- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03100188
Designer-Dialyse Peritonealdialyse
Designer-Dialyse: Entwerfen eines Peritonealdialyse-Rezepts, das zum Lebensstil eines Patienten passt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich derzeit in unserem Programm einer Peritonealdialyse unterziehen, können für diese Studie berücksichtigt werden. Um aufgenommen zu werden, müssen Patienten eine signifikante Restnierenfunktion aufweisen, die als renales Kt/V > 1,0 definiert ist. Diesen Patienten wird dann zugestimmt, und wenn sie akzeptabel sind, werden die Dialysevorschriften des Teilnehmers geändert, um ihre Peritonealdialyse zu verringern. Für Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) kann dies bedeuten, dass weniger Blutwechsel innerhalb von 24 Stunden oder weniger Blutwechsel im Laufe der Woche erforderlich sind (muss nicht jeden Tag gewechselt werden). Patienten mit kontinuierlicher Cycler-Peritonealdialyse (CCPD) werden auf kürzere Cycler-Zeiten oder auch weniger Zyklen im Laufe der Woche umgestellt (benötigt nicht jeden Tag eine Cycler-Therapie).
Die Patienten müssen weiterhin ein angemessenes wöchentliches Gesamt-Kt/V von größer oder gleich 1,7 gemäß den nationalen Empfehlungen und den klinischen Richtlinien unserer Abteilung erreichen. Dieser wird anhand des renalen Residuums (RR) Kt/v und des PD Kt/V berechnet. Die Patienten führen auch monatliche 24-Stunden-Urinsammlungen für das Harnvolumen, die Kreatinin-Clearance und die Harnstoff-Clearance durch. Die Angemessenheit wird in der Regel alle 3 Monate gemessen, basierend auf unseren internen Laboranforderungen, aber die Patienten müssen bei jeder Änderung ihrer Verschreibung Angemessenheitsmessungen durchführen. Die Ermittler messen routinemäßig monatliche Laborwerte, einschließlich Albumin, Parathormon (PTH), Serumphosphor und Hämoglobin.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten eine bessere Lebensqualität (QoL) haben werden, während sie eine modifizierte Dialyseverordnung mit weniger Wechseln oder weniger Cycler-Zeit erhalten, wie durch das Erhebungstool für die Lebensqualität von Nierenerkrankungen (KDQOL-36) bewertet. Die Forscher glauben, dass Patienten mit einer höheren Restnierenfunktion (≥ 2 ml/min) weniger Peritonealdialysewechsel durchführen können, während sie dennoch eine angemessene Clearance von gelösten Stoffen und eine angemessene Volumenentfernung erreichen und aufrechterhalten. Die Forscher glauben auch, dass die Forscher durch die Maximierung der Nutzung der verbleibenden Nierenfunktion die Verschreibung der Peritonealdialyse anpassen können, indem sie die Anzahl der manuellen Wechsel pro Tag, die Cycler-Zeit oder möglicherweise die Anzahl der Dialysetage pro Woche verringern. Mit dem Vorteil von weniger Dialysezeit oder Austausch pro Tag glauben die Forscher, dass Patienten eine geringere Burnout-Rate haben werden, da sie eine bessere QoL haben und sich nicht durch die Dialysetherapie belastet fühlen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die entweder CAPD oder CCPD erhielten und sowohl restliche renale (RR) Kt/V-Werte ≥ 1,0 als auch Gesamt-Kt/V-Werte ≥ 1,7 aufwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die oben angegebenen Werte für RR Kt/V und Gesamt-Kt/V nicht erreichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: modifizierte PD
Patienten mit restlicher renaler kt/v wurden in die Interventionsgruppe eingeteilt
|
Für CAPD-Patienten werden weniger tägliche Wechsel oder insgesamt weniger wöchentliche Wechsel vorgeschrieben.
Patienten unter CCPD wird eine kürzere Zykluszeit oder insgesamt weniger Zyklen während der Woche verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation und erneut nach 12 Monaten
|
Änderung der Umfrageergebnisse der modifizierten KDQOL 36-Umfrage
|
zum Zeitpunkt der Immatrikulation und erneut nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der renalen Rest-kt/v
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung und dann alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate nach der Einschreibung.
|
Änderung des RR kt/v
|
30 Tage nach der Einschreibung und dann alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate nach der Einschreibung.
|
Änderung der PD Kt/V
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung und dann alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate nach der Einschreibung.
|
Änderung der PD Kt/V
|
30 Tage nach der Einschreibung und dann alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate nach der Einschreibung.
|
Änderung der Gesamtzahl kt/v
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung und dann alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate nach der Einschreibung.
|
Veränderung in Gesamt kt/v; diese errechnet sich aus der Addition von RR kt/v und PD kt/v
|
30 Tage nach der Einschreibung und dann alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate nach der Einschreibung.
|
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: monatlich für 12 Monate nach der Immatrikulation
|
Veränderung des Serumalbuminspiegels
|
monatlich für 12 Monate nach der Immatrikulation
|
Veränderung der 24-Stunden-Urinausscheidung
Zeitfenster: monatlich für 12 Monate nach der Immatrikulation
|
Veränderung der 24-Stunden-Urinausscheidung
|
monatlich für 12 Monate nach der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#9421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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