- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03100188
Designerdialys Peritonealdialys
Designerdialys: Designa ett recept på peritonealdialys som passar en patients livsstil
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som för närvarande genomgår peritonealdialys vid vårt program kan övervägas för denna studie. För att bli inskriven måste patientens patient ha signifikant kvarvarande njurfunktion definierad som en renal Kt/V >1,0. Dessa patienter kommer sedan att ge sitt samtycke, och om så är tillfredsställande kommer deltagarens dialysrecept att modifieras för att minska deras peritonealdialys. För patienter i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) kan detta innebära färre utbyten under en 24-timmarsperiod, eller mindre utbyten under veckans gång (behöver inte utföra utbyten varje dag). Patienter som genomgår kontinuerlig peritonealdialys (CCPD) kommer att modifieras till kortare cyklertider, eller även färre cykler under veckans gång (behöver inte cyklerterapi varje dag).
Patienterna kommer att behöva fortsätta att uppnå adekvat veckovis total Kt/V på mer än eller lika med 1,7 enligt nationella rekommendationer och de kliniska riktlinjerna inom vår enhet. Detta beräknas med hjälp av resterande njur (RR) Kt/v och PD Kt/V. Patienterna kommer också att utföra månatliga 24-timmars urininsamlingar för urinvolym, kreatininclearance och ureaclearance. Lämpligheten mäts vanligtvis var tredje månad baserat på våra interna laboratoriekrav, men patienterna kommer att behöva utföra tillräcklighetsmätningar varje gång deras recept ändras. Utredarna kommer att mäta månatliga laborationer per rutin inklusive albumin, paratyreoideahormon (PTH), serumfosfor och hemoglobin.
Utredarna antar att patienter kommer att ha en bättre livskvalitet (QoL) medan de är på ett modifierat dialysrecept med mindre utbyten eller kortare cyklertid enligt undersökningsverktyget för njursjukdomskvalitet (KDQOL-36). Utredarna tror att patienter med högre nivåer av kvarvarande njurfunktion (≥ 2 ml/min) kan utföra färre peritonealdialysbyten samtidigt som de uppnår och bibehåller adekvat clearance av löst ämne och lämpligt avlägsnande av volym. Utredarna tror också att genom att maximera användningen av den kvarvarande njurfunktionen kan utredarna justera ordinationen av peritonealdialys genom att minska antalet manuella utbyten per dag, minska cykeltiden eller möjligen minska antalet dialysdagar varje vecka. Med fördelen av mindre dialystid eller utbyten per dag, tror forskarna att patienter kommer att få en minskad "utbrändhet" genom att låta dem ha bättre livskvalitet och inte känna sig belastade av dialysbehandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter på antingen CAPD eller CCPD och hade både kvarvarande njur-Kt/V ≥ 1,0 och totala Kt/V-värden ≥ 1,7.
Exklusions kriterier:
- patienter som inte uppfyllde värdena för RR Kt/V och totalt Kt/V som anges ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: modifierad PD
Patienter med kvarvarande renal kt/v placerades i interventionsgrupp
|
För patienter med CAPD ordineras färre dagliga byten eller färre totala veckobyten.
Patienter på CCPD ordineras kortare cyklertid eller färre totala cykler under veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen och igen efter 12 månader
|
förändring i undersökningsresultat av modifierad KDQOL 36 undersökning
|
vid tidpunkten för inskrivningen och igen efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i resterande njur-kt/v
Tidsram: 30 dagar efter inskrivningen och därefter var tredje månad i totalt 12 månader efter inskrivningen.
|
förändring i RR kt/v
|
30 dagar efter inskrivningen och därefter var tredje månad i totalt 12 månader efter inskrivningen.
|
|
förändring i PD Kt/V
Tidsram: 30 dagar efter inskrivningen och därefter var tredje månad i totalt 12 månader efter inskrivningen.
|
förändring i PD Kt/V
|
30 dagar efter inskrivningen och därefter var tredje månad i totalt 12 månader efter inskrivningen.
|
|
förändring i totalt kt/v
Tidsram: 30 dagar efter inskrivningen och därefter var tredje månad i totalt 12 månader efter inskrivningen.
|
förändring i totalt kt/v; detta beräknas genom att lägga till RR kt/v och PD kt/v
|
30 dagar efter inskrivningen och därefter var tredje månad i totalt 12 månader efter inskrivningen.
|
|
förändring i serumalbumin
Tidsram: månadsvis i 12 månader efter inskrivningen
|
förändring i serumalbuminnivå
|
månadsvis i 12 månader efter inskrivningen
|
|
förändring i 24 timmars urinproduktion
Tidsram: månadsvis i 12 månader efter inskrivningen
|
förändring i 24 timmars urinproduktion
|
månadsvis i 12 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB#9421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
Kliniska prövningar på modifierat PD-recept
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral Amyloid AngiopatiKina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännu
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPotentiellt olämpliga medicinerFrankrike
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AvslutadPediatrisk fetma | Missbruk | Mobil teknikFörenta staterna
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenIndragen
-
Mansoura University HospitalAvslutadHypertoni | Intra hjärnblödningEgypten
-
Riphah International UniversityRekryteringTyp 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetisk perifer neuropati (DPN)Pakistan
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral paresPakistan