- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03382418
Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een hiv-vaccin (gp145 C.6980) bij gezonde, hiv-niet-geïnfecteerde volwassenen in de Verenigde Staten
Een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische fase 1-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een recombinant oligomeer gp145 Clade C Env-eiwit (gp145 C.6980) te evalueren bij gezonde, met HIV-1 niet-geïnfecteerde volwassen deelnemers in de VS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren van een HIV-vaccin (gp145 C.6980) met aluminiumhydroxide-adjuvans bij gezonde, met HIV-1 niet-geïnfecteerde volwassenen in de Verenigde Staten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Deelnemers in groep 1 ontvangen 300 mcg gp145 C.6980 en aluminiumhydroxide-adjuvans op dag 0 en maand 2 en 6. Deelnemers in groep 2 ontvangen 100 mcg gp145 C.6980 en aluminiumhydroxide-adjuvans op dag 0 en maand 2 en 6. Deelnemers in groep 3 krijgen een placebo op dag 0 en maand 2 en 6.
Studiebezoeken vinden plaats op dag 0 (ingang studie), week 1 en 2, en maand 2, 2,5, 6, 6,25, 6,5, 9 en 12. Bezoeken kunnen lichamelijk onderzoek, bloed- en urineverzameling, HIV-testen, risicovermindering omvatten advisering en vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Blood Center CRS
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Prevention CRS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene en demografische criteria
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar
- Toegang tot een deelnemende HIV Vaccine Trials Network (HVTN) klinische onderzoekssite (CRS) en bereidheid om gevolgd te worden gedurende de geplande duur van het onderzoek
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Beoordeling van begrip: vrijwilliger toont begrip van dit onderzoek en vult voorafgaand aan de eerste vaccinatie een vragenlijst in met mondelinge demonstratie van begrip van alle vragenlijstitems die aanvankelijk onjuist waren beantwoord
- Stemt ermee in zich niet in te schrijven voor een andere studie van een onderzoeksagent vóór het laatste geplande bezoek aan de protocolkliniek
- Goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumtests
HIV-gerelateerde criteria:
- Bereidheid om HIV-testresultaten te ontvangen
- Bereidheid om de risico's van hiv-infectie te bespreken en vatbaar voor counseling voor hiv-risicovermindering.
- Beoordeeld door het personeel van de kliniek als iemand met een "laag risico" op hiv-infectie en toegewijd aan het handhaven van gedrag dat consistent is met een laag risico op blootstelling aan hiv tijdens het laatste vereiste protocolbezoek aan de kliniek. Richtlijnen voor een laag risico zijn te vinden op de protocolwebpagina onder Studiemateriaal op de HVTN-ledensite (https://members.hvtn.org/protocols/hvtn122).
Laboratoriumopnamewaarden
Hemogram/volledig bloedbeeld (CBC)
- Hemoglobine groter dan of gelijk aan 11,0 g/dl voor vrijwilligers die als vrouw zijn geboren, groter dan of gelijk aan 13,0 g/dl voor vrijwilligers die als man zijn geboren
- Aantal witte bloedcellen gelijk aan 3.300 tot 12.000 cellen/mm^3
- Totaal aantal lymfocyten groter dan of gelijk aan 800 cellen/mm^3
- Resterend differentieel binnen het normale bereik van de instelling of met goedkeuring van de arts ter plaatse
- Bloedplaatjes gelijk aan 125.000 tot 550.000/mm^3
Scheikunde
- Chemiepanel: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase minder dan 1,25 keer de institutionele bovengrens van normaal; creatinine lager dan of gelijk aan de institutionele bovengrens van normaal.
Virologie
- Negatieve HIV-1 en -2 bloedtest: Amerikaanse vrijwilligers moeten een negatieve door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde enzymimmunoassay (EIA) hebben.
- Negatief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
- Negatieve antilichamen tegen hepatitis C-virus (anti-HCV) of negatieve HCV-polymerasekettingreactie (PCR) als de anti-HCV positief is
Urine:
Normale urine:
- Negatieve urineglucose, en
- Negatief of sporen van urine-eiwit, en
- Negatief of sporen van hemoglobine in de urine (als sporen van hemoglobine aanwezig zijn op de peilstok, een microscopische urineanalyse met rode bloedcellen binnen het normale bereik van de instelling).
