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Studie zur Untersuchung von PrEP-001 bei gesunden Probanden

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Hvivo

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie mit wiederholter Gabe zur Untersuchung der prophylaktischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PrEP-001 bei gesunden Probanden, die anschließend mit dem Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)-Virus infiziert wurden

Phase-2-Studie zur Untersuchung der prophylaktischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten nasalen Gabe des Studienmedikaments nach einer Infektion mit dem Influenza-A/Perth/16/2009 (H3N2)-Virus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Screening fand bis zu 90 Tage vor der Quarantäne statt. Die Freiwilligen gaben eine Einverständniserklärung ab und wurden Screening-Bewertungen unterzogen, um ihre Eignung zu bestimmen.

Es gab 2 Studiengruppen:

Kohorte A: (Sentinel): Bestimmung der Challenge-Virus-Infektionsrate nach Inokulation mit Influenzavirus an Tag 0. Es wurden 12 Probanden (offenes Label, keine Randomisierung) eingeladen, an Tag -2 oder -1 an der Quarantäne teilzunehmen.

Kohorte B: Untersucht wurde die prophylaktische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PrEP-001 im Vergleich zu Placebo (1:1 randomisiert). Die Probanden nahmen an Tag -4/-3 teil, erhielten PrEP-001 oder Placebo an Tag -2 UND Tag 1 und wurden dann am Tag 0 mit Viren (Volumen von Kohorte A bestätigt) herausgefordert.

Die Freiwilligen blieben nach der Impfung 8 Tage lang in der Quarantäneeinheit.

Am Tag 28, Ende des Studienbesuchs, wurden die Freiwilligen von einem Studienarzt auf Wohlbefinden, anhaltende Symptome und unerwünschte Ereignisse untersucht und beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge gesunde Erwachsene, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Serologie (HIV und Hepatitis B und C) und klinische Labortests.
  • Weibliche Probanden mussten eine Geschichte zuverlässiger Verhütungspraktiken vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine signifikante Vorgeschichte von Tabakkonsum hatten.
  • Jegliche Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, dermatologische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, neurologische, psychiatrische oder renale Erkrankungen.
  • Abnormales EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kohorte A: Sentinel-Gruppe
Sentinel-Gruppe, in der die Probanden am Tag 0 ein Challenge-Virus-Inokulumvolumen von 100 ul erhielten.
Sonstiges: Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • G-004
EXPERIMENTAL: Kohorte B: PrEP-001
PrEP-001 6400 μg Dosis, die gleichmäßig über beide Nasenlöcher und an 2 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Einzeldosis-Nasenpulvergerät gemäß Randomisierungsplan verabreicht wird.
Arzneimittel: PrEP-001
Andere Namen:
  • JNJ-43260295-AAM
EXPERIMENTAL: Kohorte B: Placebo
Nasale Dosis des Placebo-Vergleichspräparats, gleichmäßig verteilt auf beide Nasenlöcher und an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, unter Verwendung eines Einzeldosis-Nasenpudergeräts, gemäß dem Randomisierungsplan.
Sonstiges: Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • G-004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Gesamtsymptomscores von Tag 1 (Post-Virus-Challenge) bis Tag 8 (Entlassung aus Quarantäne).
Zeitfenster: 8 Tage

Fläche unter der Kurve (AUC) der Gesamtsymptomwerte (obere Atemwege (URT), untere Atemwege (LRT) und systemische virale Symptome (SVS)). Zur Berechnung der AUC wurden die Gesamtsymptomwerte (aus der Symptomtagebuchkarte) verwendet. Als Zeiteinheit wurden Minuten verwendet. Somit ist die AUC-Einheit die Gesamtbewertung der Symptome multipliziert mit dem Zeitraum von der ersten bis zur letzten Bewertung in Minuten (d. h. Bewertung*Minuten).

Der minimale AUC-Wert wäre 0 für eine Person, die keine Symptome berichtet. Der maximale AUC-Wert wird nicht angegeben, da er nur theoretisch wäre und keine wirkliche Bedeutung in Bezug auf den Schweregrad hat.

Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin als niedrigere Werte.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Symptomwerte: Höchster Symptomwert
Zeitfenster: 8 Tage

Unter Verwendung der geplanten Protokollbewertungen von Tag 1 bis Tag 8 stellte dieser Endpunkt die höchste Gesamtsymptombewertung dar (definiert als die Summe aller 10 einzelnen zusammengesetzten Symptome).

Der Mindestwert für Probanden ohne Symptome wäre 0. Der Höchstwert wäre 30.

Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin als niedrigere Werte.
8 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Krankheits- und Infektionsvorkommen: Virusausscheidung
Zeitfenster: 8 Tage
Die Anzahl der Probanden mit Virusausscheidung. Die Virusausscheidung wurde durch PCR gemessen, wobei die Nasen-Rachen-Abstrichproben getestet wurden.
8 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Krankheits- und Infektionsvorkommen: Serokonversion
Zeitfenster: 8 Tage
Die Anzahl der Probanden mit Serokonversion. Die Serokonversion wurde anhand des Verhältnisses von Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)-Virus-Antikörpern bei der Nachbeobachtung im Vergleich zu vor der Dosisgabe gemessen.
8 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Viruslastparameter: Fläche unter der Kurve (AUC) der Viruslast, gemessen durch Nasopharynxabstrich-RT-qPCR.
Zeitfenster: 8 Tage
Die Viruslastdaten wurden in Log10 Kopien/ml bereitgestellt. Diese Werte wurden verwendet, um die Fläche unter der Kurve (AUC) der Viruslast für jedes Subjekt zu berechnen.
8 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtgewicht des Nasenausflusses, der nach viraler Belastung durch Quarantäneausfluss erzeugt wurde
Zeitfenster: 8 Tage
Das Gesamtgewicht des Nasenausflusses (in Gramm) wurde als Summe der Schleimgewichte berechnet, die von Tag 1 (nach viraler Herausforderung) bis Tag 8 (Quarantäneausfluss) genommen wurden.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvivo

Mitarbeiter

Prep Biopharm Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrEP-CS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Influenza A H3N2

Klinische Studien zur Placebo-Komparator

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