Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Designerdialyse Peritonealdialyse

29. marts 2017 opdateret af: Mihran Naljayan, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Designerdialyse: Design af en peritonealdialyserecept, der passer til en patients livsstil

Denne undersøgelse sigter mod at bruge modificerede peritonealdialyserecepter for at opnå tilstrækkelig clearance og volumenfjernelse, samtidig med at antallet af udskiftninger eller tid brugt på dialyse, evaluere vedligeholdelse af resterende nyrefunktion og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i øjeblikket i peritonealdialyse på vores program kan overvejes til denne undersøgelse. For at blive optaget skal patientens patient have signifikant resterende nyrefunktion defineret som en renal Kt/V >1,0. Disse patienter vil derefter få samtykke, og hvis det er behageligt, vil deltagerens dialyserecepter blive ændret for at reducere deres peritonealdialyse. For patienter i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) kan dette betyde færre udskiftninger i en 24 timers periode eller færre udskiftninger i løbet af ugen (behøver ikke at udføre udskiftninger hver dag). Patienter, der gennemgår kontinuert peritoneal dialyse (CCPD) vil blive ændret til kortere cyklustider eller også færre cyklusser i løbet af ugen (behøver ikke cyklusbehandling hver dag).

Patienter skal fortsætte med at opnå tilstrækkelig ugentlig total Kt/V på mere end eller lig med 1,7 i henhold til nationale anbefalinger og de kliniske retningslinjer inden for vores afdeling. Dette beregnes ved at bruge den resterende renal (RR) Kt/v og PD Kt/V. Patienterne vil også udføre månedlige 24 timers urinopsamlinger for urinvolumen, kreatininclearance og ureaclearance. Tilstrækkeligheden måles typisk hver 3. måned baseret på vores interne laboratoriekrav, men patienter skal udføre tilstrækkelighedsmålinger, hver gang deres recept ændres. Efterforskerne vil måle månedlige laboratorier pr. rutine, herunder albumin, parathyroidhormon (PTH), serumfosfor og hæmoglobin.

Efterforskerne antager, at patienter vil have en bedre livskvalitet (QoL), mens de er på en modificeret dialyserecept med færre udskiftninger eller mindre cyklertid som vurderet af undersøgelsesværktøjet for nyresygdomskvaliteten af ​​livskvalitet (KDQOL-36). Efterforskerne mener, at patienter med højere niveauer af resterende nyrefunktion (≥ 2 ml/min) kan udføre færre peritonealdialyseudskiftninger, mens de stadig opnår og opretholder tilstrækkelig clearance af opløst stof og passende volumenfjernelse. Efterforskerne mener også, at ved at maksimere brugen af ​​den resterende nyrefunktion kan efterforskerne justere ordinationen af ​​peritonealdialyse ved at reducere antallet af manuelle udskiftninger pr. dag, reducere cyklustiden eller muligvis reducere antallet af dialysedage hver uge. Med fordelen ved mindre dialysetid eller udvekslinger om dagen, mener efterforskerne, at patienterne vil have en reduceret "udbrændthed"-rate ved at give dem mulighed for at få en bedre livskvalitet og ikke føle sig belastet af dialysebehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på enten CAPD eller CCPD og havde både resterende renal (RR) Kt/V ≥ 1,0 og totale Kt/V-værdier ≥ 1,7.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke opfyldte værdierne for RR Kt/V og total Kt/V specificeret ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: modificeret PD
Patienter med resterende renal kt/v blev placeret i interventionsgruppe
For patienter på CAPD er færre daglige udskiftninger eller færre samlede ugentlige udskiftninger ordineret. Patienter på CCPD får ordineret kortere cyklustid eller færre samlede cyklusser i løbet af ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i livskvalitet
Tidsramme: ved indskrivningen og igen efter 12 måneder
ændring i undersøgelsesresultater af modificeret KDQOL 36 undersøgelse
ved indskrivningen og igen efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i resterende renal kt/v
Tidsramme: 30 dage efter tilmeldingen, og derefter hver 3. måned i i alt 12 måneder efter tilmeldingen.
ændring i RR kt/v
30 dage efter tilmeldingen, og derefter hver 3. måned i i alt 12 måneder efter tilmeldingen.
ændring i PD Kt/V
Tidsramme: 30 dage efter tilmeldingen, og derefter hver 3. måned i i alt 12 måneder efter tilmeldingen.
ændring i PD Kt/V
30 dage efter tilmeldingen, og derefter hver 3. måned i i alt 12 måneder efter tilmeldingen.
ændring i alt kt/v
Tidsramme: 30 dage efter tilmeldingen, og derefter hver 3. måned i i alt 12 måneder efter tilmeldingen.
ændring i total kt/v; dette beregnes ved at addere RR kt/v og PD kt/v
30 dage efter tilmeldingen, og derefter hver 3. måned i i alt 12 måneder efter tilmeldingen.
ændring i serumalbumin
Tidsramme: månedligt i 12 måneder efter indskrivning
ændring i serum albumin niveau
månedligt i 12 måneder efter indskrivning
ændring i 24 timers urinproduktion
Tidsramme: månedligt i 12 måneder efter indskrivning
ændring i 24 timers urinproduktion
månedligt i 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med modificeret PD-recept

3
Abonner