Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bestuderen van het huidmicrobioom en het potentieel van een actuele probiotische crème voor patiënten met acne

12 maart 2018 bijgewerkt door: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studie Van de Huidmicrobiota en Het Potentieel Van Een crème Met Probiotica Bij Personen Met Acne

In deze studie werd het topische gebruik van crème met levende probiotische bacteriën geëvalueerd op zijn werkzaamheid bij het verminderen van acnesymptomen en het effect ervan op de huidmicrobiota bij patiënten met acne. Patiënten met milde tot matige acne gebruikten de probiotische crème gedurende 8 weken en klinische evaluatie en bemonstering werden uitgevoerd bij de start, 4, 8 en 10 weken. Next-Generation Sequencing werd gebruikt om de huidmicrobiota van de patiënten te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel kunnen opleveren voor de gastheer. Deze gezondheidsbevorderende effecten zijn uitgebreid bestudeerd in de gastro-intestinale niche maar het wordt steeds duidelijker dat ook andere niches interessant zijn voor het potentieel van probiotica. Recente doorbraken in 'next generation sequencing' (NGS) technologieën maken het nu mogelijk om na DNA-extractie de microbiota in kaart te brengen, wat erg interessant is voor bacteriën die niet of moeilijk te kweken zijn. Het onderzoek naar de microbiota van de huid met dergelijke nieuwe NGS-technologieën is momenteel beperkt, maar toont aan dat er ook een evenwicht is in de huidsamenstelling van de microbiota en dat er een verstoring is van de huidmicrobiota bij acne (Murillo & Raoult, 2013) . Bij acne vulgaris is bekend dat de aandoening multifactorieel is en dat zowel hormonale triggers als omgevingsfactoren een rol spelen. Het is echter ook bekend dat Propionibacterium acnes een belangrijke rol speelt bij de ontsteking van de talgklierfollikels. Probiotische stammen met antipathogene activiteit tegen deze bacterie en geschikt voor toepassing op de huid kunnen dus mogelijk de balans van de huidmicrobiota herstellen en acnesymptomen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • University Hospital, Antwerp
        • Contact:
          • Julien Lambert, Prof. Dr
          • Telefoonnummer: +32 038213223

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lichte tot matige acne

Uitsluitingscriteria:

  • lokale behandelingen, waaronder reinigingsmiddelen, zeep, antimycotica en antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • gebruik van orale antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • gebruik van systemische retinoïden binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ACN crème
Patiënten met milde tot matige acne die ACN Cream gebruiken
Ander: YUN ACN Crème
YUN ACN Crème met levende probiotische bacteriën (min. 10-6 à 10-7 CFU per applicatie) tweemaal daags aangebracht ('s ochtends en 's avonds) op het hele gezicht
Andere namen:
  • actuele crème met levende probiotische bacteriën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid microbioom verschillen
Tijdsspanne: basislijn; na 4 en 8 weken behandeling; na 10 weken, d.w.z. 2 weken na stopzetting van de behandeling
Analyse van het microbioom van de huid bij aanvang (baseline) en na behandeling met de ACN Cream
basislijn; na 4 en 8 weken behandeling; na 10 weken, d.w.z. 2 weken na stopzetting van de behandeling
Klinische symptomen van acne
Tijdsspanne: baseline, na 4, 8 en 10 weken
Klinische evaluatie van acnesymptomen
baseline, na 4, 8 en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien Lambert, Prof. dr, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/14/168
  • B300201628507 (ANDER: Belgian Registration)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op YUN ACN Crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren