- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03100188
Diálisis de diseñador Diálisis peritoneal
Diseñador de diálisis: diseño de una prescripción de diálisis peritoneal que se adapte al estilo de vida del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que actualmente reciben diálisis peritoneal en nuestro programa pueden ser considerados para este estudio. Para inscribirse, los pacientes deben tener una función renal residual significativa definida como un Kt/V renal >1,0. Luego, estos pacientes recibirán su consentimiento y, si está de acuerdo, se modificarán las recetas de diálisis del participante para disminuir su diálisis peritoneal. Para los pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), esto puede significar menos intercambios en un período de 24 horas o menos intercambios en el transcurso de la semana (no es necesario realizar intercambios todos los días). Los pacientes que reciben diálisis peritoneal con cicladora continua (CCPD) se modificarán a tiempos de cicladora más cortos, o también a menos ciclos durante el transcurso de la semana (no necesitan terapia con cicladora todos los días).
Los pacientes deberán continuar logrando un Kt/V total semanal adecuado mayor o igual a 1,7 según las recomendaciones nacionales y las guías clínicas de nuestra unidad. Se calcula utilizando el Kt/v renal residual (RR) y el Kt/V de PD. Los pacientes también realizarán recolecciones mensuales de orina de 24 horas para determinar el volumen urinario, la depuración de creatinina y la depuración de urea. La idoneidad generalmente se mide cada 3 meses según los requisitos de nuestro laboratorio interno, pero los pacientes deberán realizar mediciones de idoneidad cada vez que se cambie su receta. Los investigadores medirán los análisis de laboratorio mensuales por rutina, incluida la albúmina, la hormona paratiroidea (PTH), el fósforo sérico y la hemoglobina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tendrán una mejor calidad de vida (QoL) mientras reciban una prescripción de diálisis modificada con menos intercambios o menos tiempo de ciclado según lo evaluado por la herramienta de encuesta de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36). Los investigadores creen que los pacientes con niveles más altos de función renal residual (≥ 2 ml/min) pueden realizar menos intercambios de diálisis peritoneal mientras logran y mantienen una depuración adecuada de solutos y una eliminación adecuada del volumen. Los investigadores también creen que al maximizar el uso de la función renal residual, los investigadores pueden ajustar la prescripción de diálisis peritoneal al disminuir la cantidad de intercambios manuales por día, disminuir el tiempo del ciclador o posiblemente disminuir la cantidad de días de diálisis cada semana. Con el beneficio de menos tiempo de diálisis o intercambios por día, los investigadores creen que los pacientes tendrán una menor tasa de "agotamiento" al permitirles tener una mejor calidad de vida y no sentirse agobiados por la terapia de diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en CAPD o CCPD y tenían valores de Kt/V renal residual (RR) ≥ 1,0 y valores de Kt/V total ≥ 1,7.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no cumplieron con los valores de RR Kt/V y Kt/V total especificados anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DP modificado
Los pacientes con kt/v renal residual se colocaron en el grupo de intervención
|
Para pacientes en CAPD, se prescriben menos intercambios diarios o menos intercambios semanales totales.
A los pacientes en CCPD se les prescribe un tiempo de ciclado más corto o menos ciclos totales durante la semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y nuevamente después de 12 meses
|
cambio en los resultados de la encuesta KDQOL 36 modificada
|
en el momento de la inscripción y nuevamente después de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en kt/v renal residual
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción, y luego cada 3 meses por un total de 12 meses después de la inscripción.
|
cambio en RR kt/v
|
30 días después de la inscripción, y luego cada 3 meses por un total de 12 meses después de la inscripción.
|
|
cambio en PD Kt/V
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción, y luego cada 3 meses por un total de 12 meses después de la inscripción.
|
cambio en PD Kt/V
|
30 días después de la inscripción, y luego cada 3 meses por un total de 12 meses después de la inscripción.
|
|
cambio en kt/v total
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción, y luego cada 3 meses por un total de 12 meses después de la inscripción.
|
cambio en kt/v total; esto se calcula sumando RR kt/v y PD kt/v
|
30 días después de la inscripción, y luego cada 3 meses por un total de 12 meses después de la inscripción.
|
|
cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: mensual durante 12 meses después de la inscripción
|
cambio en el nivel de albúmina sérica
|
mensual durante 12 meses después de la inscripción
|
|
cambio en la producción de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: mensual durante 12 meses después de la inscripción
|
cambio en la producción de orina de 24 horas
|
mensual durante 12 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB#9421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Emel YürükAún no reclutandoIntervención mERAS | El ASA (American Society of Anesthesiologists) Score | El paciente debe tener entre 4 y 12 años de edad
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
Ensayos clínicos sobre prescripción de DP modificada
-
Jie LiReclutamientoCáncer de esófagoPorcelana
-
Hospices Civils de LyonTerminadoMedicamentos potencialmente inapropiadosFrancia
-
yangjieDesconocidoRecién nacidos prematuros | Soporte de ventilador
-
Lars Møller PedersenTerminadoLinfoma folicularDinamarca
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityAún no reclutandoLinfopenia | Radioterapia | Cáncer sólido | Inhibidor del punto de control inmunitario
-
Shanghai Zhongshan HospitalReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
Shanghai Zhongshan HospitalAún no reclutandoNSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado) | Post Quirúrgico
-
Repertoire Immune MedicinesReclutamientoTumor sólido maligno avanzadoEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of Health...Inscripción por invitación
-
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.ReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana