Kt/V >1,0. Deze patiënten zullen dan toestemming krijgen en, indien gewenst, zullen de dialysevoorschriften van de deelnemer worden aangepast om hun peritoneale dialyse te verminderen. Voor patiënten die continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan, kan dit betekenen dat er minder wordt gewisseld in een periode van 24 uur, of dat er minder wordt gewisseld in de loop van de week (hoeft niet elke dag te worden gewisseld). Patiënten die continue cycler peritoneale dialyse (CCPD) ondergaan, zullen worden aangepast naar kortere cycler-tijden, of ook minder cycli in de loop van de week (heeft niet elke dag cycler-therapie nodig).

Patiënten moeten doorgaan met het bereiken van een adequate wekelijkse totale Kt/V van groter dan of gelijk aan 1,7 volgens de nationale aanbevelingen en de klinische richtlijnen binnen onze afdeling. Dit wordt berekend aan de hand van de residuele renale (RR) Kt/v en de PD Kt/V. Patiënten zullen ook maandelijks 24 uur per dag urine verzamelen voor urinevolume, creatinineklaring en ureumklaring. De geschiktheid wordt doorgaans elke 3 maanden gemeten op basis van onze interne laboratoriumvereisten, maar patiënten moeten bij elke wijziging van hun voorschrift adequaatheidsmetingen uitvoeren. De onderzoekers zullen maandelijkse laboratoria per routine meten, waaronder albumine, bijschildklierhormoon (PTH), serumfosfor en hemoglobine.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten een betere kwaliteit van leven (QoL) zullen hebben terwijl ze een aangepast dialyserecept krijgen met minder uitwisselingen of minder fietstijd, zoals beoordeeld door de nierziekte kwaliteit van leven (KDQOL-36) enquêtetool. De onderzoekers zijn van mening dat patiënten met hogere niveaus van restnierfunctie (≥ 2 ml/min) minder peritoneale dialyse-uitwisselingen kunnen uitvoeren terwijl ze toch voldoende klaring van opgeloste stof en geschikte volumeverwijdering bereiken en behouden. De onderzoekers zijn ook van mening dat door het maximaliseren van het gebruik van de restnierfunctie, de onderzoekers het recept voor peritoneale dialyse kunnen aanpassen door het aantal handmatige wisselingen per dag te verminderen, de cyclustijd te verkorten of mogelijk het aantal dagen dialyse per week te verminderen. Met het voordeel van minder dialysetijd of uitwisselingen per dag, denken de onderzoekers dat patiënten een lager "burn-out"-percentage zullen hebben doordat ze een betere kwaliteit van leven hebben en zich niet belast voelen door de dialysetherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten op CAPD of CCPD en hadden zowel residuele renale (RR) Kt/V ≥ 1,0 als totale Kt/V-waarden ≥ 1,7.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet voldeden aan de hierboven gespecificeerde waarden van RR Kt/V en totale Kt/V

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gewijzigde PD
Patiënten met resterende nier-kt/v werden in de interventiegroep geplaatst
Voor patiënten op CAPD worden minder dagelijkse wisselingen of minder totale wekelijkse wisselingen voorgeschreven. Patiënten op CCPD krijgen een kortere cyclustijd of minder totale cycli gedurende de week voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij inschrijving en nogmaals na 12 maanden
verandering in enquêteresultaten van gewijzigde KDQOL 36-enquête
bij inschrijving en nogmaals na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in resterende renale kt/v
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving, en vervolgens elke 3 maanden voor een totaal van 12 maanden na inschrijving.
verandering in RR kt/v
30 dagen na inschrijving, en vervolgens elke 3 maanden voor een totaal van 12 maanden na inschrijving.
verandering in PD Kt/V
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving, en vervolgens elke 3 maanden voor een totaal van 12 maanden na inschrijving.
verandering in PD Kt/V
30 dagen na inschrijving, en vervolgens elke 3 maanden voor een totaal van 12 maanden na inschrijving.
verandering in totaal kt/v
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving, en vervolgens elke 3 maanden voor een totaal van 12 maanden na inschrijving.
verandering in totaal kt/v; dit wordt berekend door RR kt/v en PD kt/v op te tellen
30 dagen na inschrijving, en vervolgens elke 3 maanden voor een totaal van 12 maanden na inschrijving.
verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 12 maanden na inschrijving
verandering in serumalbuminespiegel
maandelijks gedurende 12 maanden na inschrijving
verandering in de 24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 12 maanden na inschrijving
verandering in de 24-uurs urineproductie
maandelijks gedurende 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op gewijzigd PD-voorschrift

Abonneren