- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03100188
Дизайнерский диализ Перитонеальный диализ
Дизайнерский диализ: разработка рецепта перитонеального диализа, соответствующего образу жизни пациента
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, в настоящее время находящиеся на перитонеальном диализе в нашей программе, могут быть рассмотрены для этого исследования. Для включения в исследование пациенты должны иметь значительную остаточную функцию почек, определяемую как почечный Kt/V >1,0. Затем эти пациенты получат согласие, и, если они согласятся, рецепты участников на диализ будут изменены, чтобы уменьшить их перитонеальный диализ. Для пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД), это может означать меньшее количество обменов в течение 24 часов или меньшее количество обменов в течение недели (нет необходимости выполнять обмены каждый день). Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе с непрерывным циклом (CCPD), будет назначено более короткое время циклов или меньшее количество циклов в течение недели (не требуется ежедневная терапия циклами).
Пациенты должны будут продолжать достигать адекватного еженедельного общего Kt/V, превышающего или равного 1,7, в соответствии с национальными рекомендациями и клиническими рекомендациями нашего отделения. Это рассчитывается с использованием остаточного почечного (RR) Kt/v и PD Kt/V. Пациенты также будут выполнять ежемесячные 24-часовые сборы мочи для определения объема мочи, клиренса креатинина и клиренса мочевины. Адекватность обычно измеряется каждые 3 месяца в соответствии с требованиями нашей внутренней лаборатории, но пациентам необходимо будет выполнять измерения адекватности каждый раз, когда их рецепт меняется. Исследователи будут ежемесячно измерять лабораторные показатели, включая альбумин, паратиреоидный гормон (ПТГ), сывороточный фосфор и гемоглобин.
Исследователи предполагают, что пациенты будут иметь лучшее качество жизни (КЖ) при использовании измененного рецепта диализа с меньшим количеством обменов или меньшим временем цикла, что оценивается с помощью инструмента исследования качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36). Исследователи считают, что пациенты с более высоким уровнем остаточной функции почек (≥ 2 мл/мин) могут выполнять меньше обменов перитонеальным диализом, при этом достигая и поддерживая адекватный клиренс растворенных веществ и удаление соответствующего объема. Исследователи также считают, что, максимально используя остаточную функцию почек, исследователи могут скорректировать назначение перитонеального диализа, уменьшив количество ручных замен в день, уменьшив время цикла или, возможно, уменьшив количество дней диализа каждую неделю. Исследователи считают, что благодаря меньшему времени диализа или обменов в день у пациентов снизится уровень «выгорания», что позволит им улучшить качество жизни и не чувствовать себя обремененными диализной терапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты на ПАПД или ПЦПД и имели как остаточный почечный (RR) Kt/V ≥ 1,0, так и общие значения Kt/V ≥ 1,7.
Критерий исключения:
- пациенты, не соответствующие указанным выше значениям RR Kt/V и общего Kt/V
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: модифицированный ПД
Пациенты с остаточным почечным kt/v были помещены в группу вмешательства.
|
Пациентам на ПАПД назначают меньше ежедневных обменов или меньше всего еженедельных обменов.
Пациентам на CCPD назначают более короткое время цикла или меньшее количество циклов в течение недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: при зачислении и повторно через 12 месяцев
|
изменение результатов модифицированного опроса KDQOL 36
|
при зачислении и повторно через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение остаточного почечного kt/v
Временное ограничение: Через 30 дней после регистрации, а затем каждые 3 месяца в общей сложности 12 месяцев после регистрации.
|
изменение RR кт/об
|
Через 30 дней после регистрации, а затем каждые 3 месяца в общей сложности 12 месяцев после регистрации.
|
|
изменение PD Kt/V
Временное ограничение: Через 30 дней после регистрации, а затем каждые 3 месяца в общей сложности 12 месяцев после регистрации.
|
изменение PD Kt/V
|
Через 30 дней после регистрации, а затем каждые 3 месяца в общей сложности 12 месяцев после регистрации.
|
|
изменение общего кт/об
Временное ограничение: Через 30 дней после регистрации, а затем каждые 3 месяца в общей сложности 12 месяцев после регистрации.
|
изменение суммарного кт/об; это рассчитывается путем добавления RR kt/v и PD kt/v
|
Через 30 дней после регистрации, а затем каждые 3 месяца в общей сложности 12 месяцев после регистрации.
|
|
изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
|
изменение уровня сывороточного альбумина
|
ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
|
|
изменение суточного диуреза
Временное ограничение: ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
|
изменение суточного диуреза
|
ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#9421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования модифицированный рецепт ПД
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозванНаследственный гемохроматозБельгия
-
Jie LiРекрутинг
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйПотенциально неподходящие лекарстваФранция
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Lars Møller PedersenЗавершенныйФолликулярная лимфомаДания
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New Zealand...ЗавершенныйБолезнь почек, хроническая | Инфекция места выхода катетера для перитонеального диализа | Перитонеальный диализ Катетер-ассоциированный перитонит | Инфекция туннельного катетера перитонеального диализаАвстралия, Новая Зеландия
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутинг
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityЕще не набираютЛимфопения | Лучевая терапия | Солидный рак | Ингибитор контрольной точки иммунитета