- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03100188
Dializa projektanta Dializa otrzewnowa
Dializa projektanta: projektowanie recepty na dializę otrzewnową, która pasuje do stylu życia pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu można wziąć pod uwagę pacjentów aktualnie poddawanych dializie otrzewnowej w ramach naszego programu. Aby zostać włączonym, pacjenci muszą mieć znaczącą resztkową czynność nerek zdefiniowaną jako nerkowa Kt/V >1,0. Ci pacjenci otrzymają następnie zgodę, a jeśli wyrażą zgodę, recepty na dializę uczestnika zostaną zmodyfikowane, aby zmniejszyć liczbę dializ otrzewnowych. W przypadku pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) może to oznaczać mniej wymian w ciągu 24 godzin lub mniej wymian w ciągu tygodnia (nie ma konieczności wykonywania wymian codziennie). Pacjenci poddawani ciągłej dializie otrzewnowej z cyklerem (CCPD) zostaną zmodyfikowani do krótszych czasów cykli lub także mniejszej liczby cykli w ciągu tygodnia (nie wymagają codziennego leczenia cyklerem).
Pacjenci będą musieli nadal osiągać odpowiednią tygodniową całkowitą wartość Kt/V większą lub równą 1,7, zgodnie z zaleceniami krajowymi i wytycznymi klinicznymi w naszym oddziale. Oblicza się to na podstawie resztkowej nerki (RR) Kt/v i PD Kt/V. Pacjenci będą również wykonywać comiesięczne 24-godzinne zbiórki moczu w celu określenia objętości moczu, klirensu kreatyniny i klirensu mocznika. Adekwatność jest zazwyczaj mierzona co 3 miesiące w oparciu o nasze wewnętrzne wymagania laboratoryjne, ale pacjenci będą musieli przeprowadzać pomiary adekwatności za każdym razem, gdy ich recepta zostanie zmieniona. Badacze będą mierzyć miesięczne laboratoria na rutynę, w tym albuminę, hormon przytarczyc (PTH), fosfor w surowicy i hemoglobinę.
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci będą mieli lepszą jakość życia (QoL) podczas stosowania zmodyfikowanej recepty na dializy z mniejszą liczbą wymian lub krótszym czasem cyklera, co oceniono za pomocą narzędzia do badania jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36). Badacze uważają, że pacjenci z wyższymi poziomami resztkowej czynności nerek (≥ 2 ml/min) mogą wykonywać mniej wymian dializy otrzewnowej, jednocześnie osiągając i utrzymując odpowiedni klirens substancji rozpuszczonej i usuwanie odpowiedniej objętości. Badacze uważają również, że maksymalizując wykorzystanie resztkowej funkcji nerek, mogą dostosować zalecenia dotyczące dializy otrzewnowej, zmniejszając liczbę ręcznych wymian w ciągu dnia, skracając czas pracy cyklera lub ewentualnie zmniejszając liczbę dni dializy w każdym tygodniu. Badacze uważają, że korzyści płynące z krótszego czasu dializy lub wymian w ciągu dnia u pacjentów będą miały zmniejszony wskaźnik „wypalenia”, ponieważ pozwolą im mieć lepszą jakość życia i nie będą czuć się obciążeni dializoterapią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych CAPD lub CCPD, u których zarówno resztkowa wartość Kt/V nerkowa (RR) ≥ 1,0, jak i całkowita wartość Kt/V ≥ 1,7.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie osiągnęli określonych powyżej wartości RR Kt/V i całkowitej Kt/V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: zmodyfikowany PD
Pacjenci z resztkową kt/v nerek zostali umieszczeni w grupie interwencyjnej
|
W przypadku pacjentów poddawanych CAPD zaleca się mniejszą liczbę wymian dziennych lub całkowitą liczbę cotygodniowych wymian.
Pacjentom stosującym CCPD przepisuje się krótszy czas pracy cyklera lub mniejszą liczbę całkowitych cykli w ciągu tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: w momencie rejestracji i ponownie po 12 miesiącach
|
zmiana wyników ankiety zmodyfikowanej ankiety KDQOL 36
|
w momencie rejestracji i ponownie po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana resztkowej nerkowej kt/v
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy po rejestracji.
|
zmiana w RR kt/v
|
30 dni po rejestracji, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy po rejestracji.
|
|
zmiana PD Kt/V
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy po rejestracji.
|
zmiana PD Kt/V
|
30 dni po rejestracji, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy po rejestracji.
|
|
zmiana całkowitej kt/v
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy po rejestracji.
|
zmiana sumy kt/v; oblicza się to przez dodanie RR kt/v i PD kt/v
|
30 dni po rejestracji, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy po rejestracji.
|
|
zmiana albuminy w surowicy
Ramy czasowe: miesięcznie przez 12 miesięcy od rejestracji
|
zmiana poziomu albumin w surowicy
|
miesięcznie przez 12 miesięcy od rejestracji
|
|
zmiana 24-godzinnego wydalania moczu
Ramy czasowe: miesięcznie przez 12 miesięcy od rejestracji
|
zmiana 24-godzinnego wydalania moczu
|
miesięcznie przez 12 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#9421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na zmodyfikowana recepta na PD
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPotencjalnie nieodpowiednie lekiFrancja
-
Jie LiRekrutacyjny
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíZakończonyHipomineralizacja molowa, siekaczMeksyk
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
The University of QueenslandRekrutacyjnyNiewydolność nerek | Dializa otrzewnowa (PD)Australia, Tajwan, Tajlandia, Korea Południowa
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Peking University First HospitalZakończonyDializa otrzewnowa | Ostre uszkodzenie nerekChiny
-
Lars Møller PedersenZakończonyChłoniak grudkowyDania