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Diálisis de diseñador Diálisis peritoneal

29 de marzo de 2017 actualizado por: Mihran Naljayan, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Diseñador de diálisis: diseño de una prescripción de diálisis peritoneal que se adapte al estilo de vida del paciente

Este estudio tiene como objetivo utilizar prescripciones de diálisis peritoneal modificadas para lograr una depuración y eliminación de volumen adecuadas mientras se reduce el número de intercambios o el tiempo dedicado a la diálisis, se evalúa el mantenimiento de la función renal residual y se mejora la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que actualmente reciben diálisis peritoneal en nuestro programa pueden ser considerados para este estudio. Para inscribirse, los pacientes deben tener una función renal residual significativa definida como un Kt/V renal >1,0. Luego, estos pacientes recibirán su consentimiento y, si está de acuerdo, se modificarán las recetas de diálisis del participante para disminuir su diálisis peritoneal. Para los pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), esto puede significar menos intercambios en un período de 24 horas o menos intercambios en el transcurso de la semana (no es necesario realizar intercambios todos los días). Los pacientes que reciben diálisis peritoneal con cicladora continua (CCPD) se modificarán a tiempos de cicladora más cortos, o también a menos ciclos durante el transcurso de la semana (no necesitan terapia con cicladora todos los días).

Los pacientes deberán continuar logrando un Kt/V total semanal adecuado mayor o igual a 1,7 según las recomendaciones nacionales y las guías clínicas de nuestra unidad. Se calcula utilizando el Kt/v renal residual (RR) y el Kt/V de PD. Los pacientes también realizarán recolecciones mensuales de orina de 24 horas para determinar el volumen urinario, la depuración de creatinina y la depuración de urea. La idoneidad generalmente se mide cada 3 meses según los requisitos de nuestro laboratorio interno, pero los pacientes deberán realizar mediciones de idoneidad cada vez que se cambie su receta. Los investigadores medirán los análisis de laboratorio mensuales por rutina, incluida la albúmina, la hormona paratiroidea (PTH), el fósforo sérico y la hemoglobina.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tendrán una mejor calidad de vida (QoL) mientras reciban una prescripción de diálisis modificada con menos intercambios o menos tiempo de ciclado según lo evaluado por la herramienta de encuesta de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36). Los investigadores creen que los pacientes con niveles más altos de función renal residual (≥ 2 ml/min) pueden realizar menos intercambios de diálisis peritoneal mientras logran y mantienen una depuración adecuada de solutos y una eliminación adecuada del volumen. Los investigadores también creen que al maximizar el uso de la función renal residual, los investigadores pueden ajustar la prescripción de diálisis peritoneal al disminuir la cantidad de intercambios manuales por día, disminuir el tiempo del ciclador o posiblemente disminuir la cantidad de días de diálisis cada semana. Con el beneficio de menos tiempo de diálisis o intercambios por día, los investigadores creen que los pacientes tendrán una menor tasa de "agotamiento" al permitirles tener una mejor calidad de vida y no sentirse agobiados por la terapia de diálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes en CAPD o CCPD y tenían valores de Kt/V renal residual (RR) ≥ 1,0 y valores de Kt/V total ≥ 1,7.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no cumplieron con los valores de RR Kt/V y Kt/V total especificados anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DP modificado
Los pacientes con kt/v renal residual se colocaron en el grupo de intervención
Para pacientes en CAPD, se prescriben menos intercambios diarios o menos intercambios semanales totales. A los pacientes en CCPD se les prescribe un tiempo de ciclado más corto o menos ciclos totales durante la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y nuevamente después de 12 meses
cambio en los resultados de la encuesta KDQOL 36 modificada
en el momento de la inscripción y nuevamente después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en kt/v renal residual
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción, y luego cada 3 meses por un total de 12 meses después de la inscripción.
cambio en RR kt/v
30 días después de la inscripción, y luego cada 3 meses por un total de 12 meses después de la inscripción.
cambio en PD Kt/V
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción, y luego cada 3 meses por un total de 12 meses después de la inscripción.
cambio en PD Kt/V
30 días después de la inscripción, y luego cada 3 meses por un total de 12 meses después de la inscripción.
cambio en kt/v total
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción, y luego cada 3 meses por un total de 12 meses después de la inscripción.
cambio en kt/v total; esto se calcula sumando RR kt/v y PD kt/v
30 días después de la inscripción, y luego cada 3 meses por un total de 12 meses después de la inscripción.
cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: mensual durante 12 meses después de la inscripción
cambio en el nivel de albúmina sérica
mensual durante 12 meses después de la inscripción
cambio en la producción de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: mensual durante 12 meses después de la inscripción
cambio en la producción de orina de 24 horas
mensual durante 12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#9421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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