Reproductieve status:
- Vrijwilligers die als vrouw zijn geboren: negatieve zwangerschapstest voor bèta-humaan choriongonadotrofine in serum of urine, uitgevoerd voorafgaand aan vaccinatie op de dag van de eerste vaccinatie. Personen die NIET vruchtbaar zijn omdat ze een totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan (geverifieerd door medische dossiers), hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan.
Reproductieve status: een vrijwilliger die als vrouw is geboren, moet:
- Stem ermee in om consequent effectieve anticonceptie te gebruiken (zie het protocol voor meer informatie) voor seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot na het laatste vereiste protocolbezoek aan de kliniek. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van de volgende methoden:
- Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel,
- Diafragma of pessarium met zaaddodend middel,
- Intra-uterien apparaat (IUD),
- Hormonale anticonceptie, of
- Elke andere anticonceptiemethode die is goedgekeurd door het HVTN 122 Protocol Safety Review Team (PSRT),
- Succesvolle vasectomie bij de mannelijke partner (als succesvol beschouwd als een vrijwilliger meldt dat een mannelijke partner [1] documentatie van azoöspermie heeft door middel van microscopie, of [2] een vasectomie meer dan 2 jaar geleden zonder resulterende zwangerschap ondanks seksuele activiteit na vasectomie);
- Of niet van reproductief potentieel zijn, zoals de menopauze hebben bereikt (geen menstruatie gedurende 1 jaar) of een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan;
- Of seksueel onthouding zijn.
- Vrijwilligers die als vrouw zijn geboren, moeten er ook mee instemmen om geen zwangerschap te zoeken via alternatieve methoden, zoals kunstmatige inseminatie of in-vitrofertilisatie tot na het laatste vereiste protocolbezoek aan de kliniek
Uitsluitingscriteria:
Algemeen
- Bloedproducten ontvangen binnen 120 dagen voor de eerste vaccinatie
- Middelen voor onderzoeksonderzoek ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste vaccinatie
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 40; of BMI groter dan of gelijk aan 35 met 2 of meer van de volgende: leeftijd hoger dan 45, systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg, diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg, huidige roker, bekende hyperlipidemie
- Intentie om deel te nemen aan een andere studie van een onderzoeksagent of een andere studie waarvoor niet-HVTN HIV-antilichaamtesten vereist zijn tijdens de geplande duur van de HVTN 122-studie
- Zwanger of borstvoeding
- Actieve dienst en reserve Amerikaans militair personeel
Vaccins en andere injecties
- Hiv-vaccin(s) ontvangen in een eerder hiv-vaccinonderzoek. Voor vrijwilligers die controle/placebo hebben gekregen in een HIV-vaccinonderzoek, zal de HVTN 122 PSRT van geval tot geval bepalen of ze in aanmerking komen.
- Niet-hiv-experimenteel vaccin(s) ontvangen in de afgelopen 5 jaar in een eerdere vaccinproef. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt door de HVTN 122 PSRT voor vaccins die vervolgens door de FDA in licentie zijn gegeven. Voor vrijwilligers die controle/placebo hebben gekregen in een experimenteel vaccinonderzoek, zal de HVTN 122 PSRT van geval tot geval bepalen of ze in aanmerking komen. Voor vrijwilligers die meer dan 5 jaar geleden een experimenteel vaccin(s) hebben gekregen, wordt per geval bepaald of ze in aanmerking komen voor inschrijving door de HVTN 122 PSRT.
- Levende verzwakte vaccins anders dan griepvaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór of gepland en bedoeld om te worden ontvangen binnen 14 dagen na de eerste vaccinatie (bijv. mazelen, bof en rubella [MMR]; oraal poliovaccin [OPV]; waterpokken; gele koorts )
- Influenzavaccin of vaccins die geen levend verzwakt vaccin zijn en binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie zijn ontvangen (bijv. Tetanus, pneumokokken, hepatitis A of B)
- Allergiebehandeling met antigeeninjecties binnen 30 dagen vóór de eerste vaccinatie of die gepland en bedoeld zijn om binnen 14 dagen na de eerste vaccinatie te worden toegediend
Immuunsysteem
- Immunosuppressiva ontvangen binnen 168 dagen vóór de eerste vaccinatie. (Niet uitsluitend: [1] neusspray met corticosteroïden; [2] inhalatiecorticosteroïden; [3] lokale corticosteroïden voor milde, ongecompliceerde dermatitis; of [4] een enkele kuur prednison of equivalent in doses van minder dan 60 mg/dag en een duur van behandeling minder dan 11 dagen met voltooiing ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.)
- Ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccincomponenten, waaronder een voorgeschiedenis van anafylaxie en gerelateerde symptomen zoals netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en/of buikpijn. (Niet uitgesloten van deelname: een vrijwilliger die als kind een niet-anafylactische bijwerking had op het kinkhoestvaccin.)
- Immunoglobuline ontvangen binnen 60 dagen vóór de eerste vaccinatie
- Auto immuunziekte
- Immunodeficiëntie
Klinisch significante medische aandoeningen
- Onbehandelde of onvolledig behandelde syfilisinfectie
Klinisch significante medische aandoening, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten of medische voorgeschiedenis met klinisch significante implicaties voor de huidige gezondheid. Een klinisch significante aandoening of proces omvat, maar is niet beperkt tot:
- Een proces dat de immuunrespons zou beïnvloeden,
- Een proces waarvoor medicijnen nodig zijn die de immuunrespons beïnvloeden,
- Elke contra-indicatie voor herhaalde injecties of bloedafnames,
- Een aandoening die actieve medische interventie of controle vereist om ernstig gevaar voor de gezondheid of het welzijn van de vrijwilliger tijdens de studieperiode af te wenden,
- Een aandoening of proces waarvan tekenen of symptomen kunnen worden verward met reacties op een vaccin, of
- Elke aandoening die specifiek wordt vermeld onder de onderstaande uitsluitingscriteria.
- Elke medische, psychiatrische, beroepsmatige of andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met, of zou dienen als een contra-indicatie voor, protocolnaleving, beoordeling van veiligheid of reactogeniciteit, of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven
- Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert. Specifiek uitgesloten zijn personen met een psychose in de afgelopen 3 jaar, een aanhoudend risico op zelfmoord, of een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of -gebaar in de afgelopen 3 jaar.
- Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose (tbc).
Astma anders dan milde, goed onder controle gehouden astma. (Symptomen van astma-ernst zoals gedefinieerd in het meest recente rapport van het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP) Expert Panel). Sluit een vrijwilliger uit die:
- Gebruikt dagelijks een kortwerkende noodinhalator (meestal een bèta-2-agonist), of
- Gebruikt matige/hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, of
- Heeft in het afgelopen jaar een van de volgende zaken:
- Meer dan 1 verergering van symptomen behandeld met orale/parenterale corticosteroïden;
- Spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie voor astma nodig.
- Diabetes mellitus type 1 of type 2, inclusief gevallen onder controle met alleen een dieet. (Niet uitgesloten: voorgeschiedenis van geïsoleerde zwangerschapsdiabetes.)
- Thyroïdectomie, of schildklieraandoening waarvoor medicatie nodig was gedurende de laatste 12 maanden
hypertensie:
- Als bij een persoon tijdens of eerder een verhoogde bloeddruk of hypertensie is vastgesteld, sluit dan uit voor een bloeddruk die niet goed onder controle is. Een goed onder controle gehouden bloeddruk wordt gedefinieerd als consequent lager dan of gelijk aan 140 mm Hg systolisch en lager dan of gelijk aan 90 mm Hg diastolisch, met of zonder medicatie, met slechts geïsoleerde, korte gevallen van hogere waarden, die lager moeten zijn dan of gelijk aan 150 mm Hg systolisch en minder dan of gelijk aan 100 mm Hg diastolisch. Voor deze vrijwilligers moet de bloeddruk bij inschrijving lager zijn dan of gelijk aan 140 mm Hg systolisch en lager dan of gelijk aan 90 mm Hg diastolisch.
- Als bij een persoon GEEN verhoogde bloeddruk of hypertensie is vastgesteld tijdens of eerder, sluit dan uit voor systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 150 mm Hg bij inschrijving of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mm Hg bij inschrijving.
- Bloedstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn)
- Maligniteit (Niet uitgesloten van deelname: Vrijwilliger bij wie de maligniteit chirurgisch is weggesneden en die, volgens de inschatting van de onderzoeker, een redelijke zekerheid heeft van aanhoudende genezing, of bij wie het onwaarschijnlijk is dat de maligniteit opnieuw zal optreden tijdens de periode van het onderzoek)
- Epileptische stoornis: geschiedenis van epileptische aanvallen in de afgelopen 3 jaar. Sluit ook uit of de vrijwilliger op enig moment in de afgelopen 3 jaar medicijnen heeft gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen of te behandelen.
