Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Designerdialys Peritonealdialys

29 mars 2017 uppdaterad av: Mihran Naljayan, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Designerdialys: Designa ett recept på peritonealdialys som passar en patients livsstil

Denna studie syftar till att använda modifierade recept för peritonealdialys för att uppnå adekvat clearance och volymavlägsnande samtidigt som man minskar antalet utbyten eller tid som spenderas på dialys, utvärderar underhåll av kvarvarande njurfunktion och förbättrar livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som för närvarande genomgår peritonealdialys vid vårt program kan övervägas för denna studie. För att bli inskriven måste patientens patient ha signifikant kvarvarande njurfunktion definierad som en renal Kt/V >1,0. Dessa patienter kommer sedan att ge sitt samtycke, och om så är tillfredsställande kommer deltagarens dialysrecept att modifieras för att minska deras peritonealdialys. För patienter i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) kan detta innebära färre utbyten under en 24-timmarsperiod, eller mindre utbyten under veckans gång (behöver inte utföra utbyten varje dag). Patienter som genomgår kontinuerlig peritonealdialys (CCPD) kommer att modifieras till kortare cyklertider, eller även färre cykler under veckans gång (behöver inte cyklerterapi varje dag).

Patienterna kommer att behöva fortsätta att uppnå adekvat veckovis total Kt/V på mer än eller lika med 1,7 enligt nationella rekommendationer och de kliniska riktlinjerna inom vår enhet. Detta beräknas med hjälp av resterande njur (RR) Kt/v och PD Kt/V. Patienterna kommer också att utföra månatliga 24-timmars urininsamlingar för urinvolym, kreatininclearance och ureaclearance. Lämpligheten mäts vanligtvis var tredje månad baserat på våra interna laboratoriekrav, men patienterna kommer att behöva utföra tillräcklighetsmätningar varje gång deras recept ändras. Utredarna kommer att mäta månatliga laborationer per rutin inklusive albumin, paratyreoideahormon (PTH), serumfosfor och hemoglobin.

Utredarna antar att patienter kommer att ha en bättre livskvalitet (QoL) medan de är på ett modifierat dialysrecept med mindre utbyten eller kortare cyklertid enligt undersökningsverktyget för njursjukdomskvalitet (KDQOL-36). Utredarna tror att patienter med högre nivåer av kvarvarande njurfunktion (≥ 2 ml/min) kan utföra färre peritonealdialysbyten samtidigt som de uppnår och bibehåller adekvat clearance av löst ämne och lämpligt avlägsnande av volym. Utredarna tror också att genom att maximera användningen av den kvarvarande njurfunktionen kan utredarna justera ordinationen av peritonealdialys genom att minska antalet manuella utbyten per dag, minska cykeltiden eller möjligen minska antalet dialysdagar varje vecka. Med fördelen av mindre dialystid eller utbyten per dag, tror forskarna att patienter kommer att få en minskad "utbrändhet" genom att låta dem ha bättre livskvalitet och inte känna sig belastade av dialysbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter på antingen CAPD eller CCPD och hade både kvarvarande njur-Kt/V ≥ 1,0 och totala Kt/V-värden ≥ 1,7.

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte uppfyllde värdena för RR Kt/V och totalt Kt/V som anges ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: modifierad PD
Patienter med kvarvarande renal kt/v placerades i interventionsgrupp
För patienter med CAPD ordineras färre dagliga byten eller färre totala veckobyten. Patienter på CCPD ordineras kortare cyklertid eller färre totala cykler under veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i livskvalitet
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen och igen efter 12 månader
förändring i undersökningsresultat av modifierad KDQOL 36 undersökning
vid tidpunkten för inskrivningen och igen efter 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i resterande njur-kt/v
Tidsram: 30 dagar efter inskrivningen och därefter var tredje månad i totalt 12 månader efter inskrivningen.
förändring i RR kt/v
30 dagar efter inskrivningen och därefter var tredje månad i totalt 12 månader efter inskrivningen.
förändring i PD Kt/V
Tidsram: 30 dagar efter inskrivningen och därefter var tredje månad i totalt 12 månader efter inskrivningen.
förändring i PD Kt/V
30 dagar efter inskrivningen och därefter var tredje månad i totalt 12 månader efter inskrivningen.
förändring i totalt kt/v
Tidsram: 30 dagar efter inskrivningen och därefter var tredje månad i totalt 12 månader efter inskrivningen.
förändring i totalt kt/v; detta beräknas genom att lägga till RR kt/v och PD kt/v
30 dagar efter inskrivningen och därefter var tredje månad i totalt 12 månader efter inskrivningen.
förändring i serumalbumin
Tidsram: månadsvis i 12 månader efter inskrivningen
förändring i serumalbuminnivå
månadsvis i 12 månader efter inskrivningen
förändring i 24 timmars urinproduktion
Tidsram: månadsvis i 12 månader efter inskrivningen
förändring i 24 timmars urinproduktion
månadsvis i 12 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på modifierat PD-recept

Prenumerera