- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03100188
Designer Dialyse Peritoneale Dialyse
Ontwerperdialyse: een recept voor peritoneale dialyse ontwerpen dat past bij de levensstijl van een patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt die momenteel peritoneale dialyse ondergaat in ons programma kan in aanmerking komen voor deze studie. Om te worden ingeschreven, moeten patiënten een significante restnierfunctie hebben, gedefinieerd als een renale Kt/V >1,0. Deze patiënten zullen dan toestemming krijgen en, indien gewenst, zullen de dialysevoorschriften van de deelnemer worden aangepast om hun peritoneale dialyse te verminderen. Voor patiënten die continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan, kan dit betekenen dat er minder wordt gewisseld in een periode van 24 uur, of dat er minder wordt gewisseld in de loop van de week (hoeft niet elke dag te worden gewisseld). Patiënten die continue cycler peritoneale dialyse (CCPD) ondergaan, zullen worden aangepast naar kortere cycler-tijden, of ook minder cycli in de loop van de week (heeft niet elke dag cycler-therapie nodig).
Patiënten moeten doorgaan met het bereiken van een adequate wekelijkse totale Kt/V van groter dan of gelijk aan 1,7 volgens de nationale aanbevelingen en de klinische richtlijnen binnen onze afdeling. Dit wordt berekend aan de hand van de residuele renale (RR) Kt/v en de PD Kt/V. Patiënten zullen ook maandelijks 24 uur per dag urine verzamelen voor urinevolume, creatinineklaring en ureumklaring. De geschiktheid wordt doorgaans elke 3 maanden gemeten op basis van onze interne laboratoriumvereisten, maar patiënten moeten bij elke wijziging van hun voorschrift adequaatheidsmetingen uitvoeren. De onderzoekers zullen maandelijkse laboratoria per routine meten, waaronder albumine, bijschildklierhormoon (PTH), serumfosfor en hemoglobine.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten een betere kwaliteit van leven (QoL) zullen hebben terwijl ze een aangepast dialyserecept krijgen met minder uitwisselingen of minder fietstijd, zoals beoordeeld door de nierziekte kwaliteit van leven (KDQOL-36) enquêtetool. De onderzoekers zijn van mening dat patiënten met hogere niveaus van restnierfunctie (≥ 2 ml/min) minder peritoneale dialyse-uitwisselingen kunnen uitvoeren terwijl ze toch voldoende klaring van opgeloste stof en geschikte volumeverwijdering bereiken en behouden. De onderzoekers zijn ook van mening dat door het maximaliseren van het gebruik van de restnierfunctie, de onderzoekers het recept voor peritoneale dialyse kunnen aanpassen door het aantal handmatige wisselingen per dag te verminderen, de cyclustijd te verkorten of mogelijk het aantal dagen dialyse per week te verminderen. Met het voordeel van minder dialysetijd of uitwisselingen per dag, denken de onderzoekers dat patiënten een lager "burn-out"-percentage zullen hebben doordat ze een betere kwaliteit van leven hebben en zich niet belast voelen door de dialysetherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten op CAPD of CCPD en hadden zowel residuele renale (RR) Kt/V ≥ 1,0 als totale Kt/V-waarden ≥ 1,7.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet voldeden aan de hierboven gespecificeerde waarden van RR Kt/V en totale Kt/V
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: gewijzigde PD
Patiënten met resterende nier-kt/v werden in de interventiegroep geplaatst
|
Voor patiënten op CAPD worden minder dagelijkse wisselingen of minder totale wekelijkse wisselingen voorgeschreven.
Patiënten op CCPD krijgen een kortere cyclustijd of minder totale cycli gedurende de week voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij inschrijving en nogmaals na 12 maanden
|
verandering in enquêteresultaten van gewijzigde KDQOL 36-enquête
|
bij inschrijving en nogmaals na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in resterende renale kt/v
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving, en vervolgens elke 3 maanden voor een totaal van 12 maanden na inschrijving.
|
verandering in RR kt/v
|
30 dagen na inschrijving, en vervolgens elke 3 maanden voor een totaal van 12 maanden na inschrijving.
|
|
verandering in PD Kt/V
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving, en vervolgens elke 3 maanden voor een totaal van 12 maanden na inschrijving.
|
verandering in PD Kt/V
|
30 dagen na inschrijving, en vervolgens elke 3 maanden voor een totaal van 12 maanden na inschrijving.
|
|
verandering in totaal kt/v
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving, en vervolgens elke 3 maanden voor een totaal van 12 maanden na inschrijving.
|
verandering in totaal kt/v; dit wordt berekend door RR kt/v en PD kt/v op te tellen
|
30 dagen na inschrijving, en vervolgens elke 3 maanden voor een totaal van 12 maanden na inschrijving.
|
|
verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 12 maanden na inschrijving
|
verandering in serumalbuminespiegel
|
maandelijks gedurende 12 maanden na inschrijving
|
|
verandering in de 24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 12 maanden na inschrijving
|
verandering in de 24-uurs urineproductie
|
maandelijks gedurende 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#9421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op gewijzigd PD-voorschrift
-
Hacettepe UniversityMustafa Kemal University; University of DerbyVoltooidGeluk | Posttraumatische stressstoornissen | WelzijnTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationWervingVoedingstekorten tijdens de zwangerschapVerenigde Staten
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute...VoltooidObesitas bij kinderen | Verslaving | Mobiele technologieVerenigde Staten
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenIngetrokken
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
Iowa State UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Riphah International UniversityWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetische perifere neuropathie (DPN)Pakistan
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
NCS University SystemNog niet aan het werven