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Traitement topique et prévalence de P. Acnes

25 octobre 2019 mis à jour par: George F. Hatch, University of Southern California

Cutibacterium Acnes persiste malgré la clindamycine topique et le peroxyde de benzoyle

Cette étude porte sur la prévention des infections du site opératoire de l'épaule. Nous espérons savoir si la clindamycine seule, le peroxyde de benzoyle seul ou la clindamycine et le peroxyde de benzoyle ensemble peuvent affecter la croissance de Propionibacterium acnes dans la couche dermique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les P. acnes sont des agents pathogènes cutanés connus pour provoquer des infections du site opératoire malgré une préparation chirurgicale préopératoire appropriée. Lee et al. ont montré un taux de croissance de 70 % de P. acnes malgré l'application de Choraprep avant l'échantillonnage. Cependant, cette étude était limitée car elle n'a pas utilisé de groupe témoin et n'a étudié qu'une seule technique préparatoire. En attendant, il ne reste à ce jour aucune étude portant sur l'effet des traitements topiques. Le but de cette étude est d'étudier comment des traitements topiques spécifiques affectent la croissance de la couche dermique. 12 volontaires qui sont des volontaires normaux, des étudiants ou des employés de l'USC recevront chacun 4 biopsies à l'emporte-pièce de leur dos au-dessus de la colonne vertébrale scapulaire, chaque biopsie étant prélevée dans une région de la peau traitée avec un topique différent (clindamycine topique seule, peroxyde de benzoyle topique seul, clindamycine topique et peroxyde de benzoyle ensemble, et un contrôle). Un test global 3df des indicateurs de traitement testera toute différence de positivité pour P Acnes parmi les traitements ; les comparaisons par paires entre les traitements s'ajusteront aux comparaisons multiples. Un test statistique bilatéral sera effectué, testant à un alpha de 0,05, et des analyses seront également effectuées en fonction des sous-types hémolytiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaire en bonne santé
  • âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois
  • acné active sur le dos
  • non-anglophones (le personnel de l'étude n'a pas la formation adéquate pour converser et consentir dans d'autres langues)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Pas de traitement topique
Expérimental: Clindamycine seule
clindamycine topique seule en utilisant le gel de clindamycine à 1 %
clindamycine topique
Expérimental: Peroxyde de benzoyle seul
peroxyde de benzoyle topique seul en utilisant le gel de peroxyde de benzoyle à 5 %
peroxyde de benzoyle topique
Expérimental: Clindamycine et peroxyde de benzoyle
Clindamycine topique et peroxyde de benzoyle topique ensemble en utilisant le gel topique BenzaClin 5%-1%
Clindamycine topique et peroxyde de benzoyle ensemble

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec culture de croissance bactérienne positive par bras de traitement
Délai: 21 jours
Détection de la présence de croissance de Propionibacterium acnes sur culture bactérienne (bactéries par ml) par les bras de traitement.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui Les données seront partagées au besoin avec le comité d'examen institutionnel des sciences de la santé de l'USC. Les données des participants seront codées avec des identifiants de codage conservés séparément par le personnel de recherche uniquement et détruits à la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: HS-17-00319
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: HS-17-00319

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection du site opératoire

Essais cliniques sur Gel de clindamycine à 1 %

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