Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální léčba a prevalence P. Acnes

25. října 2019 aktualizováno: George F. Hatch, University of Southern California

Cutibacterium Acnes přetrvává navzdory aktuálnímu klindamycinu a benzoylperoxidu

Tato studie je o prevenci infekcí ramene v místě chirurgického zákroku. Doufáme, že zjistíme, zda samotný klindamycin, samotný benzoylperoxid nebo klindamycin a benzoylperoxid společně mohou ovlivnit růst Propionibacterium acnes v dermální vrstvě.

Přehled studie

Detailní popis

P. acnes jsou kožní patogeny, o kterých je známo, že způsobují infekce v místě chirurgického zákroku navzdory řádné předoperační chirurgické přípravě. Lee a kol. vykázala 70% rychlost růstu P. acnes navzdory aplikaci Choraprepu před odběrem vzorků. Tato studie však byla omezená, protože se nepodařilo využít kontrolní skupinu a zkoumala pouze jednu přípravnou techniku. Zatím neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinek topické léčby. Účelem této studie je prozkoumat, jak specifické topické léčby ovlivňují růst v dermální vrstvě. 12 dobrovolníků, kteří jsou normálními dobrovolníky, studenty nebo zaměstnanci USC, obdrží každý 4 biopsie úderu ze svých zad nad lopatkovou páteří, přičemž každá biopsie bude odebrána z oblasti kůže ošetřené jiným topicky (lokální klindamycin samotný, topický benzoylperoxid samotný, topický klindamycin a benzoylperoxid společně a kontrola). 3df celkový test indikátorů léčby bude testovat jakékoli rozdíly v pozitivitě na P Acnes mezi jednotlivými léčbami; párová srovnání mezi ošetřeními se upraví pro vícenásobná srovnání. Bude proveden dvoustranný statistický test, testování při hodnotě alfa 0,05, a analýzy budou také provedeny na základě hemolytických subtypů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý dobrovolník
  • věk > 18

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza užívání antibiotik v posledním měsíci
  • aktivní akné na zádech
  • neanglicky mluvící (studijní personál nemá dostatečné školení pro konverzaci a souhlas v jiných jazycích)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná místní léčba
Experimentální: Samotný klindamycin
topický klindamycin samotný s použitím Clindamycin 1% gelu
topický klindamycin
Experimentální: Benzoylperoxid samotný
topický benzoylperoxid samotný s použitím benzoylperoxidového 5% gelu
topický benzoylperoxid
Experimentální: Klindamycin a benzoylperoxid
Lokální klindamycin a topický benzoylperoxid společně s BenzaClin 5%-1% topickým gelem
Lokální klindamycin a benzoylperoxid společně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s pozitivní kulturou růstu bakterií na léčebná ramena
Časové okno: 21 dní
Zjištěná přítomnost růstu Propionibacterium acnes na bakteriální kultuře (bakterie na ml) pomocí léčebných ramen.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano Údaje budou podle potřeby sdíleny s institucionální kontrolní radou USC Health Sciences. Účastnická data budou zakódována pomocí kódovacích identifikátorů, které budou uchovávat odděleně pouze výzkumní pracovníci a budou zničeny po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: HS-17-00319
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: HS-17-00319

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Clindamycin 1% gel

3
Předplatit