- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03100188
Suunnittelija Dialyysi Peritoneaalidialyysi
Suunnittelijadialyysi: potilaan elämäntyyliin sopivan peritoneaalidialyysireseptin suunnittelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa voidaan ottaa huomioon potilas, joka on tällä hetkellä ohjelmassamme peritoneaalidialyysissä. Potilaalla on oltava merkittävä munuaisten jäljellä oleva toiminta, joka määritellään munuaisten Kt/V:ksi >1,0, jotta se voidaan ottaa mukaan. Tämän jälkeen nämä potilaat hyväksytään, ja jos se sopii, osallistujan dialyysireseptejä muutetaan vähentämään heidän peritoneaalidialyysiaan. Potilaille, jotka saavat jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD), tämä voi tarkoittaa vähemmän vaihtoja 24 tunnin aikana tai vähemmän vaihtoja viikon aikana (ei tarvitse tehdä vaihtoja joka päivä). Potilaat, jotka saavat jatkuvaa syklistä peritoneaalidialyysihoitoa (CCPD), muutetaan lyhyemmiksi jaksoiksi tai myös vähemmän jaksoiksi viikon aikana (ei tarvitse syklistä hoitoa joka päivä).
Potilaiden on edelleen saavutettava riittävä viikoittainen kokonaisKt/V, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,7 kansallisten suositusten ja yksikkömme kliinisten ohjeiden mukaisesti. Tämä lasketaan käyttämällä residuaalista munuaista (RR) Kt/v ja PD Kt/V. Potilaat suorittavat myös kuukausittain 24 tunnin virtsankeräykset virtsamäärän, kreatiniinipuhdistuman ja urean puhdistuman selvittämiseksi. Riittävyys mitataan tyypillisesti 3 kuukauden välein sisäisten laboratoriovaatimustemme perusteella, mutta potilaiden on suoritettava riittävyysmittaukset aina, kun heidän reseptiään muutetaan. Tutkijat mittaavat kuukausittain laboratorioita rutiinikohtaisesti, mukaan lukien albumiini, lisäkilpirauhashormoni (PTH), seerumin fosfori ja hemoglobiini.
Tutkijat olettavat, että potilaiden elämänlaatu (QoL) paranee, kun he saavat muunnettua dialyysireseptiä ja vähemmän vaihtoja tai vähemmän kiertoaikaa munuaissairauden elämänlaatututkimuksen (KDQOL-36) arvioiden mukaan. Tutkijat uskovat, että potilaat, joilla on korkeampi jäljellä oleva munuaistoiminta (≥ 2 ml/min), voivat suorittaa vähemmän peritoneaalidialyysin vaihtoja, mutta silti saavuttaa ja ylläpitää riittävän liuenneen aineen puhdistuman ja asianmukaisen tilavuuden poiston. Tutkijat uskovat myös, että maksimoimalla munuaisten jäännöstoiminnan käytön tutkijat voivat säätää peritoneaalidialyysireseptiä vähentämällä manuaalisten vaihtojen määrää päivässä, lyhentämällä sykliaikaa tai mahdollisesti vähentämällä dialyysipäivien määrää viikoittain. Koska dialyysiaikaa tai vaihtoja päivässä on vähemmän, tutkijat uskovat, että potilaiden "uupumus" vähenee, koska heidän elämänlaatunsa paranee ja he eivät tunne itseään dialyysihoidon rasittaviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla oli joko CAPD tai CCPD, ja heillä oli sekä residuaalinen munuaisten (RR) Kt/V-arvo ≥ 1,0 että kokonais-Kt/V-arvo ≥ 1,7.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät täyttäneet edellä määriteltyjä RR Kt/V- ja kokonais-Kt/V-arvoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: muokattu PD
Potilaat, joilla oli jäljellä munuaisten kt/v, sijoitettiin interventioryhmään
|
CAPD-potilaille määrätään vähemmän päivittäisiä vaihtoja tai vähemmän viikoittaisia vaihtoja.
CCPD-potilaille määrätään lyhyempi jaksotusaika tai vähemmän kokonaisjaksoja viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua
|
muutos muokatun KDQOL 36 -kyselyn tutkimustuloksissa
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaisten jäljellä olevan kt/v muutos
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
muutos RR kt/v
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
muutos PD:ssä Kt/V
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
muutos PD:ssä Kt/V
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
muutos yhteensä kt/v
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
kokonaiskt/v muutos; tämä lasketaan lisäämällä RR kt/v ja PD kt/v
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
seerumin albumiinin muutos
Aikaikkuna: kuukausittain 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
seerumin albumiinitason muutos
|
kuukausittain 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
muutos 24 tunnin virtsan erittymisessä
Aikaikkuna: kuukausittain 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
muutos 24 tunnin virtsan erittymisessä
|
kuukausittain 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#9421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset muutettu PD-resepti
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrytointi
-
Dr Andrew OdurUganda Martyrs University, St. Francis Hospital Nsambya, Jerusalem IHS...ValmisPerinataalinen kuolema | Kolmannen raskauskolmanneksen modifioidun biofysikaalisen profiilin skannausUganda
-
PfizerViiV HealthcareValmis
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...ValmisLasten liikalihavuus | Riippuvuus | MobiilitekniikkaYhdysvallat
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliValmis
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterValmisLinssin subluksaatioIntia
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLapsi, vain | Käyttäytyminen | Ahdistus, hammaslääkäriTurkki
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
Istanbul UniversityTuntematonAivohalvauspotilaatTurkki