Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению PrEP-001 на здоровых субъектах

23 октября 2019 г. обновлено: Hvivo

Фаза II, повторное дозирование, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для изучения профилактической эффективности, безопасности и переносимости PrEP-001 у здоровых субъектов, впоследствии зараженных вирусом гриппа A/Perth/16/2009 (H3N2)

Исследование фазы 2, посвященное изучению профилактической эффективности, безопасности и переносимости повторного назального введения исследуемого препарата после инфицирования вирусом гриппа A/Perth/16/2009 (H3N2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг проводился за 90 дней до карантина. Добровольцы заполнили информированное согласие и прошли скрининговые оценки для определения их приемлемости.

Было 2 учебные группы:

Когорта A: (Sentinel): определяли уровень заражения вирусом заражения после инокуляции вирусом гриппа в день 0. Было 12 субъектов (открытая этикетка, без рандомизации), приглашенных для посещения карантина в день -2 или -1.

Когорта B: изучали профилактическую эффективность, безопасность и переносимость PrEP-001 по сравнению с плацебо (рандомизированное соотношение 1:1). Субъекты присутствовали в день -4/-3, им вводили дозу PrEP-001 или плацебо в день -2 И день-1, а затем заражали вирусом (объем подтвержден из когорты А) в день 0.

Добровольцы оставались в карантинном блоке в течение 8 дней после прививки.

На 28-й день, в конце исследовательского визита, добровольцы осмотрены и оценены врачом-исследователем на предмет самочувствия, текущих симптомов и нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молодые здоровые взрослые, как определено анамнезом, физическим осмотром, серологическими исследованиями (ВИЧ и гепатиты В и С) и клиническими лабораторными тестами.
  • Субъекты женского пола должны были предоставить историю надежной практики контрацепции.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые имеют значительный опыт употребления табака в любое время.
  • Любая история или свидетельство любого клинически значимого сердечно-сосудистого, дерматологического желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, неврологического, психиатрического, почечного заболевания.
  • Аномальная ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Когорта A: дозорная группа
Дозорная группа, в которой субъекты получили инокулят контрольного вируса объемом 100 мкл в День 0.
Другой: Плацебо Компаратор
Другие имена:
  • Г-004
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B: PrEP-001
Доза PrEP-001 6400 мкг вводится поровну через обе ноздри в течение 2 дней подряд с использованием назального порошка с однократной дозой в соответствии со схемой рандомизации.
Лекарство: ПрЭП-001
Другие имена:
  • JNJ-43260295-ААМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B: плацебо
Назальная доза плацебо-компаратора поровну распределяется между обеими ноздрями и в течение 2 дней подряд с использованием назального устройства с порошком для однократной дозы в соответствии с графиком рандомизации.
Другой: Плацебо Компаратор
Другие имена:
  • Г-004

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: площадь под кривой (AUC) общей оценки симптомов с 1-го дня (после заражения вирусом) до 8-го дня (выписка из карантина).
Временное ограничение: 8 дней

Площадь под кривой (AUC) общей оценки симптомов (верхние дыхательные пути (ВДП), нижние дыхательные пути (НВД) и системные вирусные симптомы (СВС)). Суммарные баллы симптомов (из карты дневника симптомов) использовались для расчета AUC. В качестве единицы времени использовались минуты. Таким образом, единица AUC представляет собой общую оценку симптомов, умноженную на период времени от первой до последней оценки в минутах (т. е. оценка * минуты).

Минимальное значение AUC будет равно 0 для субъекта, который не сообщил о каких-либо симптомах. Максимальное значение AUC не указано, поскольку оно было бы только теоретическим и не имело бы реального значения с точки зрения серьезности.

Более высокие баллы указывают на худший результат, чем более низкие баллы.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности: Оценка симптомов: Оценка пиковых симптомов
Временное ограничение: 8 дней

Используя запланированные оценки протокола с 1-го по 8-й день, эта конечная точка представляла собой наивысшую общую оценку симптомов (определяемую как сумму всех 10 отдельных составных симптомов).

Минимальное значение для субъектов, у которых не было симптомов, будет равно 0. Максимальное значение будет равно 30.

Более высокие баллы указывают на худший результат, чем более низкие баллы.
8 дней
Вторичная конечная точка эффективности: заболеваемость и инфекция: выделение вируса
Временное ограничение: 8 дней
Количество субъектов с выделением вируса. Выделение вируса измеряли с помощью ПЦР, тестируя образцы мазков из носоглотки.
8 дней
Вторичная конечная точка эффективности: заболеваемость и инфекция: сероконверсия
Временное ограничение: 8 дней
Количество субъектов с сероконверсией. Сероконверсию измеряли по соотношению антител к вирусу гриппа A/Perth/16/2009 (H3N2) при последующем наблюдении и до введения дозы.
8 дней
Вторичная конечная точка эффективности: параметры вирусной нагрузки: площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки, измеренная с помощью RT-qPCR мазка из носоглотки.
Временное ограничение: 8 дней
Данные о вирусной нагрузке были представлены в Log10 копий/мл. Эти значения использовались для расчета площади под кривой (AUC) вирусной нагрузки для каждого субъекта.
8 дней
Вторичная конечная точка эффективности: общая масса выделений из носа после заражения вирусом до выделения из карантина
Временное ограничение: 8 дней
Общий вес выделений из носа (в граммах) рассчитывали как сумму весов слизи, взятых с 1-го дня (после заражения вирусом) по 8-й день (карантинные выделения).
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvivo

Соавторы

Prep Biopharm Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PrEP-CS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А H3N2

Клинические исследования Плацебо Компаратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться