Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell behandling og prevalens av P. Acnes

25. oktober 2019 oppdatert av: George F. Hatch, University of Southern California

Cutibacterium Acnes vedvarer til tross for lokal klindamycin og benzoylperoksid

Denne studien handler om å forebygge infeksjoner på operasjonsstedet i skulderen. Vi håper å finne ut om klindamycin alene, benzoylperoksid alene eller klindamycin og benzoylperoksid sammen kan påvirke veksten av Propionibacterium acnes i hudlaget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

P. acnes er hudpatogener kjent for å forårsake infeksjoner på operasjonsstedet til tross for riktig preoperativ kirurgisk forberedelse. Lee et al. viste 70 % vekstrate av P. acnes til tross for påføring av Choraprep før prøvetaking. Imidlertid var denne studien begrenset da den ikke klarte å bruke en kontrollgruppe og bare undersøkte én forberedende teknikk. I mellomtiden er det til dags dato ingen studie som undersøker effekten av aktuelle behandlinger. Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan spesifikke topiske behandlinger påvirker veksten i det dermale laget. 12 frivillige som er normale frivillige, studenter eller ansatte ved USC vil hver motta 4 punchbiopsier fra ryggen over skulderbladsryggraden, med hver biopsi tatt fra et område av huden behandlet med et annet aktuellt (aktuelt klindamycin alene, topisk benzoylperoksid alene, topisk klindamycin og benzoylperoksid sammen, og en kontroll). En 3df samlet test av behandlingsindikatorene vil teste for eventuelle forskjeller i positivitet for P Acnes blant behandlingene; parvise sammenligninger mellom behandlingene vil justere for flere sammenligninger. Det vil bli utført en tosidig statistisk test, testing ved alfa 0,05, og analyser vil også bli utført basert på hemolytiske subtyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk frivillig
  • alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • historie med antibiotikabruk den siste måneden
  • aktiv akne på ryggen
  • ikke-engelsktalende (studiepersonellet har ikke tilstrekkelig opplæring til å snakke og samtykke på andre språk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen aktuell behandling
Eksperimentell: Klindamycin alene
topisk klindamycin alene ved bruk av klindamycin 1% gel
Legemiddel: Clindamycin 1% Gel
aktuell klindamycin
Eksperimentell: Benzoylperoksid alene
topisk benzoylperoksid alene ved bruk av benzoylperoksid 5 % gel
Legemiddel: Benzoylperoksid 5% gel
aktuell benzoylperoksid
Eksperimentell: Klindamycin og benzoylperoksid
Topisk klindamycin og topisk benzoylperoksid sammen ved bruk av BenzaClin 5%-1% topisk gel
Legemiddel: BenzaClin 5%-1% Topical Gel
Aktuelt klindamycin og benzoylperoksid sammen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med positiv bakterievekstkultur per behandlingsarm
Tidsramme: 21 dager
Påvist tilstedeværelse av vekst av Propionibacterium acnes på bakteriekultur (bakterier per ml) av behandlingsarmer.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-17-00319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja Data vil bli delt etter behov med USC Health Sciences Institutional Review Board. Deltakerdata vil bare bli kodet med kodeidentifikatorer som holdes separat av forskningspersonell og destrueres ved fullføring av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: HS-17-00319
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: HS-17-00319

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Clindamycin 1% Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere