Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dializa projektanta Dializa otrzewnowa

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Mihran Naljayan, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Dializa projektanta: projektowanie recepty na dializę otrzewnową, która pasuje do stylu życia pacjenta

Badanie to ma na celu wykorzystanie zmodyfikowanych zaleceń dotyczących dializy otrzewnowej w celu uzyskania odpowiedniego klirensu i usunięcia objętości przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby wymian lub czasu spędzonego na dializie, ocenie utrzymania resztkowej czynności nerek i poprawie jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W tym badaniu można wziąć pod uwagę pacjentów aktualnie poddawanych dializie otrzewnowej w ramach naszego programu. Aby zostać włączonym, pacjenci muszą mieć znaczącą resztkową czynność nerek zdefiniowaną jako nerkowa Kt/V >1,0. Ci pacjenci otrzymają następnie zgodę, a jeśli wyrażą zgodę, recepty na dializę uczestnika zostaną zmodyfikowane, aby zmniejszyć liczbę dializ otrzewnowych. W przypadku pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) może to oznaczać mniej wymian w ciągu 24 godzin lub mniej wymian w ciągu tygodnia (nie ma konieczności wykonywania wymian codziennie). Pacjenci poddawani ciągłej dializie otrzewnowej z cyklerem (CCPD) zostaną zmodyfikowani do krótszych czasów cykli lub także mniejszej liczby cykli w ciągu tygodnia (nie wymagają codziennego leczenia cyklerem).

Pacjenci będą musieli nadal osiągać odpowiednią tygodniową całkowitą wartość Kt/V większą lub równą 1,7, zgodnie z zaleceniami krajowymi i wytycznymi klinicznymi w naszym oddziale. Oblicza się to na podstawie resztkowej nerki (RR) Kt/v i PD Kt/V. Pacjenci będą również wykonywać comiesięczne 24-godzinne zbiórki moczu w celu określenia objętości moczu, klirensu kreatyniny i klirensu mocznika. Adekwatność jest zazwyczaj mierzona co 3 miesiące w oparciu o nasze wewnętrzne wymagania laboratoryjne, ale pacjenci będą musieli przeprowadzać pomiary adekwatności za każdym razem, gdy ich recepta zostanie zmieniona. Badacze będą mierzyć miesięczne laboratoria na rutynę, w tym albuminę, hormon przytarczyc (PTH), fosfor w surowicy i hemoglobinę.

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci będą mieli lepszą jakość życia (QoL) podczas stosowania zmodyfikowanej recepty na dializy z mniejszą liczbą wymian lub krótszym czasem cyklera, co oceniono za pomocą narzędzia do badania jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36). Badacze uważają, że pacjenci z wyższymi poziomami resztkowej czynności nerek (≥ 2 ml/min) mogą wykonywać mniej wymian dializy otrzewnowej, jednocześnie osiągając i utrzymując odpowiedni klirens substancji rozpuszczonej i usuwanie odpowiedniej objętości. Badacze uważają również, że maksymalizując wykorzystanie resztkowej funkcji nerek, mogą dostosować zalecenia dotyczące dializy otrzewnowej, zmniejszając liczbę ręcznych wymian w ciągu dnia, skracając czas pracy cyklera lub ewentualnie zmniejszając liczbę dni dializy w każdym tygodniu. Badacze uważają, że korzyści płynące z krótszego czasu dializy lub wymian w ciągu dnia u pacjentów będą miały zmniejszony wskaźnik „wypalenia”, ponieważ pozwolą im mieć lepszą jakość życia i nie będą czuć się obciążeni dializoterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych CAPD lub CCPD, u których zarówno resztkowa wartość Kt/V nerkowa (RR) ≥ 1,0, jak i całkowita wartość Kt/V ≥ 1,7.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie osiągnęli określonych powyżej wartości RR Kt/V i całkowitej Kt/V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zmodyfikowany PD
Pacjenci z resztkową kt/v nerek zostali umieszczeni w grupie interwencyjnej
W przypadku pacjentów poddawanych CAPD zaleca się mniejszą liczbę wymian dziennych lub całkowitą liczbę cotygodniowych wymian. Pacjentom stosującym CCPD przepisuje się krótszy czas pracy cyklera lub mniejszą liczbę całkowitych cykli w ciągu tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: w momencie rejestracji i ponownie po 12 miesiącach
zmiana wyników ankiety zmodyfikowanej ankiety KDQOL 36
w momencie rejestracji i ponownie po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana resztkowej nerkowej kt/v
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy po rejestracji.
zmiana w RR kt/v
30 dni po rejestracji, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy po rejestracji.
zmiana PD Kt/V
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy po rejestracji.
zmiana PD Kt/V
30 dni po rejestracji, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy po rejestracji.
zmiana całkowitej kt/v
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy po rejestracji.
zmiana sumy kt/v; oblicza się to przez dodanie RR kt/v i PD kt/v
30 dni po rejestracji, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy po rejestracji.
zmiana albuminy w surowicy
Ramy czasowe: miesięcznie przez 12 miesięcy od rejestracji
zmiana poziomu albumin w surowicy
miesięcznie przez 12 miesięcy od rejestracji
zmiana 24-godzinnego wydalania moczu
Ramy czasowe: miesięcznie przez 12 miesięcy od rejestracji
zmiana 24-godzinnego wydalania moczu
miesięcznie przez 12 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na zmodyfikowana recepta na PD

Subskrybuj