- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03100188
Designer Dialyse Dialyse péritonéale
Designer Dialysis : Concevoir une ordonnance de dialyse péritonéale adaptée au mode de vie d'un patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients actuellement sous dialyse péritonéale dans notre programme peuvent être pris en compte pour cette étude. Pour être inscrits, les patients doivent avoir une fonction rénale résiduelle significative définie comme un Kt/V rénal > 1,0. Ces patients seront alors consentis, et si cela est d'accord, les prescriptions de dialyse du participant seront modifiées pour diminuer leur dialyse péritonéale. Pour les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), cela peut signifier moins d'échanges sur une période de 24 heures, ou moins d'échanges au cours de la semaine (n'a pas besoin d'effectuer des échanges tous les jours). Les patients qui sont sous dialyse péritonéale à cycle continu (CCPD) seront modifiés pour des temps de cycler plus courts, ou également moins de cycles au cours de la semaine (n'ont pas besoin d'un traitement par cycleur tous les jours).
Les patients devront continuer à atteindre un Kt/V total hebdomadaire adéquat supérieur ou égal à 1,7 conformément aux recommandations nationales et aux directives cliniques de notre unité. Celle-ci est calculée à l'aide du Kt/v rénal résiduel (RR) et de la PD Kt/V. Les patients effectueront également des collectes d'urine mensuelles sur 24 heures pour le volume urinaire, la clairance de la créatinine et la clairance de l'urée. L'adéquation est généralement mesurée tous les 3 mois en fonction des exigences de notre laboratoire interne, mais les patients devront effectuer des mesures d'adéquation chaque fois que leur ordonnance est modifiée. Les enquêteurs mesureront les laboratoires mensuels par routine, y compris l'albumine, l'hormone parathyroïdienne (PTH), le phosphore sérique et l'hémoglobine.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients auront une meilleure qualité de vie (QoL) pendant une prescription de dialyse modifiée avec moins d'échanges ou moins de temps de cycleur, comme l'évalue l'outil d'enquête sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36). Les chercheurs pensent que les patients avec des niveaux plus élevés de fonction rénale résiduelle (≥ 2 ml/min) peuvent effectuer moins d'échanges de dialyse péritonéale tout en obtenant et en maintenant une clairance adéquate du soluté et un retrait de volume approprié. Les enquêteurs pensent également qu'en maximisant l'utilisation de la fonction rénale résiduelle, les enquêteurs peuvent ajuster la prescription de dialyse péritonéale en diminuant le nombre d'échanges manuels par jour, en diminuant le temps de cycleur ou éventuellement en diminuant le nombre de jours de dialyse chaque semaine. Avec l'avantage de moins de temps de dialyse ou d'échanges par jour, les chercheurs pensent que les patients auront un taux de "burnout" réduit en leur permettant d'avoir une meilleure qualité de vie et de ne pas se sentir accablés par la thérapie de dialyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients sous CAPD ou CCPD et avaient à la fois un Kt/V rénal résiduel (RR) ≥ 1,0 et un Kt/V total ≥ 1,7.
Critère d'exclusion:
- les patients qui n'ont pas atteint les valeurs de RR Kt/V et de Kt/V total spécifiées ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: PD modifié
Les patients avec kt/v rénal résiduel ont été placés dans le groupe d'intervention
|
Pour les patients sous CAPD, moins d'échanges quotidiens ou moins d'échanges hebdomadaires totaux sont prescrits.
Les patients sous CCPD se voient prescrire un temps de cycle plus court ou moins de cycles au total pendant la semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de qualité de vie
Délai: au moment de l'inscription et de nouveau après 12 mois
|
changement dans les résultats de l'enquête KDQOL 36 modifiée
|
au moment de l'inscription et de nouveau après 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du kt/v rénal résiduel
Délai: 30 jours après l'inscription, puis tous les 3 mois pour un total de 12 mois après l'inscription.
|
changement de RR kt/v
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30 jours après l'inscription, puis tous les 3 mois pour un total de 12 mois après l'inscription.
|
|
changement de PD Kt/V
Délai: 30 jours après l'inscription, puis tous les 3 mois pour un total de 12 mois après l'inscription.
|
changement de PD Kt/V
|
30 jours après l'inscription, puis tous les 3 mois pour un total de 12 mois après l'inscription.
|
|
variation du total kt/v
Délai: 30 jours après l'inscription, puis tous les 3 mois pour un total de 12 mois après l'inscription.
|
variation du total kt/v ; ceci est calculé en additionnant RR kt/v et PD kt/v
|
30 jours après l'inscription, puis tous les 3 mois pour un total de 12 mois après l'inscription.
|
|
modification de l'albumine sérique
Délai: mensuel pendant 12 mois après l'inscription
|
changement du taux d'albumine sérique
|
mensuel pendant 12 mois après l'inscription
|
|
modification de la production d'urine sur 24 heures
Délai: mensuel pendant 12 mois après l'inscription
|
modification de la production d'urine sur 24 heures
|
mensuel pendant 12 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#9421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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