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Estudio que examina PrEP-001 en sujetos sanos

23 de octubre de 2019 actualizado por: Hvivo

Un estudio de fase II, de dosis repetidas, doble ciego, aleatorizado y controlado para examinar la eficacia profiláctica, la seguridad y la tolerabilidad de PrEP-001 en sujetos sanos expuestos posteriormente al virus de la influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)

Estudio de fase 2, que analiza la eficacia profiláctica, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis nasal repetida del fármaco del estudio después de haber sido infectado con el virus de la influenza A/Perth/16/2009 (H3N2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La detección se realizó hasta 90 días antes de la cuarentena. Los voluntarios completaron un consentimiento informado y se sometieron a evaluaciones de detección para determinar su elegibilidad.

Hubo 2 grupos de estudio:

Cohorte A: (Centinela): determinó la tasa de infección por el virus de desafío después de la inoculación con el virus de la influenza el día 0. Se invitó a 12 sujetos (etiqueta abierta, sin aleatorización) a asistir a la cuarentena el día -2 o -1.

Cohorte B: Examinó la eficacia profiláctica, la seguridad y la tolerabilidad de PrEP-001 en comparación con el placebo (aleatorizado 1:1). Los sujetos asistieron el Día -4/-3, recibieron dosis de PrEP-001 o Placebo el Día -2 Y el Día-1 y luego se desafiaron con el virus (volumen confirmado de la Cohorte A) el Día 0.

Los voluntarios permanecieron en la unidad de cuarentena durante 8 días después de la inoculación.

En el día 28, al final de la visita del estudio, los voluntarios fueron vistos y evaluados por un médico del estudio en cuanto a bienestar, síntomas continuos y eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos jóvenes sanos según lo determine la historia clínica, examen físico, serología (VIH y Hepatitis B y C) y pruebas de laboratorio clínico.
  • Se pidió a las mujeres que proporcionaran un historial de práctica anticonceptiva fiable.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen antecedentes significativos de consumo de tabaco en cualquier momento.
  • Cualquier historial o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, dermatológica gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, neurológica, psiquiátrica, renal clínicamente significativa.
  • electrocardiograma anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Cohorte A: Grupo Centinela
Grupo centinela en el que los sujetos recibieron un volumen de inóculo de virus de desafío de 100 ul el día 0.
Otro: Comparador de placebos
Otros nombres:
  • G-004
EXPERIMENTAL: Cohorte B: PrEP-001
PrEP-001 Dosis de 6400 μg administrada por igual en ambas fosas nasales y en 2 días consecutivos, utilizando un dispositivo de polvo nasal de dosis única, según el programa de aleatorización.
Droga: PREP-001
Otros nombres:
  • JNJ-43260295-AAM
EXPERIMENTAL: Cohorte B: Placebo
Dosis nasal del comparador de placebo dividida por igual en ambas fosas nasales y en 2 días consecutivos, utilizando un dispositivo de polvo nasal de dosis única, según el programa de aleatorización.
Otro: Comparador de placebos
Otros nombres:
  • G-004

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de la eficacia: el área bajo la curva (AUC) de la puntuación total de síntomas desde el día 1 (reto postviral) hasta el día 8 (alta en cuarentena).
Periodo de tiempo: 8 dias

Área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones totales de los síntomas (tracto respiratorio superior (URT), tracto respiratorio inferior (LRT) y síntomas virales sistémicos (SVS)). Se usaron las puntuaciones totales de los síntomas (de la tarjeta del diario de síntomas) para calcular el AUC. La unidad de tiempo utilizada fue el minuto. Por lo tanto, la unidad AUC es la puntuación total de los síntomas multiplicada por el período de tiempo desde la primera hasta la última evaluación en minutos (es decir, puntuación*mins).

El valor mínimo de AUC sería 0, para un sujeto que no informó ningún síntoma. No se proporciona el valor máximo de AUC, ya que sería solo teórico, sin un significado real en términos de gravedad.

Las puntuaciones más altas indican un peor resultado que las puntuaciones más bajas.
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario de la eficacia: puntuaciones de los síntomas: puntuación máxima de los síntomas
Periodo de tiempo: 8 dias

Utilizando las evaluaciones de protocolo programadas desde el día 1 hasta el día 8, este criterio de valoración representó la puntuación total de síntomas más alta (definida como la suma de los 10 síntomas compuestos individuales).

El valor mínimo, para sujetos que no presentaban síntomas, sería 0. El valor máximo sería 30.

Las puntuaciones más altas indican un peor resultado que las puntuaciones más bajas.
8 dias
Criterio de valoración secundario de la eficacia: Incidencia(s) de enfermedad e infección: Excreción viral
Periodo de tiempo: 8 dias
El número de sujetos con excreción viral. La excreción viral se midió por PCR, analizando las muestras de hisopos nasofaríngeos.
8 dias
Variable secundaria de eficacia: Incidencia(s) de enfermedad e infección: Seroconversión
Periodo de tiempo: 8 dias
El número de sujetos con seroconversión. La seroconversión se midió mediante la proporción de anticuerpos contra el virus de la influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) en el seguimiento versus antes de la dosis.
8 dias
Punto final de eficacia secundario: Parámetros de carga viral: Área bajo la curva (AUC) de la carga viral, medida mediante hisopo nasofaríngeo RT-qPCR.
Periodo de tiempo: 8 dias
Los datos de carga viral se proporcionaron en log10 copias/mL. Estos valores se utilizaron para calcular el área bajo la curva (AUC) de carga viral para cada sujeto.
8 dias
Criterio de valoración secundario de la eficacia: peso total de la secreción nasal producida después del desafío viral a la descarga en cuarentena
Periodo de tiempo: 8 dias
El peso total de la secreción nasal (en gramos) se calculó como la suma de los pesos de la mucosidad tomados desde el día 1 (desafío posviral) hasta el día 8 (descarga de cuarentena).
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hvivo

Colaboradores

Prep Biopharm Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PrEP-CS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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