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Étude examinant la PrEP-001 chez des sujets sains

23 octobre 2019 mis à jour par: Hvivo

Une étude de phase II, à doses répétées, en double aveugle, randomisée et contrôlée pour examiner l'efficacité prophylactique, l'innocuité et la tolérabilité de la PrEP-001 chez des sujets sains exposés ultérieurement au virus de la grippe A/Perth/16/2009 (H3N2)

Étude de phase 2, examinant l'efficacité prophylactique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose nasale répétée du médicament à l'étude après avoir été infecté par le virus Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dépistage a eu lieu jusqu'à 90 jours avant la quarantaine. Les bénévoles ont rempli un formulaire de consentement éclairé et ont subi des évaluations de dépistage pour déterminer leur admissibilité.

Il y avait 2 groupes d'étude :

Cohorte A : (Sentinelle) : a déterminé le taux d'infection par le virus Challenge après inoculation avec le virus de la grippe au jour 0. Il y avait 12 sujets (en ouvert, pas de randomisation) invités à participer à la quarantaine au jour -2 ou -1.

Cohorte B : examen de l'efficacité prophylactique, de l'innocuité et de la tolérabilité de la PrEP-001 par rapport au placebo (randomisation 1:1). Les sujets se sont présentés le jour -4/-3, ont reçu une dose de PrEP-001 ou de placebo le jour -2 ET le jour-1, puis ont été testés avec le virus (volume confirmé de la cohorte A) le jour 0.

Les volontaires sont restés dans l'unité de quarantaine pendant 8 jours après l'inoculation.

Au jour 28, fin de la visite d'étude, les volontaires ont été vus et évalués par un médecin de l'étude pour leur bien-être, les symptômes persistants et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, e1 2ax
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes adultes en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, la sérologie (VIH et hépatite B et C) et les tests de laboratoire clinique.
  • Les sujets féminins devaient fournir des antécédents de pratique contraceptive fiable.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont des antécédents significatifs de consommation de tabac à tout moment.
  • Tout antécédent ou preuve de toute maladie cardiovasculaire, dermatologique gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, neurologique, psychiatrique, rénale cliniquement significative.
  • ECG anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Cohorte A : groupe sentinelle
Groupe sentinelle dans lequel les sujets ont reçu un volume d'inoculum de virus de provocation de 100 uL au jour 0.
Autre: Comparateur placebo
Autres noms:
  • G-004
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B : PrEP-001
PrEP-001 Dose de 6 400 μg administrée de manière égale dans les deux narines et pendant 2 jours consécutifs, à l'aide d'un dispositif de poudre nasale à dose unique, conformément au calendrier de randomisation.
Médicament: PrEP-001
Autres noms:
  • JNJ-43260295-AAM
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B : Placebo
Dose nasale du comparateur placebo également répartie dans les deux narines et sur 2 jours consécutifs, à l'aide d'un dispositif de poudre nasale à dose unique, conformément au schéma de randomisation.
Autre: Comparateur placebo
Autres noms:
  • G-004

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : l'aire sous la courbe (AUC) du score total des symptômes du jour 1 (provocation post-virale) au jour 8 (décharge de la quarantaine).
Délai: 8 jours

Aire sous la courbe (AUC) des scores de symptômes totaux (voies respiratoires supérieures (URT), voies respiratoires inférieures (LRT) et symptômes viraux systémiques (SVS)). Les scores totaux des symptômes (à partir de la carte du journal des symptômes) ont été utilisés pour calculer l'ASC. L'unité de temps utilisée était la minute. Ainsi, l'unité AUC est le score total des symptômes multiplié par la période de temps entre la première et la dernière évaluation en minutes (c'est-à-dire score * minutes).

La valeur minimale de l'ASC serait de 0, pour un sujet qui n'a signalé aucun symptôme. La valeur maximale de l'ASC n'est pas fournie car elle ne serait que théorique, sans réelle signification en termes de gravité.

Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons que des scores plus faibles.
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire d'efficacité : Scores des symptômes : Score des symptômes maximaux
Délai: 8 jours

En utilisant les évaluations programmées du protocole du jour 1 au jour 8, ce paramètre représentait le score total de symptômes le plus élevé (défini comme la somme des 10 symptômes composites individuels).

La valeur minimale, pour les sujets qui n'avaient aucun symptôme, serait de 0. La valeur maximale serait de 30.

Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons que des scores plus faibles.
8 jours
Critère secondaire d'efficacité : Incidence(s) de maladie et d'infection : Excrétion virale
Délai: 8 jours
Le nombre de sujets présentant une excrétion virale. L'excrétion virale a été mesurée par PCR, en testant les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé.
8 jours
Critère secondaire d'efficacité : Incidence(s) de la maladie et de l'infection : séroconversion
Délai: 8 jours
Le nombre de sujets avec séroconversion. La séroconversion a été mesurée par le rapport des anticorps contre le virus Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) lors du suivi par rapport à la pré-dose.
8 jours
Critère secondaire d'efficacité : paramètres de la charge virale : aire sous la courbe (AUC) de la charge virale, telle que mesurée par RT-qPCR sur écouvillon nasopharyngé.
Délai: 8 jours
Les données de charge virale ont été fournies en Log10 Copies/mL. Ces valeurs ont été utilisées pour calculer l'aire sous la courbe (AUC) de la charge virale pour chaque sujet.
8 jours
Critère secondaire d'efficacité : poids total des sécrétions nasales produites après la provocation virale à la mise en quarantaine des sécrétions
Délai: 8 jours
Le poids total des sécrétions nasales (en grammes) a été calculé comme la somme des poids de mucus pris du jour 1 (post-provocation virale) au jour 8 (décharge de quarantaine).
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvivo

Collaborateurs

Prep Biopharm Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PrEP-CS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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