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Designer-Dialyse Peritonealdialyse

29. März 2017 aktualisiert von: Mihran Naljayan, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Designer-Dialyse: Entwerfen eines Peritonealdialyse-Rezepts, das zum Lebensstil eines Patienten passt

Diese Studie zielt darauf ab, modifizierte Peritonealdialyse-Verschreibungen zu verwenden, um eine angemessene Clearance und Volumenentfernung zu erreichen und gleichzeitig die Anzahl der Austausche oder die für die Dialyse aufgewendete Zeit zu verringern, die Aufrechterhaltung der verbleibenden Nierenfunktion zu bewerten und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich derzeit in unserem Programm einer Peritonealdialyse unterziehen, können für diese Studie berücksichtigt werden. Um aufgenommen zu werden, müssen Patienten eine signifikante Restnierenfunktion aufweisen, die als renales Kt/V > 1,0 definiert ist. Diesen Patienten wird dann zugestimmt, und wenn sie akzeptabel sind, werden die Dialysevorschriften des Teilnehmers geändert, um ihre Peritonealdialyse zu verringern. Für Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) kann dies bedeuten, dass weniger Blutwechsel innerhalb von 24 Stunden oder weniger Blutwechsel im Laufe der Woche erforderlich sind (muss nicht jeden Tag gewechselt werden). Patienten mit kontinuierlicher Cycler-Peritonealdialyse (CCPD) werden auf kürzere Cycler-Zeiten oder auch weniger Zyklen im Laufe der Woche umgestellt (benötigt nicht jeden Tag eine Cycler-Therapie).

Die Patienten müssen weiterhin ein angemessenes wöchentliches Gesamt-Kt/V von größer oder gleich 1,7 gemäß den nationalen Empfehlungen und den klinischen Richtlinien unserer Abteilung erreichen. Dieser wird anhand des renalen Residuums (RR) Kt/v und des PD Kt/V berechnet. Die Patienten führen auch monatliche 24-Stunden-Urinsammlungen für das Harnvolumen, die Kreatinin-Clearance und die Harnstoff-Clearance durch. Die Angemessenheit wird in der Regel alle 3 Monate gemessen, basierend auf unseren internen Laboranforderungen, aber die Patienten müssen bei jeder Änderung ihrer Verschreibung Angemessenheitsmessungen durchführen. Die Ermittler messen routinemäßig monatliche Laborwerte, einschließlich Albumin, Parathormon (PTH), Serumphosphor und Hämoglobin.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten eine bessere Lebensqualität (QoL) haben werden, während sie eine modifizierte Dialyseverordnung mit weniger Wechseln oder weniger Cycler-Zeit erhalten, wie durch das Erhebungstool für die Lebensqualität von Nierenerkrankungen (KDQOL-36) bewertet. Die Forscher glauben, dass Patienten mit einer höheren Restnierenfunktion (≥ 2 ml/min) weniger Peritonealdialysewechsel durchführen können, während sie dennoch eine angemessene Clearance von gelösten Stoffen und eine angemessene Volumenentfernung erreichen und aufrechterhalten. Die Forscher glauben auch, dass die Forscher durch die Maximierung der Nutzung der verbleibenden Nierenfunktion die Verschreibung der Peritonealdialyse anpassen können, indem sie die Anzahl der manuellen Wechsel pro Tag, die Cycler-Zeit oder möglicherweise die Anzahl der Dialysetage pro Woche verringern. Mit dem Vorteil von weniger Dialysezeit oder Austausch pro Tag glauben die Forscher, dass Patienten eine geringere Burnout-Rate haben werden, da sie eine bessere QoL haben und sich nicht durch die Dialysetherapie belastet fühlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die entweder CAPD oder CCPD erhielten und sowohl restliche renale (RR) Kt/V-Werte ≥ 1,0 als auch Gesamt-Kt/V-Werte ≥ 1,7 aufwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben angegebenen Werte für RR Kt/V und Gesamt-Kt/V nicht erreichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: modifizierte PD
Patienten mit restlicher renaler kt/v wurden in die Interventionsgruppe eingeteilt
Für CAPD-Patienten werden weniger tägliche Wechsel oder insgesamt weniger wöchentliche Wechsel vorgeschrieben. Patienten unter CCPD wird eine kürzere Zykluszeit oder insgesamt weniger Zyklen während der Woche verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation und erneut nach 12 Monaten
Änderung der Umfrageergebnisse der modifizierten KDQOL 36-Umfrage
zum Zeitpunkt der Immatrikulation und erneut nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der renalen Rest-kt/v
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung und dann alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate nach der Einschreibung.
Änderung des RR kt/v
30 Tage nach der Einschreibung und dann alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate nach der Einschreibung.
Änderung der PD Kt/V
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung und dann alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate nach der Einschreibung.
Änderung der PD Kt/V
30 Tage nach der Einschreibung und dann alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate nach der Einschreibung.
Änderung der Gesamtzahl kt/v
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung und dann alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung in Gesamt kt/v; diese errechnet sich aus der Addition von RR kt/v und PD kt/v
30 Tage nach der Einschreibung und dann alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: monatlich für 12 Monate nach der Immatrikulation
Veränderung des Serumalbuminspiegels
monatlich für 12 Monate nach der Immatrikulation
Veränderung der 24-Stunden-Urinausscheidung
Zeitfenster: monatlich für 12 Monate nach der Immatrikulation
Veränderung der 24-Stunden-Urinausscheidung
monatlich für 12 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur modifiziertes PD-Rezept

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