- Asplenie: elke aandoening die resulteert in de afwezigheid van een functionele milt
- Geschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1: gp145 C.6980 (hoge dosis)
Deelnemers ontvangen 300 mcg van het gp145 C.6980-vaccin vermengd met aluminiumhydroxide-adjuvans op dag 0 en maand 2 en 6.
|
Toegediend door intramusculaire injectie in de deltaspier.
Andere namen:
Toegediend door intramusculaire injectie in de deltaspier.
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 2: gp145 C.6980 (lage dosis)
Deelnemers ontvangen 100 mcg van het gp145 C.6980-vaccin vermengd met aluminiumhydroxide-adjuvans op dag 0 en maand 2 en 6.
|
Toegediend door intramusculaire injectie in de deltaspier.
Andere namen:
Toegediend door intramusculaire injectie in de deltaspier.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Groep 3: Placebo
Deelnemers krijgen placebo op dag 0 en maand 2 en 6.
|
Natriumchloride voor injectie, 0,9%; Toegediend door intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat lokale reacties meldt Tekenen en symptomen: pijn en/of gevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 7 dagen na de eerste vaccinatie in maand 0
|
Gerangschikt volgens de indeling van AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen.
Gecorrigeerde versie 2.1, gedateerd juli 2017.
De maximale graad die voor elk symptoom gedurende het tijdsbestek is waargenomen, wordt weergegeven.
|
Gemeten tot en met 7 dagen na de eerste vaccinatie in maand 0
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit: erytheem en/of verharding
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 7 dagen na de eerste vaccinatie in maand 0
|
Gerangschikt volgens de indeling van AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen.
Gecorrigeerde versie 2.1, gedateerd juli 2017.
De maximale graad die voor elk symptoom gedurende het tijdsbestek is waargenomen, wordt weergegeven.
|
Gemeten tot en met 7 dagen na de eerste vaccinatie in maand 0
|
Aantal deelnemers dat tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 7 dagen na de eerste vaccinatie in maand 0
|
Gerangschikt volgens de indeling van AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen.
Gecorrigeerde versie 2.1, gedateerd juli 2017.
De volgende symptomen worden als systemische reactogeniciteit beschouwd als de aanvangsdatum binnen de in het protocol gespecificeerde beoordelingsperioden viel: malaise en/of vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koude rillingen, artralgie en lichaamstemperatuur.
Het artikel Max.
Systemische reactie is het maximum van de individuele systeemvariabelen voor een deelnemer.
Het omvat niet de temperatuur.
|
Gemeten tot en met 7 dagen na de eerste vaccinatie in maand 0
|
Aantal deelnemers dat ongewenste voorvallen (AE's) meldt, per ernstgraad
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 30 dagen na de eerste vaccinatie in maand 0
|
Ernstdefinities zijn te vinden in The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), gecorrigeerde versie 2.1, gedateerd juli 2017); Voor deelnemers die meerdere bijwerkingen melden gedurende het tijdsbestek, wordt de maximale ernstgraad geteld.
|
Gemeten tot en met 30 dagen na de eerste vaccinatie in maand 0
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) meldt, per relatie tot studieproduct
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 30 dagen na de eerste vaccinatie in maand 0
|
Ernstdefinities zijn te vinden in The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), gecorrigeerde versie 2.1, gedateerd juli 2017); Voor deelnemers die meerdere bijwerkingen melden gedurende het tijdsbestek, wordt de maximale ernstgraad geteld.
|
Gemeten tot en met 30 dagen na de eerste vaccinatie in maand 0
|
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 30 dagen na de eerste vaccinatie in maand 0
|
Gemeten zoals beschreven in versie 2.0 (januari 2010) van de Manual for Expedited Reporting of Adverse Events to DAIDS (DAIDS EAE Manual)
|
Gemeten tot en met 30 dagen na de eerste vaccinatie in maand 0
|
Laboratoriummaatregelen voor scheikunde en hematologie met graad 1 of hoger, via eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na de eerste vaccinatie
|
Laboratoriumresultaten worden samengevat per analyt en tijdpunt.
