- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03100188
Tervező dialízis Peritoneális dialízis
Tervezői dialízis: A páciens életmódjához illeszkedő peritoneális dialízis recept kidolgozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban figyelembe vehetők a programunkban jelenleg peritoneális dialízis alatt álló betegek. A beiratkozáshoz a betegeknek szignifikáns reziduális vesefunkcióval kell rendelkezniük, amelynek meghatározása szerint a vese Kt/V >1,0. Ezeket a betegeket ezután beleegyezik, és ha ez elfogadható, a résztvevő dialízisre vonatkozó előírásait módosítják, hogy csökkentsék a peritoneális dialízisüket. A folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) szenvedő betegeknél ez kevesebb cserét jelenthet egy 24 órás időszakban, vagy kevesebb cserét a hét folyamán (nem kell minden nap cserét végrehajtani). Azok a betegek, akik folyamatos ciklusos peritoneális dialízisben (CCPD) részesülnek, rövidebb ciklusidőre, vagy a hét folyamán kevesebb ciklusra módosulnak (nem szükséges minden nap ciklusos terápia).
A betegeknek továbbra is el kell érniük a megfelelő, 1,7-nél nagyobb vagy egyenlő heti össz Kt/V-t a nemzeti ajánlások és az osztályunkon belüli klinikai irányelvek szerint. Ezt a maradék vese (RR) Kt/v és a PD Kt/V alapján számítják ki. A betegek havonta 24 órás vizeletgyűjtést is végeznek a vizeletmennyiség, a kreatinin-clearance és a karbamid clearance tekintetében. A megfelelőséget általában 3 havonta mérik belső laborkövetelményeink alapján, de a betegeknek minden alkalommal el kell végezniük megfelelőségi méréseket, amikor a receptet módosítják. A kutatók havi laboratóriumi méréseket végeznek rutinonként, beleértve az albumint, a mellékpajzsmirigy hormont (PTH), a szérum foszfort és a hemoglobint.
A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek jobb életminőséget (QoL) érnek el, ha módosított dialízisre írnak fel, kevesebb cserével vagy kevesebb ciklusidővel, amint azt a vesebetegség életminőség-felmérő eszköze (KDQOL-36) értékeli. A kutatók úgy vélik, hogy a magasabb reziduális vesefunkciójú betegek (≥ 2 ml/perc) kevesebb peritoneális dialízis cserét tudnak végrehajtani, miközben továbbra is elérik és fenntartják az oldott anyag megfelelő kiürülését és a térfogat megfelelő eltávolítását. A kutatók úgy vélik továbbá, hogy a maradék vesefunkció maximalizálásával a vizsgálók módosíthatják a peritoneális dialízis felírását a napi manuális cserék számának csökkentésével, a ciklusidő csökkentésével, vagy esetleg a heti dialízis napok számának csökkentésével. A rövidebb dialízisidő vagy napi csere előnyeinek köszönhetően a kutatók úgy vélik, hogy a betegek „kiégési” aránya csökken, mivel jobb életminőséget érhetnek el, és nem érzik magukat megterhelve a dialízisterápia miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CAPD-ben vagy CCPD-ben szenvedő betegeknél a reziduális renális (RR) Kt/V ≥ 1,0 és a teljes Kt/V értéke ≥ 1,7 volt.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem feleltek meg a fent meghatározott RR Kt/V és össz Kt/V értékeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: módosított PD
A maradék vese kt/v betegeket az intervenciós csoportba helyeztük
|
A CAPD-ben szenvedő betegeknél kevesebb napi cserét vagy kevesebb teljes heti cserét írnak elő.
A CCPD-ben szenvedő betegeknek rövidebb ciklusidőt vagy kevesebb teljes ciklust írnak elő a héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az életminőség változása
Időkeret: beiratkozáskor és 12 hónap elteltével újra
|
módosult KDQOL 36 felmérés felmérési eredményeinek változása
|
beiratkozáskor és 12 hónap elteltével újra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
reziduális vese kt/v változása
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után, majd 3 havonta, összesen 12 hónapig a beiratkozás után.
|
változás RR kt/v
|
30 nappal a beiratkozás után, majd 3 havonta, összesen 12 hónapig a beiratkozás után.
|
PD változása Kt/V
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után, majd 3 havonta, összesen 12 hónapig a beiratkozás után.
|
PD változása Kt/V
|
30 nappal a beiratkozás után, majd 3 havonta, összesen 12 hónapig a beiratkozás után.
|
össz kt/v változása
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után, majd 3 havonta, összesen 12 hónapig a beiratkozás után.
|
teljes kt/v változása; ezt az RR kt/v és a PD kt/v összeadásával számítjuk ki
|
30 nappal a beiratkozás után, majd 3 havonta, összesen 12 hónapig a beiratkozás után.
|
a szérum albumin változása
Időkeret: havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
a szérum albuminszint változása
|
havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
a 24 órás vizelet mennyiségének változása
Időkeret: havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
a 24 órás vizelet mennyiségének változása
|
havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#9421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a módosított PD recept
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Peking University First HospitalMegszűntPeritoneális dialízis | Akut vese sérülésKína
-
Lars Møller PedersenBefejezve
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...ToborzásVesebetegség, krónikus | Peritoneális dialízis katéter kilépési hely fertőzés | Peritoneális dialízis katéterrel összefüggő hashártyagyulladás | Peritoneális dialízis katéter alagút fertőzésAusztrália, Új Zéland
-
PfizerBefejezveIntersticiális cystitis | Fájdalmas hólyag szindrómaKanada, Egyesült Államok, Franciaország, Dánia, Finnország, Németország
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville); Island Health, Victoria, BCToborzás
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzás
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaToborzásNyelőcső laphámsejtes karcinóma | Neoadjuváns terápiákKína
-
United States Department of Agriculture (USDA)Almond Board of CaliforniaBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaToborzásElőrehaladott szilárd daganatok | Áttétes szilárd daganatokFranciaország