Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Designer Dialysis Peritoneální dialýza

29. března 2017 aktualizováno: Mihran Naljayan, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Návrhář dialýzy: Návrh předpisu na peritoneální dialýzu, který odpovídá životnímu stylu pacienta

Tato studie si klade za cíl použít modifikované receptury peritoneální dialýzy k dosažení adekvátní clearance a odstranění objemu při současném snížení počtu výměn nebo času stráveného na dialýze, hodnocení zachování reziduální funkce ledvin a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii lze uvažovat o pacientovi, který je v současné době na peritoneální dialýze v našem programu. Aby mohl být pacient zařazen, musí mít pacientský pacient významnou reziduální renální funkci definovanou jako renální Kt/V >1,0. Těmto pacientům pak bude udělen souhlas, a pokud bude souhlasit, budou pacientovy dialyzační předpisy upraveny tak, aby se snížila jejich peritoneální dialýza. Pro pacienty na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) to může znamenat méně výměn během 24 hodin nebo méně výměn v průběhu týdne (nemusí provádět výměny každý den). Pacienti, kteří podstupují peritoneální dialýzu s kontinuálním cyklovačem (CCPD), budou upraveni na kratší časy cyklovačů nebo také na méně cyklů v průběhu týdne (nepotřebují terapii cyklovačem každý den).

Pacienti budou muset i nadále dosahovat adekvátního týdenního celkového Kt/V vyššího nebo rovného 1,7 podle národních doporučení a klinických pokynů v rámci naší jednotky. To se vypočítá pomocí reziduálního renálního (RR) Kt/v a PD Kt/V. Pacienti budou také provádět měsíční 24hodinové sběry moči pro objem moči, clearance kreatininu a clearance močoviny. Přiměřenost se obvykle měří každé 3 měsíce na základě požadavků naší interní laboratoře, ale pacienti budou muset provést měření přiměřenosti pokaždé, když se jejich předpis změní. Vyšetřovatelé budou měřit měsíčně laboratoře podle rutiny včetně albuminu, parathormonu (PTH), sérového fosforu a hemoglobinu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou mít lepší kvalitu života (QoL) na upraveném dialyzačním předpisu s menším počtem výměn nebo kratším časem cyklovače, jak bylo hodnoceno nástrojem pro průzkum kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36). Výzkumníci se domnívají, že pacienti s vyššími hladinami reziduální funkce ledvin (≥ 2 ml/min) mohou provádět méně výměn peritoneální dialýzy, přičemž stále dosahují a udržují adekvátní clearance rozpuštěné látky a odpovídající objemové odstranění. Vyšetřovatelé se také domnívají, že maximalizací využití reziduální funkce ledvin mohou vyšetřovatelé upravit předpis peritoneální dialýzy snížením počtu manuálních výměn za den, zkrácením doby cyklovače nebo případně snížením počtu dní dialýzy každý týden. S výhodou kratší doby dialýzy nebo výměn za den se výzkumníci domnívají, že pacienti budou mít sníženou míru „vyhoření“, protože jim umožní mít lepší kvalitu života a nebudou se cítit zatíženi dialyzační terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů na CAPD nebo CCPD a měli jak reziduální renální (RR) Kt/V ≥ 1,0, tak celkové hodnoty Kt/V ≥ 1,7.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nesplňovali výše specifikované hodnoty RR Kt/V a celkové Kt/V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: upravený PD
Do intervenční skupiny byli zařazeni pacienti s reziduálním renálním kt/v
U pacientů na CAPD je předepsáno méně denních výměn nebo méně celkových týdenních výměn. Pacientům na CCPD je předepsána kratší doba cyklu nebo méně celkových cyklů během týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality života
Časové okno: v době zápisu a znovu po 12 měsících
změna výsledků průzkumu upraveného průzkumu KDQOL 36
v době zápisu a znovu po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna reziduálního renálního kt/v
Časové okno: 30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
změna RR kt/v
30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
změna PD Kt/V
Časové okno: 30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
změna PD Kt/V
30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
změna celkových kt/v
Časové okno: 30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
změna celkového kt/v; to se vypočítá sečtením RR kt/v a PD kt/v
30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
změna sérového albuminu
Časové okno: měsíčně po dobu 12 měsíců od zápisu
změna hladiny sérového albuminu
měsíčně po dobu 12 měsíců od zápisu
změna ve výdeji moči za 24 hodin
Časové okno: měsíčně po dobu 12 měsíců od zápisu
změna ve výdeji moči za 24 hodin
měsíčně po dobu 12 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na upravený předpis PD

Předplatit