Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Designerdialyse Peritonealdialyse

29. mars 2017 oppdatert av: Mihran Naljayan, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Designerdialyse: Utforming av en peritonealdialyseresept som passer til en pasients livsstil

Denne studien tar sikte på å bruke modifiserte peritonealdialyseresepter for å oppnå tilstrekkelig clearance og volumfjerning, samtidig som man reduserer antall utskiftninger eller tid brukt på dialyse, evaluerer vedlikehold av gjenværende nyrefunksjon og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som for tiden er i peritonealdialyse ved vårt program kan vurderes for denne studien. For å bli registrert, må pasientens pasient ha signifikant gjenværende nyrefunksjon definert som en nyre Kt/V >1,0. Disse pasientene vil da få samtykke, og hvis det er akseptabelt, vil deltakerens dialyseresepter bli endret for å redusere deres peritonealdialyse. For pasienter på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) kan dette bety færre utvekslinger i løpet av 24 timer, eller mindre utvekslinger i løpet av uken (trenger ikke utføre utvekslinger hver dag). Pasienter som er kontinuerlig syklus peritoneal dialyse (CCPD) vil bli modifisert til kortere syklustider, eller også færre sykluser i løpet av uken (trenger ikke syklusbehandling hver dag).

Pasienter må fortsette å oppnå tilstrekkelig ukentlig total Kt/V på mer enn eller lik 1,7 i henhold til nasjonale anbefalinger og de kliniske retningslinjene innen vår enhet. Dette beregnes ved å bruke gjenværende nyre (RR) Kt/v og PD Kt/V. Pasienter vil også utføre månedlige 24 timers urinsamlinger for urinvolum, kreatininclearance og ureaclearance. Tilstrekkelighet måles vanligvis hver tredje måned basert på våre interne laboratoriekrav, men pasienter må utføre tilstrekkelighetsmålinger hver gang resepten deres endres. Etterforskerne vil måle månedlige laboratorier per rutine inkludert albumin, parathyroidhormon (PTH), serumfosfor og hemoglobin.

Etterforskerne antar at pasienter vil ha en bedre livskvalitet (QoL) mens de er på en modifisert dialyseresept med mindre utvekslinger eller mindre syklertid, vurdert av undersøkelsesverktøyet for nyresykdom livskvalitet (KDQOL-36). Etterforskerne mener at pasienter med høyere nivåer av gjenværende nyrefunksjon (≥ 2 ml/min) kan utføre færre peritonealdialyseutvekslinger mens de fortsatt oppnår og opprettholder tilstrekkelig clearance av oppløst stoff og passende volumfjerning. Etterforskerne mener også at ved å maksimere bruken av den gjenværende nyrefunksjonen, kan etterforskerne justere resepten på peritonealdialyse ved å redusere antall manuelle utvekslinger per dag, redusere syklustiden, eller muligens redusere antall dager med dialyse hver uke. Med fordelen av mindre dialysetid eller utvekslinger per dag, tror etterforskerne at pasienter vil ha en redusert "utbrenthet" ved å la dem ha en bedre QoL og ikke føle seg tynget av dialysebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter på enten CAPD eller CCPD og hadde både gjenværende nyre (RR) Kt/V ≥ 1,0 og totale Kt/V-verdier ≥ 1,7.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke oppfylte verdiene for RR Kt/V og total Kt/V spesifisert ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: modifisert PD
Pasienter med gjenværende nyre-kt/v ble plassert i intervensjonsgruppe
For pasienter på CAPD foreskrives færre daglige utskiftninger eller færre totale ukentlige utvekslinger. Pasienter på CCPD får foreskrevet kortere syklustid eller færre totale sykluser i løpet av uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i livskvalitet
Tidsramme: ved innmelding og igjen etter 12 måneder
endring i undersøkelsesresultater av modifisert KDQOL 36-undersøkelse
ved innmelding og igjen etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i gjenværende nyre-kt/v
Tidsramme: 30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
endring i RR kt/v
30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
endring i PD Kt/V
Tidsramme: 30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
endring i PD Kt/V
30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
endring i totalt kt/v
Tidsramme: 30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
endring i total kt/v; dette beregnes ved å legge til RR kt/v og PD kt/v
30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
endring i serumalbumin
Tidsramme: månedlig i 12 måneder etter innmelding
endring i serumalbuminnivå
månedlig i 12 måneder etter innmelding
endring i 24 timers urinproduksjon
Tidsramme: månedlig i 12 måneder etter innmelding
endring i 24 timers urinproduksjon
månedlig i 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på endret PD-resept

Abonnere