Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tervező dialízis Peritoneális dialízis

2017. március 29. frissítette: Mihran Naljayan, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Tervezői dialízis: A páciens életmódjához illeszkedő peritoneális dialízis recept kidolgozása

Ennek a tanulmánynak a célja a módosított peritoneális dialízis-előírások alkalmazása a megfelelő clearance és térfogat-eltávolítás elérése érdekében, miközben csökkenti a cserék számát vagy a dialízisre fordított időt, értékeli a maradék vesefunkció fenntartását és javítja az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban figyelembe vehetők a programunkban jelenleg peritoneális dialízis alatt álló betegek. A beiratkozáshoz a betegeknek szignifikáns reziduális vesefunkcióval kell rendelkezniük, amelynek meghatározása szerint a vese Kt/V >1,0. Ezeket a betegeket ezután beleegyezik, és ha ez elfogadható, a résztvevő dialízisre vonatkozó előírásait módosítják, hogy csökkentsék a peritoneális dialízisüket. A folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) szenvedő betegeknél ez kevesebb cserét jelenthet egy 24 órás időszakban, vagy kevesebb cserét a hét folyamán (nem kell minden nap cserét végrehajtani). Azok a betegek, akik folyamatos ciklusos peritoneális dialízisben (CCPD) részesülnek, rövidebb ciklusidőre, vagy a hét folyamán kevesebb ciklusra módosulnak (nem szükséges minden nap ciklusos terápia).

A betegeknek továbbra is el kell érniük a megfelelő, 1,7-nél nagyobb vagy egyenlő heti össz Kt/V-t a nemzeti ajánlások és az osztályunkon belüli klinikai irányelvek szerint. Ezt a maradék vese (RR) Kt/v és a PD Kt/V alapján számítják ki. A betegek havonta 24 órás vizeletgyűjtést is végeznek a vizeletmennyiség, a kreatinin-clearance és a karbamid clearance tekintetében. A megfelelőséget általában 3 havonta mérik belső laborkövetelményeink alapján, de a betegeknek minden alkalommal el kell végezniük megfelelőségi méréseket, amikor a receptet módosítják. A kutatók havi laboratóriumi méréseket végeznek rutinonként, beleértve az albumint, a mellékpajzsmirigy hormont (PTH), a szérum foszfort és a hemoglobint.

A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek jobb életminőséget (QoL) érnek el, ha módosított dialízisre írnak fel, kevesebb cserével vagy kevesebb ciklusidővel, amint azt a vesebetegség életminőség-felmérő eszköze (KDQOL-36) értékeli. A kutatók úgy vélik, hogy a magasabb reziduális vesefunkciójú betegek (≥ 2 ml/perc) kevesebb peritoneális dialízis cserét tudnak végrehajtani, miközben továbbra is elérik és fenntartják az oldott anyag megfelelő kiürülését és a térfogat megfelelő eltávolítását. A kutatók úgy vélik továbbá, hogy a maradék vesefunkció maximalizálásával a vizsgálók módosíthatják a peritoneális dialízis felírását a napi manuális cserék számának csökkentésével, a ciklusidő csökkentésével, vagy esetleg a heti dialízis napok számának csökkentésével. A rövidebb dialízisidő vagy napi csere előnyeinek köszönhetően a kutatók úgy vélik, hogy a betegek „kiégési” aránya csökken, mivel jobb életminőséget érhetnek el, és nem érzik magukat megterhelve a dialízisterápia miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CAPD-ben vagy CCPD-ben szenvedő betegeknél a reziduális renális (RR) Kt/V ≥ 1,0 és a teljes Kt/V értéke ≥ 1,7 volt.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik nem feleltek meg a fent meghatározott RR Kt/V és össz Kt/V értékeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: módosított PD
A maradék vese kt/v betegeket az intervenciós csoportba helyeztük
A CAPD-ben szenvedő betegeknél kevesebb napi cserét vagy kevesebb teljes heti cserét írnak elő. A CCPD-ben szenvedő betegeknek rövidebb ciklusidőt vagy kevesebb teljes ciklust írnak elő a héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életminőség változása
Időkeret: beiratkozáskor és 12 hónap elteltével újra
módosult KDQOL 36 felmérés felmérési eredményeinek változása
beiratkozáskor és 12 hónap elteltével újra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
reziduális vese kt/v változása
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után, majd 3 havonta, összesen 12 hónapig a beiratkozás után.
változás RR kt/v
30 nappal a beiratkozás után, majd 3 havonta, összesen 12 hónapig a beiratkozás után.
PD változása Kt/V
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után, majd 3 havonta, összesen 12 hónapig a beiratkozás után.
PD változása Kt/V
30 nappal a beiratkozás után, majd 3 havonta, összesen 12 hónapig a beiratkozás után.
össz kt/v változása
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után, majd 3 havonta, összesen 12 hónapig a beiratkozás után.
teljes kt/v változása; ezt az RR kt/v és a PD kt/v összeadásával számítjuk ki
30 nappal a beiratkozás után, majd 3 havonta, összesen 12 hónapig a beiratkozás után.
a szérum albumin változása
Időkeret: havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
a szérum albuminszint változása
havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
a 24 órás vizelet mennyiségének változása
Időkeret: havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
a 24 órás vizelet mennyiségének változása
havonta a beiratkozást követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a módosított PD recept

3
Iratkozz fel