- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03251963
Fixed Versus Weight-Based Enoxaparin Dosing in Thoracic Surgery Patients
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VTE encompasses deep venous thrombosis and pulmonary embolus and is the proximate cause of death in over 100,000 hospitalized patients per year 4,5. To put this in better context, VTE kills more people each year than the annual morbidity from motor vehicle crashes and breast cancer combined-and one third of these deaths are known to occur after surgical procedures 34. "Breakthrough" VTE events occur in patients despite the receipt of guideline-compliant chemical prophylaxis. These events can be frustrating for surgeons, can represent a resource and financial burden for hospital systems, and most importantly, can be life or limb threatening for patients.
Existing data from our group and others suggests that inadequate enoxaparin dosing, quantified by aFXa levels, represents a plausible explanatory mechanism for "breakthrough" VTE events that occur among thoracic surgery patients. This project will examine the pharmacodynamics of fixed dose enoxaparin (40mg/day) after VATS-this dose and frequency were the most commonly prescribed VTE chemical prophylaxis strategy in a recent survey of thoracic surgeons 35. If inadequate aFXa levels are observed with fixed enoxaparin dosing, the study will design, implement and test a weight-based dosing approach to optimize aFXa levels. The study will also examine how alteration of enoxaparin dose magnitude affects peak aFXa levels and risk for VTE and major bleeding events.
Aim 1: To evaluate peak steady-state aFXa levels in response to a fixed dose of enoxaparin prophylaxis (40mg once daily) in VATS patients.
Rationale: Over 12% of thoracic surgery patients have "breakthrough" VTE events despite receipt of fixed dose chemical prophylaxis 29. Fixed dose enoxaparin prophylaxis has been shown to be inadequate for the majority of patients in other surgical subspecialties.
Hypothesis: Peak steady state aFXa levels will be within the accepted range (0.3-0.5 IU/mL) in 40% of patients after VATS.
Aim 2: To compare the effect of fixed (40mg once daily) and weight-based (0.5mg/kg once daily) enoxaparin prophylaxis on peak steady state aFXa levels after VATS.
Rationale: Our preliminary data shows a potential association between body weight and aFXa levels in response to fixed dosing; this will be confirmed using a multi-center approach in Aim #1. Body weight may be an important predictor of appropriate enoxaparin dose.
Hypothesis: Weight-based enoxaparin prophylaxis, when compared to fixed dose prophylaxis, will increase the proportion of patients with in-range peak aFXa levels from 40% to 80%.
Aim 3: To examine rates of 90-day VTE and clinically relevant bleeding events in VATS patients who receive fixed dose vs. weight-based enoxaparin prophylaxis.
Rationale: This observational Aim will allow us to better understand VTE and bleeding rates after VATS. Since these are rare events it is impossible to power the study to detect increases or decreases in risk between the dose groups. This study does provide a way to demonstrate an unexpected, very large difference in risk.
Hypothesis: Rates of post-operative VTE and clinically relevant bleeding will be less than 2% in each group.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- receiving Video-Assisted Thoracoscopic Surgery
- able to have Enoxaparin initiated within 8 hours after procedure
Exclusion Criteria:
- Contraindication to use of enoxaparin
- Intracranial bleeding/stroke
- Hematoma or bleeding disorder
- Heparin-induced thrombocytopenia positive
- Creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min
- Serum creatinine greater than 1.6 mg/dL
- Epidural catheter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fixed Dose Enoxaparin
Eligible patients will be administered 40 mg enoxaparin daily and will have steady state peak and trough anti-Xa levels drawn after the third enoxaparin dose.
|
Eligible patients will be administered 40 mg enoxaparin daily and will have steady state peak and trough anti-Xa levels drawn after the third enoxaparin dose.
For patients in-range (levels 0.3-0.5IUmL),
no intervention will be undertaken.
For patients out of range, enoxaparin dose will be adjusted according to an established dose adjustment algorithm.
Repeat levels will be checked after the third administration of the new dose.
|
Experimenteel: Variable Dose Enoxaparin
Eligible patients will be administered 0.5 mg/kg enoxaparin daily and will have steady state peak and trough anti-Xa levels drawn after the third enoxaparin dose.
|
Eligible patients will be administered 0.5 mg/kg enoxaparin daily and will have steady state peak and trough anti-Xa levels drawn after the third enoxaparin dose.
For patients in-range (levels 0.3-0.5IUmL),
no intervention will be undertaken.
For patients out of range, enoxaparin dose will be adjusted according to an established dose adjustment algorithm.
Repeat levels will be checked after the third administration of the new dose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Patients With in Range Initial Peak Xa Level
Tijdsspanne: 36 hours
|
Number of patients with in range initial peak Xa level
|
36 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Venous Thromboembolism Events or Death
Tijdsspanne: 90 days
|
Any symptomatic venous thromboembolism events, including deep venous thrombosis or pulmonary embolus occurring within 90 days of surgery
|
90 days
|
Aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Bloedingen die veranderingen in de zorg vereisen binnen 90 dagen na de operatie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100484
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Fixed Dose Enoxaparin
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometOnbekend
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
DePuy InternationalBeëindigd
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Damascus UniversityVoltooidGewrichtsziekten | Complicaties van artroplastiek | Artritis knieSyrische Arabische Republiek
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupHellenic Society of Medical OncologyActief, niet wervendUitgezaaide borstkankerGriekenland
-
CorinBeëindigd