- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03257202
Lokální léčba a prevalence P. Acnes
25. října 2019 aktualizováno: George F. Hatch, University of Southern California
Cutibacterium Acnes přetrvává navzdory aktuálnímu klindamycinu a benzoylperoxidu
Tato studie je o prevenci infekcí ramene v místě chirurgického zákroku.
Doufáme, že zjistíme, zda samotný klindamycin, samotný benzoylperoxid nebo klindamycin a benzoylperoxid společně mohou ovlivnit růst Propionibacterium acnes v dermální vrstvě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
P. acnes jsou kožní patogeny, o kterých je známo, že způsobují infekce v místě chirurgického zákroku navzdory řádné předoperační chirurgické přípravě.
Lee a kol. vykázala 70% rychlost růstu P. acnes navzdory aplikaci Choraprepu před odběrem vzorků.
Tato studie však byla omezená, protože se nepodařilo využít kontrolní skupinu a zkoumala pouze jednu přípravnou techniku.
Zatím neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinek topické léčby.
Účelem této studie je prozkoumat, jak specifické topické léčby ovlivňují růst v dermální vrstvě.
12 dobrovolníků, kteří jsou normálními dobrovolníky, studenty nebo zaměstnanci USC, obdrží každý 4 biopsie úderu ze svých zad nad lopatkovou páteří, přičemž každá biopsie bude odebrána z oblasti kůže ošetřené jiným topicky (lokální klindamycin samotný, topický benzoylperoxid samotný, topický klindamycin a benzoylperoxid společně a kontrola).
3df celkový test indikátorů léčby bude testovat jakékoli rozdíly v pozitivitě na P Acnes mezi jednotlivými léčbami; párová srovnání mezi ošetřeními se upraví pro vícenásobná srovnání.
Bude proveden dvoustranný statistický test, testování při hodnotě alfa 0,05, a analýzy budou také provedeny na základě hemolytických subtypů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý dobrovolník
- věk > 18
Kritéria vyloučení:
- anamnéza užívání antibiotik v posledním měsíci
- aktivní akné na zádech
- neanglicky mluvící (studijní personál nemá dostatečné školení pro konverzaci a souhlas v jiných jazycích)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Žádná místní léčba
|
|
Experimentální: Samotný klindamycin
topický klindamycin samotný s použitím Clindamycin 1% gelu
|
topický klindamycin
|
Experimentální: Benzoylperoxid samotný
topický benzoylperoxid samotný s použitím benzoylperoxidového 5% gelu
|
topický benzoylperoxid
|
Experimentální: Klindamycin a benzoylperoxid
Lokální klindamycin a topický benzoylperoxid společně s BenzaClin 5%-1% topickým gelem
|
Lokální klindamycin a benzoylperoxid společně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů s pozitivní kulturou růstu bakterií na léčebná ramena
Časové okno: 21 dní
|
Zjištěná přítomnost růstu Propionibacterium acnes na bakteriální kultuře (bakterie na ml) pomocí léčebných ramen.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Lee MJ, Pottinger PS, Butler-Wu S, Bumgarner RE, Russ SM, Matsen FA 3rd. Propionibacterium persists in the skin despite standard surgical preparation. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1447-50. doi: 10.2106/JBJS.M.01474.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Saltzman MD, Nuber GW, Gryzlo SM, Marecek GS, Koh JL. Efficacy of surgical preparation solutions in shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1949-53. doi: 10.2106/JBJS.H.00768.
- Hibbard JS. Analyses comparing the antimicrobial activity and safety of current antiseptic agents: a review. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):194-207. doi: 10.1097/00129804-200505000-00008.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Mook WR, Garrigues GE. Diagnosis and Management of Periprosthetic Shoulder Infections. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):956-965. doi: 10.2106/JBJS.M.00402. Epub 2014 Jun 4.
- Wright TE, Boyle KK, Duquin TR, Crane JK. Propionibacterium acnes Susceptibility and Correlation with Hemolytic Phenotype. Infect Dis (Auckl). 2016 Oct 9;9:39-44. doi: 10.4137/IDRT.S40539. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Pooperační komplikace
- Infekce rány
- Chirurgická infekce ran
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Benzoylperoxid
Další identifikační čísla studie
- HS-17-00319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ano Údaje budou podle potřeby sdíleny s institucionální kontrolní radou USC Health Sciences.
Účastnická data budou zakódována pomocí kódovacích identifikátorů, které budou uchovávat odděleně pouze výzkumní pracovníci a budou zničeny po dokončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: HS-17-00319
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: HS-17-00319
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Clindamycin 1% gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
Kaitlyn Kelly, MDGenelux CorporationUkončenoRakovina pevných orgánůSpojené státy