设计师透析腹膜透析
设计师透析:设计适合患者生活方式的腹膜透析处方
研究概览
详细说明
目前在我们项目中进行腹膜透析的患者可以考虑参加这项研究。 为了登记,患者必须具有显着的残余肾功能,定义为肾 Kt/V >1.0。 然后将同意这些患者,如果同意,将修改参与者的透析处方以减少他们的腹膜透析。 对于接受连续性非卧床腹膜透析 (CAPD) 的患者,这可能意味着 24 小时内的交换次数较少,或一周内的交换次数较少(不需要每天进行交换)。 连续循环腹膜透析 (CCPD) 的患者将被修改为更短的循环时间,或者在一周的过程中也减少循环(不需要每天进行循环治疗)。
根据国家建议和我们单位的临床指南,患者将需要继续达到足够的每周总 Kt/V 大于或等于 1.7。 这是使用残余肾 (RR) Kt/v 和 PD Kt/V 计算的。 患者还将每月进行 24 小时尿液收集,用于尿量、肌酐清除率和尿素清除率。 根据我们的内部实验室要求,通常每 3 个月测量一次充分性,但患者在更改处方时需要随时进行充分性测量。 研究人员将按常规测量每月的实验室检查,包括白蛋白、甲状旁腺激素 (PTH)、血清磷和血红蛋白。
研究人员假设,根据肾脏疾病生活质量 (KDQOL-36) 调查工具的评估,患者在接受改良透析处方时会有更好的生活质量 (QoL),交换次数更少或循环时间更少。 研究人员认为,残余肾功能水平较高(≥ 2 mL/min)的患者可以进行较少的腹膜透析交换,同时仍能实现并维持足够的溶质清除率和适当的体积清除。 研究人员还认为,通过最大限度地利用残余肾功能,研究人员可以通过减少每天的人工交换次数、减少循环时间或可能减少每周透析天数来调整腹膜透析处方。 由于每天透析时间或交换次数减少,研究人员认为,患者的生活质量会更好,不会因透析治疗而感到负担,从而降低“倦怠”率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受 CAPD 或 CCPD 且残留肾 (RR) Kt/V ≥ 1.0 和总 Kt/V 值 ≥ 1.7 的患者。
排除标准:
- 不符合上述 RR Kt/V 和总 Kt/V 值的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:修改后的 PD
残余肾 kt/v 的患者被置于干预组
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对于接受 CAPD 治疗的患者,每日换药次数减少或每周换药次数减少。
接受 CCPD 的患者在一周内被规定更短的循环时间或更少的总周期。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的改变
大体时间:在入学时和 12 个月后再次
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修改后的 KDQOL 36 调查结果的变化
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在入学时和 12 个月后再次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余肾 kt/v 的变化
大体时间:入学后 30 天,然后每 3 个月一次,入学后总共 12 个月。
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RR kt/v 的变化
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入学后 30 天,然后每 3 个月一次,入学后总共 12 个月。
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PD Kt/V 的变化
大体时间:入学后 30 天,然后每 3 个月一次,入学后总共 12 个月。
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PD Kt/V 的变化
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入学后 30 天,然后每 3 个月一次,入学后总共 12 个月。
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总变化 kt/v
大体时间:入学后 30 天,然后每 3 个月一次,入学后总共 12 个月。
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总 kt/v 的变化;这是通过将 RR kt/v 和 PD kt/v 相加计算得出的
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入学后 30 天,然后每 3 个月一次,入学后总共 12 个月。
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血清白蛋白的变化
大体时间:注册后 12 个月内每月一次
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血清白蛋白水平的变化
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注册后 12 个月内每月一次
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24小时尿量变化
大体时间:注册后 12 个月内每月一次
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24小时尿量变化
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注册后 12 个月内每月一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mihran Naljayan, MD、LSU School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
修改后的 PD 处方的临床试验
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University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville); Island Health...招聘中
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Centre Leon BerardNETRIS Pharma招聘中