- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03100188
Designerdialyse Peritonealdialyse
Designerdialyse: Utforming av en peritonealdialyseresept som passer til en pasients livsstil
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som for tiden er i peritonealdialyse ved vårt program kan vurderes for denne studien. For å bli registrert, må pasientens pasient ha signifikant gjenværende nyrefunksjon definert som en nyre Kt/V >1,0. Disse pasientene vil da få samtykke, og hvis det er akseptabelt, vil deltakerens dialyseresepter bli endret for å redusere deres peritonealdialyse. For pasienter på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) kan dette bety færre utvekslinger i løpet av 24 timer, eller mindre utvekslinger i løpet av uken (trenger ikke utføre utvekslinger hver dag). Pasienter som er kontinuerlig syklus peritoneal dialyse (CCPD) vil bli modifisert til kortere syklustider, eller også færre sykluser i løpet av uken (trenger ikke syklusbehandling hver dag).
Pasienter må fortsette å oppnå tilstrekkelig ukentlig total Kt/V på mer enn eller lik 1,7 i henhold til nasjonale anbefalinger og de kliniske retningslinjene innen vår enhet. Dette beregnes ved å bruke gjenværende nyre (RR) Kt/v og PD Kt/V. Pasienter vil også utføre månedlige 24 timers urinsamlinger for urinvolum, kreatininclearance og ureaclearance. Tilstrekkelighet måles vanligvis hver tredje måned basert på våre interne laboratoriekrav, men pasienter må utføre tilstrekkelighetsmålinger hver gang resepten deres endres. Etterforskerne vil måle månedlige laboratorier per rutine inkludert albumin, parathyroidhormon (PTH), serumfosfor og hemoglobin.
Etterforskerne antar at pasienter vil ha en bedre livskvalitet (QoL) mens de er på en modifisert dialyseresept med mindre utvekslinger eller mindre syklertid, vurdert av undersøkelsesverktøyet for nyresykdom livskvalitet (KDQOL-36). Etterforskerne mener at pasienter med høyere nivåer av gjenværende nyrefunksjon (≥ 2 ml/min) kan utføre færre peritonealdialyseutvekslinger mens de fortsatt oppnår og opprettholder tilstrekkelig clearance av oppløst stoff og passende volumfjerning. Etterforskerne mener også at ved å maksimere bruken av den gjenværende nyrefunksjonen, kan etterforskerne justere resepten på peritonealdialyse ved å redusere antall manuelle utvekslinger per dag, redusere syklustiden, eller muligens redusere antall dager med dialyse hver uke. Med fordelen av mindre dialysetid eller utvekslinger per dag, tror etterforskerne at pasienter vil ha en redusert "utbrenthet" ved å la dem ha en bedre QoL og ikke føle seg tynget av dialysebehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter på enten CAPD eller CCPD og hadde både gjenværende nyre (RR) Kt/V ≥ 1,0 og totale Kt/V-verdier ≥ 1,7.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke oppfylte verdiene for RR Kt/V og total Kt/V spesifisert ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: modifisert PD
Pasienter med gjenværende nyre-kt/v ble plassert i intervensjonsgruppe
|
For pasienter på CAPD foreskrives færre daglige utskiftninger eller færre totale ukentlige utvekslinger.
Pasienter på CCPD får foreskrevet kortere syklustid eller færre totale sykluser i løpet av uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: ved innmelding og igjen etter 12 måneder
|
endring i undersøkelsesresultater av modifisert KDQOL 36-undersøkelse
|
ved innmelding og igjen etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i gjenværende nyre-kt/v
Tidsramme: 30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
|
endring i RR kt/v
|
30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
|
|
endring i PD Kt/V
Tidsramme: 30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
|
endring i PD Kt/V
|
30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
|
|
endring i totalt kt/v
Tidsramme: 30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
|
endring i total kt/v; dette beregnes ved å legge til RR kt/v og PD kt/v
|
30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
|
|
endring i serumalbumin
Tidsramme: månedlig i 12 måneder etter innmelding
|
endring i serumalbuminnivå
|
månedlig i 12 måneder etter innmelding
|
|
endring i 24 timers urinproduksjon
Tidsramme: månedlig i 12 måneder etter innmelding
|
endring i 24 timers urinproduksjon
|
månedlig i 12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB#9421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på endret PD-resept
-
Hospices Civils de LyonFullførtPotensielt upassende medisinerFrankrike
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommerSlovakia
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...FullførtPediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Diabetisk perifer nevropati (DPN)Pakistan
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt Talipes EquinovarusPakistan
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)FullførtDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtGingival resesjonTyrkia