- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03100188
Designer Dialysis Peritoneální dialýza
Návrhář dialýzy: Návrh předpisu na peritoneální dialýzu, který odpovídá životnímu stylu pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii lze uvažovat o pacientovi, který je v současné době na peritoneální dialýze v našem programu. Aby mohl být pacient zařazen, musí mít pacientský pacient významnou reziduální renální funkci definovanou jako renální Kt/V >1,0. Těmto pacientům pak bude udělen souhlas, a pokud bude souhlasit, budou pacientovy dialyzační předpisy upraveny tak, aby se snížila jejich peritoneální dialýza. Pro pacienty na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) to může znamenat méně výměn během 24 hodin nebo méně výměn v průběhu týdne (nemusí provádět výměny každý den). Pacienti, kteří podstupují peritoneální dialýzu s kontinuálním cyklovačem (CCPD), budou upraveni na kratší časy cyklovačů nebo také na méně cyklů v průběhu týdne (nepotřebují terapii cyklovačem každý den).
Pacienti budou muset i nadále dosahovat adekvátního týdenního celkového Kt/V vyššího nebo rovného 1,7 podle národních doporučení a klinických pokynů v rámci naší jednotky. To se vypočítá pomocí reziduálního renálního (RR) Kt/v a PD Kt/V. Pacienti budou také provádět měsíční 24hodinové sběry moči pro objem moči, clearance kreatininu a clearance močoviny. Přiměřenost se obvykle měří každé 3 měsíce na základě požadavků naší interní laboratoře, ale pacienti budou muset provést měření přiměřenosti pokaždé, když se jejich předpis změní. Vyšetřovatelé budou měřit měsíčně laboratoře podle rutiny včetně albuminu, parathormonu (PTH), sérového fosforu a hemoglobinu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou mít lepší kvalitu života (QoL) na upraveném dialyzačním předpisu s menším počtem výměn nebo kratším časem cyklovače, jak bylo hodnoceno nástrojem pro průzkum kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36). Výzkumníci se domnívají, že pacienti s vyššími hladinami reziduální funkce ledvin (≥ 2 ml/min) mohou provádět méně výměn peritoneální dialýzy, přičemž stále dosahují a udržují adekvátní clearance rozpuštěné látky a odpovídající objemové odstranění. Vyšetřovatelé se také domnívají, že maximalizací využití reziduální funkce ledvin mohou vyšetřovatelé upravit předpis peritoneální dialýzy snížením počtu manuálních výměn za den, zkrácením doby cyklovače nebo případně snížením počtu dní dialýzy každý týden. S výhodou kratší doby dialýzy nebo výměn za den se výzkumníci domnívají, že pacienti budou mít sníženou míru „vyhoření“, protože jim umožní mít lepší kvalitu života a nebudou se cítit zatíženi dialyzační terapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů na CAPD nebo CCPD a měli jak reziduální renální (RR) Kt/V ≥ 1,0, tak celkové hodnoty Kt/V ≥ 1,7.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesplňovali výše specifikované hodnoty RR Kt/V a celkové Kt/V
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: upravený PD
Do intervenční skupiny byli zařazeni pacienti s reziduálním renálním kt/v
|
U pacientů na CAPD je předepsáno méně denních výměn nebo méně celkových týdenních výměn.
Pacientům na CCPD je předepsána kratší doba cyklu nebo méně celkových cyklů během týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality života
Časové okno: v době zápisu a znovu po 12 měsících
|
změna výsledků průzkumu upraveného průzkumu KDQOL 36
|
v době zápisu a znovu po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna reziduálního renálního kt/v
Časové okno: 30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
|
změna RR kt/v
|
30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
|
|
změna PD Kt/V
Časové okno: 30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
|
změna PD Kt/V
|
30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
|
|
změna celkových kt/v
Časové okno: 30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
|
změna celkového kt/v; to se vypočítá sečtením RR kt/v a PD kt/v
|
30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
|
|
změna sérového albuminu
Časové okno: měsíčně po dobu 12 měsíců od zápisu
|
změna hladiny sérového albuminu
|
měsíčně po dobu 12 měsíců od zápisu
|
|
změna ve výdeji moči za 24 hodin
Časové okno: měsíčně po dobu 12 měsíců od zápisu
|
změna ve výdeji moči za 24 hodin
|
měsíčně po dobu 12 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB#9421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na upravený předpis PD
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNáborNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenStaženoKardiovaskulární chorobySlovensko
-
University of Dublin, Trinity CollegeDokončeno
-
Kingston Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoChronická bolestKanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
The University of QueenslandNáborSelhání ledvin | Peritoneální dialýza (PD)Austrálie, Tchaj-wan, Thajsko, Jižní Korea
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Peking University First HospitalUkončenoPeritoneální dialýza | Akutní poškození ledvinČína