Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel behandling og forekomst af P. Acnes

25. oktober 2019 opdateret af: George F. Hatch, University of Southern California

Cutibacterium Acnes fortsætter på trods af topisk clindamycin og benzoylperoxid

Denne undersøgelse handler om at forebygge infektioner på kirurgiske steder i skulderen. Vi håber at lære, om clindamycin alene, benzoylperoxid alene eller clindamycin og benzoylperoxid sammen kan påvirke væksten af ​​Propionibacterium acnes i det dermale lag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

P. acnes er hudpatogener kendt for at forårsage infektioner på operationsstedet på trods af korrekt præoperativ kirurgisk forberedelse. Lee et al. viste 70 % vækstrate af P. acnes på trods af påføring af Choraprep før prøvetagning. Denne undersøgelse var imidlertid begrænset, da den ikke kunne bruge en kontrolgruppe og kun undersøgte én forberedende teknik. I mellemtiden er der til dato ingen undersøgelse, der undersøger effekten af ​​topiske behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan specifikke topiske behandlinger påvirker væksten i det dermale lag. 12 frivillige, som er normale frivillige, studerende eller ansatte ved USC, vil hver modtage 4 punch-biopsier fra deres ryg over skulderbladsrygsøjlen, hvor hver biopsi tages fra et område af huden, der er behandlet med et andet topisk (topisk clindamycin alene, topisk benzoylperoxid alene, topisk clindamycin og benzoylperoxid sammen og en kontrol). En 3df samlet test af behandlingsindikatorerne vil teste for eventuelle forskelle i positivitet for P Acnes blandt behandlingerne; parvise sammenligninger mellem behandlingerne vil justere for flere sammenligninger. En to-halet statistisk test vil blive udført, test ved en alfa på 0,05, og analyser vil også blive udført baseret på hæmolytiske undertyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund frivillig
  • alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • historie med antibiotikabrug i den sidste måned
  • aktiv acne på ryggen
  • ikke-engelsktalende (studiepersonalet har ikke tilstrækkelig uddannelse til at tale og give samtykke på andre sprog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen lokal behandling
Eksperimentel: Klindamycin alene
topisk clindamycin alene ved brug af clindamycin 1% gel
Medicin: Clindamycin 1% Gel
topisk clindamycin
Eksperimentel: Benzoylperoxid alene
topisk benzoylperoxid alene ved brug af Benzoylperoxid 5% Gel
Medicin: Benzoylperoxid 5% gel
topisk benzoylperoxid
Eksperimentel: Clindamycin og benzoylperoxid
Topisk clindamycin og topisk benzoylperoxid sammen ved hjælp af BenzaClin 5%-1% topisk gel
Medicin: BenzaClin 5%-1% topisk gel
Topisk clindamycin og benzoylperoxid sammen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med positiv bakterievækstkultur pr. behandlingsarme
Tidsramme: 21 dage
Påvist tilstedeværelse af vækst af Propionibacterium acnes på bakteriekultur (bakterier pr. ml) af behandlingsarme.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-17-00319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja Data vil blive delt efter behov med USC Health Sciences Institutional Review Board. Deltagerdata vil kun blive kodet med kodende identifikatorer, der opbevares separat af forskningspersonale og destrueres efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: HS-17-00319
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: HS-17-00319

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Clindamycin 1% Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner