- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03100188
Designer Dialisi Dialisi peritoneale
Dialisi di design: progettazione di una prescrizione per dialisi peritoneale adatta allo stile di vita del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti attualmente in dialisi peritoneale presso il nostro programma possono essere presi in considerazione per questo studio. Per essere arruolati, i pazienti devono avere una funzione renale residua significativa definita come un Kt/V renale >1,0. Questi pazienti saranno quindi acconsentiti e, se d'accordo, le prescrizioni per la dialisi del partecipante verranno modificate per diminuire la loro dialisi peritoneale. Per i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), ciò può significare meno scambi in un periodo di 24 ore o meno scambi nel corso della settimana (non è necessario eseguire scambi ogni giorno). I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale a ciclo continuo (CCPD) verranno modificati a tempi di ciclo più brevi o anche a meno cicli durante il corso della settimana (non è necessaria la terapia con ciclo ogni giorno).
I pazienti dovranno continuare a raggiungere un adeguato Kt/V totale settimanale maggiore o uguale a 1,7 secondo le raccomandazioni nazionali e le linee guida cliniche all'interno della nostra unità. Questo viene calcolato utilizzando il Kt/v renale residuo (RR) e il PD Kt/V. I pazienti eseguiranno anche raccolte mensili delle urine delle 24 ore per il volume urinario, la clearance della creatinina e la clearance dell'urea. L'adeguatezza viene in genere misurata ogni 3 mesi in base ai requisiti del nostro laboratorio interno, ma i pazienti dovranno eseguire misurazioni di adeguatezza ogni volta che la loro prescrizione viene modificata. Gli investigatori misureranno i laboratori mensili per routine inclusi albumina, ormone paratiroideo (PTH), fosforo sierico ed emoglobina.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti avranno una migliore qualità della vita (QoL) durante una prescrizione di dialisi modificata con meno scambi o meno tempo di ciclista, come valutato dallo strumento di indagine sulla qualità della vita della malattia renale (KDQOL-36). I ricercatori ritengono che i pazienti con livelli più elevati di funzionalità renale residua (≥ 2 ml/min) possano eseguire meno scambi di dialisi peritoneale pur ottenendo e mantenendo un'adeguata clearance del soluto e un'appropriata rimozione del volume. I ricercatori ritengono inoltre che massimizzando l'uso della funzione renale residua, i ricercatori possano regolare la prescrizione della dialisi peritoneale diminuendo il numero di scambi manuali al giorno, diminuendo il tempo del ciclista o possibilmente diminuendo il numero di giorni di dialisi ogni settimana. Con il vantaggio di ridurre il tempo di dialisi o gli scambi giornalieri, i ricercatori ritengono che i pazienti avranno un tasso di "esaurimento" ridotto consentendo loro di avere una migliore qualità della vita e di non sentirsi appesantiti dalla terapia di dialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in CAPD o CCPD e presentavano sia Kt/V renale residuo (RR) ≥ 1,0 che valori Kt/V totale ≥ 1,7.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non hanno soddisfatto i valori di RR Kt/V e Kt/V totale specificati sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PD modificato
I pazienti con kt/v renale residuo sono stati inseriti nel gruppo di intervento
|
Per i pazienti in CAPD, vengono prescritti meno scambi giornalieri o meno scambi settimanali totali.
Ai pazienti in CCPD viene prescritto un tempo di ciclo più breve o meno cicli totali durante la settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione e di nuovo dopo 12 mesi
|
cambiamento nei risultati del sondaggio del sondaggio KDQOL 36 modificato
|
al momento dell'iscrizione e di nuovo dopo 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione del kt/v renale residuo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione e poi ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi dopo l'iscrizione.
|
variazione di RR kt/v
|
30 giorni dopo l'iscrizione e poi ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi dopo l'iscrizione.
|
|
variazione della PD Kt/V
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione e poi ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi dopo l'iscrizione.
|
variazione della PD Kt/V
|
30 giorni dopo l'iscrizione e poi ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi dopo l'iscrizione.
|
|
variazione del totale kt/v
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione e poi ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi dopo l'iscrizione.
|
variazione del totale kt/v; questo è calcolato sommando RR kt/v e PD kt/v
|
30 giorni dopo l'iscrizione e poi ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi dopo l'iscrizione.
|
|
variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
|
variazione del livello di albumina sierica
|
mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
|
|
variazione della produzione di urina nelle 24 ore
Lasso di tempo: mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
|
variazione della produzione di urina nelle 24 ore
|
mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#9421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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