- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03257202
Traitement topique et prévalence de P. Acnes
25 octobre 2019 mis à jour par: George F. Hatch, University of Southern California
Cutibacterium Acnes persiste malgré la clindamycine topique et le peroxyde de benzoyle
Cette étude porte sur la prévention des infections du site opératoire de l'épaule.
Nous espérons savoir si la clindamycine seule, le peroxyde de benzoyle seul ou la clindamycine et le peroxyde de benzoyle ensemble peuvent affecter la croissance de Propionibacterium acnes dans la couche dermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les P. acnes sont des agents pathogènes cutanés connus pour provoquer des infections du site opératoire malgré une préparation chirurgicale préopératoire appropriée.
Lee et al. ont montré un taux de croissance de 70 % de P. acnes malgré l'application de Choraprep avant l'échantillonnage.
Cependant, cette étude était limitée car elle n'a pas utilisé de groupe témoin et n'a étudié qu'une seule technique préparatoire.
En attendant, il ne reste à ce jour aucune étude portant sur l'effet des traitements topiques.
Le but de cette étude est d'étudier comment des traitements topiques spécifiques affectent la croissance de la couche dermique.
12 volontaires qui sont des volontaires normaux, des étudiants ou des employés de l'USC recevront chacun 4 biopsies à l'emporte-pièce de leur dos au-dessus de la colonne vertébrale scapulaire, chaque biopsie étant prélevée dans une région de la peau traitée avec un topique différent (clindamycine topique seule, peroxyde de benzoyle topique seul, clindamycine topique et peroxyde de benzoyle ensemble, et un contrôle).
Un test global 3df des indicateurs de traitement testera toute différence de positivité pour P Acnes parmi les traitements ; les comparaisons par paires entre les traitements s'ajusteront aux comparaisons multiples.
Un test statistique bilatéral sera effectué, testant à un alpha de 0,05, et des analyses seront également effectuées en fonction des sous-types hémolytiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaire en bonne santé
- âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois
- acné active sur le dos
- non-anglophones (le personnel de l'étude n'a pas la formation adéquate pour converser et consentir dans d'autres langues)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Pas de traitement topique
|
|
Expérimental: Clindamycine seule
clindamycine topique seule en utilisant le gel de clindamycine à 1 %
|
clindamycine topique
|
Expérimental: Peroxyde de benzoyle seul
peroxyde de benzoyle topique seul en utilisant le gel de peroxyde de benzoyle à 5 %
|
peroxyde de benzoyle topique
|
Expérimental: Clindamycine et peroxyde de benzoyle
Clindamycine topique et peroxyde de benzoyle topique ensemble en utilisant le gel topique BenzaClin 5%-1%
|
Clindamycine topique et peroxyde de benzoyle ensemble
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets avec culture de croissance bactérienne positive par bras de traitement
Délai: 21 jours
|
Détection de la présence de croissance de Propionibacterium acnes sur culture bactérienne (bactéries par ml) par les bras de traitement.
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Lee MJ, Pottinger PS, Butler-Wu S, Bumgarner RE, Russ SM, Matsen FA 3rd. Propionibacterium persists in the skin despite standard surgical preparation. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1447-50. doi: 10.2106/JBJS.M.01474.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Saltzman MD, Nuber GW, Gryzlo SM, Marecek GS, Koh JL. Efficacy of surgical preparation solutions in shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1949-53. doi: 10.2106/JBJS.H.00768.
- Hibbard JS. Analyses comparing the antimicrobial activity and safety of current antiseptic agents: a review. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):194-207. doi: 10.1097/00129804-200505000-00008.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Mook WR, Garrigues GE. Diagnosis and Management of Periprosthetic Shoulder Infections. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):956-965. doi: 10.2106/JBJS.M.00402. Epub 2014 Jun 4.
- Wright TE, Boyle KK, Duquin TR, Crane JK. Propionibacterium acnes Susceptibility and Correlation with Hemolytic Phenotype. Infect Dis (Auckl). 2016 Oct 9;9:39-44. doi: 10.4137/IDRT.S40539. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Première publication (Réel)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Complications postopératoires
- Infection de la plaie
- Infection de plaie chirurgicale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Peroxyde de benzoyle
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-17-00319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Oui Les données seront partagées au besoin avec le comité d'examen institutionnel des sciences de la santé de l'USC.
Les données des participants seront codées avec des identifiants de codage conservés séparément par le personnel de recherche uniquement et détruits à la fin de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: HS-17-00319
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: HS-17-00319
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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