- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03100188
Designerdialyse Peritonealdialyse
Designerdialyse: Design af en peritonealdialyserecept, der passer til en patients livsstil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i øjeblikket i peritonealdialyse på vores program kan overvejes til denne undersøgelse. For at blive optaget skal patientens patient have signifikant resterende nyrefunktion defineret som en renal Kt/V >1,0. Disse patienter vil derefter få samtykke, og hvis det er behageligt, vil deltagerens dialyserecepter blive ændret for at reducere deres peritonealdialyse. For patienter i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) kan dette betyde færre udskiftninger i en 24 timers periode eller færre udskiftninger i løbet af ugen (behøver ikke at udføre udskiftninger hver dag). Patienter, der gennemgår kontinuert peritoneal dialyse (CCPD) vil blive ændret til kortere cyklustider eller også færre cyklusser i løbet af ugen (behøver ikke cyklusbehandling hver dag).
Patienter skal fortsætte med at opnå tilstrækkelig ugentlig total Kt/V på mere end eller lig med 1,7 i henhold til nationale anbefalinger og de kliniske retningslinjer inden for vores afdeling. Dette beregnes ved at bruge den resterende renal (RR) Kt/v og PD Kt/V. Patienterne vil også udføre månedlige 24 timers urinopsamlinger for urinvolumen, kreatininclearance og ureaclearance. Tilstrækkeligheden måles typisk hver 3. måned baseret på vores interne laboratoriekrav, men patienter skal udføre tilstrækkelighedsmålinger, hver gang deres recept ændres. Efterforskerne vil måle månedlige laboratorier pr. rutine, herunder albumin, parathyroidhormon (PTH), serumfosfor og hæmoglobin.
Efterforskerne antager, at patienter vil have en bedre livskvalitet (QoL), mens de er på en modificeret dialyserecept med færre udskiftninger eller mindre cyklertid som vurderet af undersøgelsesværktøjet for nyresygdomskvaliteten af livskvalitet (KDQOL-36). Efterforskerne mener, at patienter med højere niveauer af resterende nyrefunktion (≥ 2 ml/min) kan udføre færre peritonealdialyseudskiftninger, mens de stadig opnår og opretholder tilstrækkelig clearance af opløst stof og passende volumenfjernelse. Efterforskerne mener også, at ved at maksimere brugen af den resterende nyrefunktion kan efterforskerne justere ordinationen af peritonealdialyse ved at reducere antallet af manuelle udskiftninger pr. dag, reducere cyklustiden eller muligvis reducere antallet af dialysedage hver uge. Med fordelen ved mindre dialysetid eller udvekslinger om dagen, mener efterforskerne, at patienterne vil have en reduceret "udbrændthed"-rate ved at give dem mulighed for at få en bedre livskvalitet og ikke føle sig belastet af dialysebehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på enten CAPD eller CCPD og havde både resterende renal (RR) Kt/V ≥ 1,0 og totale Kt/V-værdier ≥ 1,7.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke opfyldte værdierne for RR Kt/V og total Kt/V specificeret ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: modificeret PD
Patienter med resterende renal kt/v blev placeret i interventionsgruppe
|
For patienter på CAPD er færre daglige udskiftninger eller færre samlede ugentlige udskiftninger ordineret.
Patienter på CCPD får ordineret kortere cyklustid eller færre samlede cyklusser i løbet af ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: ved indskrivningen og igen efter 12 måneder
|
ændring i undersøgelsesresultater af modificeret KDQOL 36 undersøgelse
|
ved indskrivningen og igen efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i resterende renal kt/v
Tidsramme: 30 dage efter tilmeldingen, og derefter hver 3. måned i i alt 12 måneder efter tilmeldingen.
|
ændring i RR kt/v
|
30 dage efter tilmeldingen, og derefter hver 3. måned i i alt 12 måneder efter tilmeldingen.
|
ændring i PD Kt/V
Tidsramme: 30 dage efter tilmeldingen, og derefter hver 3. måned i i alt 12 måneder efter tilmeldingen.
|
ændring i PD Kt/V
|
30 dage efter tilmeldingen, og derefter hver 3. måned i i alt 12 måneder efter tilmeldingen.
|
ændring i alt kt/v
Tidsramme: 30 dage efter tilmeldingen, og derefter hver 3. måned i i alt 12 måneder efter tilmeldingen.
|
ændring i total kt/v; dette beregnes ved at addere RR kt/v og PD kt/v
|
30 dage efter tilmeldingen, og derefter hver 3. måned i i alt 12 måneder efter tilmeldingen.
|
ændring i serumalbumin
Tidsramme: månedligt i 12 måneder efter indskrivning
|
ændring i serum albumin niveau
|
månedligt i 12 måneder efter indskrivning
|
ændring i 24 timers urinproduktion
Tidsramme: månedligt i 12 måneder efter indskrivning
|
ændring i 24 timers urinproduktion
|
månedligt i 12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#9421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med modificeret PD-recept
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPotentielt upassende medicinFrankrig
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkendtAndrogenetisk alopeciFilippinerne