Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дизайнерский диализ Перитонеальный диализ

29 марта 2017 г. обновлено: Mihran Naljayan, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Дизайнерский диализ: разработка рецепта перитонеального диализа, соответствующего образу жизни пациента

Это исследование направлено на использование модифицированных рецептов перитонеального диализа для достижения адекватного клиренса и удаления объема при одновременном снижении количества обменов или времени, затрачиваемого на диализ, оценке поддержания остаточной функции почек и улучшении качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты, в настоящее время находящиеся на перитонеальном диализе в нашей программе, могут быть рассмотрены для этого исследования. Для включения в исследование пациенты должны иметь значительную остаточную функцию почек, определяемую как почечный Kt/V >1,0. Затем эти пациенты получат согласие, и, если они согласятся, рецепты участников на диализ будут изменены, чтобы уменьшить их перитонеальный диализ. Для пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД), это может означать меньшее количество обменов в течение 24 часов или меньшее количество обменов в течение недели (нет необходимости выполнять обмены каждый день). Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе с непрерывным циклом (CCPD), будет назначено более короткое время циклов или меньшее количество циклов в течение недели (не требуется ежедневная терапия циклами).

Пациенты должны будут продолжать достигать адекватного еженедельного общего Kt/V, превышающего или равного 1,7, в соответствии с национальными рекомендациями и клиническими рекомендациями нашего отделения. Это рассчитывается с использованием остаточного почечного (RR) Kt/v и PD Kt/V. Пациенты также будут выполнять ежемесячные 24-часовые сборы мочи для определения объема мочи, клиренса креатинина и клиренса мочевины. Адекватность обычно измеряется каждые 3 месяца в соответствии с требованиями нашей внутренней лаборатории, но пациентам необходимо будет выполнять измерения адекватности каждый раз, когда их рецепт меняется. Исследователи будут ежемесячно измерять лабораторные показатели, включая альбумин, паратиреоидный гормон (ПТГ), сывороточный фосфор и гемоглобин.

Исследователи предполагают, что пациенты будут иметь лучшее качество жизни (КЖ) при использовании измененного рецепта диализа с меньшим количеством обменов или меньшим временем цикла, что оценивается с помощью инструмента исследования качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36). Исследователи считают, что пациенты с более высоким уровнем остаточной функции почек (≥ 2 мл/мин) могут выполнять меньше обменов перитонеальным диализом, при этом достигая и поддерживая адекватный клиренс растворенных веществ и удаление соответствующего объема. Исследователи также считают, что, максимально используя остаточную функцию почек, исследователи могут скорректировать назначение перитонеального диализа, уменьшив количество ручных замен в день, уменьшив время цикла или, возможно, уменьшив количество дней диализа каждую неделю. Исследователи считают, что благодаря меньшему времени диализа или обменов в день у пациентов снизится уровень «выгорания», что позволит им улучшить качество жизни и не чувствовать себя обремененными диализной терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты на ПАПД или ПЦПД и имели как остаточный почечный (RR) Kt/V ≥ 1,0, так и общие значения Kt/V ≥ 1,7.

Критерий исключения:

  • пациенты, не соответствующие указанным выше значениям RR Kt/V и общего Kt/V

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: модифицированный ПД
Пациенты с остаточным почечным kt/v были помещены в группу вмешательства.
Пациентам на ПАПД назначают меньше ежедневных обменов или меньше всего еженедельных обменов. Пациентам на CCPD назначают более короткое время цикла или меньшее количество циклов в течение недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение качества жизни
Временное ограничение: при зачислении и повторно через 12 месяцев
изменение результатов модифицированного опроса KDQOL 36
при зачислении и повторно через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение остаточного почечного kt/v
Временное ограничение: Через 30 дней после регистрации, а затем каждые 3 месяца в общей сложности 12 месяцев после регистрации.
изменение RR кт/об
Через 30 дней после регистрации, а затем каждые 3 месяца в общей сложности 12 месяцев после регистрации.
изменение PD Kt/V
Временное ограничение: Через 30 дней после регистрации, а затем каждые 3 месяца в общей сложности 12 месяцев после регистрации.
изменение PD Kt/V
Через 30 дней после регистрации, а затем каждые 3 месяца в общей сложности 12 месяцев после регистрации.
изменение общего кт/об
Временное ограничение: Через 30 дней после регистрации, а затем каждые 3 месяца в общей сложности 12 месяцев после регистрации.
изменение суммарного кт/об; это рассчитывается путем добавления RR kt/v и PD kt/v
Через 30 дней после регистрации, а затем каждые 3 месяца в общей сложности 12 месяцев после регистрации.
изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
изменение уровня сывороточного альбумина
ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
изменение суточного диуреза
Временное ограничение: ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации
изменение суточного диуреза
ежемесячно в течение 12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования модифицированный рецепт ПД

Подписаться