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Designer Dialyse Dialyse péritonéale

29 mars 2017 mis à jour par: Mihran Naljayan, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Designer Dialysis : Concevoir une ordonnance de dialyse péritonéale adaptée au mode de vie d'un patient

Cette étude vise à utiliser des prescriptions de dialyse péritonéale modifiées pour obtenir une clairance et une suppression de volume adéquates tout en diminuant le nombre d'échanges ou le temps passé en dialyse, en évaluant le maintien de la fonction rénale résiduelle et en améliorant la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients actuellement sous dialyse péritonéale dans notre programme peuvent être pris en compte pour cette étude. Pour être inscrits, les patients doivent avoir une fonction rénale résiduelle significative définie comme un Kt/V rénal > 1,0. Ces patients seront alors consentis, et si cela est d'accord, les prescriptions de dialyse du participant seront modifiées pour diminuer leur dialyse péritonéale. Pour les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), cela peut signifier moins d'échanges sur une période de 24 heures, ou moins d'échanges au cours de la semaine (n'a pas besoin d'effectuer des échanges tous les jours). Les patients qui sont sous dialyse péritonéale à cycle continu (CCPD) seront modifiés pour des temps de cycler plus courts, ou également moins de cycles au cours de la semaine (n'ont pas besoin d'un traitement par cycleur tous les jours).

Les patients devront continuer à atteindre un Kt/V total hebdomadaire adéquat supérieur ou égal à 1,7 conformément aux recommandations nationales et aux directives cliniques de notre unité. Celle-ci est calculée à l'aide du Kt/v rénal résiduel (RR) et de la PD Kt/V. Les patients effectueront également des collectes d'urine mensuelles sur 24 heures pour le volume urinaire, la clairance de la créatinine et la clairance de l'urée. L'adéquation est généralement mesurée tous les 3 mois en fonction des exigences de notre laboratoire interne, mais les patients devront effectuer des mesures d'adéquation chaque fois que leur ordonnance est modifiée. Les enquêteurs mesureront les laboratoires mensuels par routine, y compris l'albumine, l'hormone parathyroïdienne (PTH), le phosphore sérique et l'hémoglobine.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients auront une meilleure qualité de vie (QoL) pendant une prescription de dialyse modifiée avec moins d'échanges ou moins de temps de cycleur, comme l'évalue l'outil d'enquête sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36). Les chercheurs pensent que les patients avec des niveaux plus élevés de fonction rénale résiduelle (≥ 2 ml/min) peuvent effectuer moins d'échanges de dialyse péritonéale tout en obtenant et en maintenant une clairance adéquate du soluté et un retrait de volume approprié. Les enquêteurs pensent également qu'en maximisant l'utilisation de la fonction rénale résiduelle, les enquêteurs peuvent ajuster la prescription de dialyse péritonéale en diminuant le nombre d'échanges manuels par jour, en diminuant le temps de cycleur ou éventuellement en diminuant le nombre de jours de dialyse chaque semaine. Avec l'avantage de moins de temps de dialyse ou d'échanges par jour, les chercheurs pensent que les patients auront un taux de "burnout" réduit en leur permettant d'avoir une meilleure qualité de vie et de ne pas se sentir accablés par la thérapie de dialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients sous CAPD ou CCPD et avaient à la fois un Kt/V rénal résiduel (RR) ≥ 1,0 et un Kt/V total ≥ 1,7.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui n'ont pas atteint les valeurs de RR Kt/V et de Kt/V total spécifiées ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PD modifié
Les patients avec kt/v rénal résiduel ont été placés dans le groupe d'intervention
Pour les patients sous CAPD, moins d'échanges quotidiens ou moins d'échanges hebdomadaires totaux sont prescrits. Les patients sous CCPD se voient prescrire un temps de cycle plus court ou moins de cycles au total pendant la semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de qualité de vie
Délai: au moment de l'inscription et de nouveau après 12 mois
changement dans les résultats de l'enquête KDQOL 36 modifiée
au moment de l'inscription et de nouveau après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du kt/v rénal résiduel
Délai: 30 jours après l'inscription, puis tous les 3 mois pour un total de 12 mois après l'inscription.
changement de RR kt/v
30 jours après l'inscription, puis tous les 3 mois pour un total de 12 mois après l'inscription.
changement de PD Kt/V
Délai: 30 jours après l'inscription, puis tous les 3 mois pour un total de 12 mois après l'inscription.
changement de PD Kt/V
30 jours après l'inscription, puis tous les 3 mois pour un total de 12 mois après l'inscription.
variation du total kt/v
Délai: 30 jours après l'inscription, puis tous les 3 mois pour un total de 12 mois après l'inscription.
variation du total kt/v ; ceci est calculé en additionnant RR kt/v et PD kt/v
30 jours après l'inscription, puis tous les 3 mois pour un total de 12 mois après l'inscription.
modification de l'albumine sérique
Délai: mensuel pendant 12 mois après l'inscription
changement du taux d'albumine sérique
mensuel pendant 12 mois après l'inscription
modification de la production d'urine sur 24 heures
Délai: mensuel pendant 12 mois après l'inscription
modification de la production d'urine sur 24 heures
mensuel pendant 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (RÉEL)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Essais cliniques sur ordonnance de PD modifiée

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