Er worden analyten en tijdpuntcombinaties met resultaten van graad 1 of hoger weergegeven.
|
Gemeten 2 weken na de eerste vaccinatie
|
Hematologie Laboratoriummaatregelen: WBC, neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na de eerste vaccinatie
|
Voor elke meting in het chemisch laboratorium werden samenvattende statistieken gepresenteerd per analyt en behandelingsgroep voor de totale populatie.
|
Gemeten 2 weken na de eerste vaccinatie
|
Chemie Laboratoriummaatregelen: hemoglobine, creatinine
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na de eerste vaccinatie
|
Voor elke meting in het chemisch laboratorium werden samenvattende statistieken gepresenteerd per analyt en behandelingsgroep voor de totale populatie.
|
Gemeten 2 weken na de eerste vaccinatie
|
Chemie Laboratorium Maatregelen: ALT
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na de eerste vaccinatie
|
Voor elke meting in het chemisch laboratorium werden samenvattende statistieken gepresenteerd per analyt en behandelingsgroep voor de totale populatie.
|
Gemeten 2 weken na de eerste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat lokale reacties meldt Tekenen en symptomen: pijn en/of gevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 6.5
|
Gerangschikt volgens de indeling van AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen.
Gecorrigeerde versie 2.1, gedateerd juli 2017.
De maximale graad die voor elk symptoom gedurende het tijdsbestek is waargenomen, wordt weergegeven.
|
Gemeten tot en met maand 6.5
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit: erytheem en/of verharding
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 6.5
|
Gerangschikt volgens de indeling van AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen.
Gecorrigeerde versie 2.1, gedateerd juli 2017.
De maximale graad die voor elk symptoom gedurende het tijdsbestek is waargenomen, wordt weergegeven.
|
Gemeten tot en met maand 6.5
|
Aantal deelnemers dat tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 6.5
|
Gerangschikt volgens de indeling van AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen.
Gecorrigeerde versie 2.1, gedateerd juli 2017.
De volgende symptomen worden als systemische reactogeniciteit beschouwd als de aanvangsdatum binnen de in het protocol gespecificeerde beoordelingsperioden viel: malaise en/of vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koude rillingen, artralgie en lichaamstemperatuur.
Het artikel Max.
Systemische reactie is het maximum van de individuele systeemvariabelen voor een deelnemer.
Het omvat niet de temperatuur.
|
Gemeten tot en met maand 6.5
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) meldt, per relatie tot studieproduct
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 7
|
Ernstdefinities zijn te vinden in The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), gecorrigeerde versie 2.1, gedateerd juli 2017); Voor deelnemers die meerdere bijwerkingen melden gedurende het tijdsbestek, wordt de maximale ernstgraad geteld.
|
Gemeten tot en met maand 7
|
Aantal deelnemers dat ongewenste voorvallen (AE's) meldt, per ernstgraad
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 7
|
Ernstdefinities zijn te vinden in The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), gecorrigeerde versie 2.1, gedateerd juli 2017); voor deelnemers die meerdere bijwerkingen melden gedurende het tijdsbestek, wordt de maximale ernstgraad geteld.
|
Gemeten tot en met maand 7
|
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 12
|
Gemeten zoals beschreven in versie 2.0 (januari 2010) van de Manual for Expedited Reporting of Adverse Events to DAIDS (DAIDS EAE Manual)
|
Gemeten tot en met maand 12
|
Laboratoriumresultaten voor scheikunde en hematologie met graad 1 of hoger, door alle vaccinaties heen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens Screening, maand 0,5, 2,5, 6,5 en 9
|
Laboratoriumresultaten worden samengevat per analyt en tijdpunt.
Analyten en tijdpuntcombinaties zonder resultaten van graad 1 of hoger worden niet weergegeven.
|
Gemeten tijdens Screening, maand 0,5, 2,5, 6,5 en 9
|
Hematologie Laboratoriummaatregelen: WBC, bloedplaatjes, lymfocyten, neutrofielen, door alle vaccinaties heen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens Screening, maand 0,5, 2,5, 6,5 en 9
|
Voor elke meting in het chemisch laboratorium werden samenvattende statistieken gepresenteerd per analyt en behandelingsgroep voor de totale populatie.
|
Gemeten tijdens Screening, maand 0,5, 2,5, 6,5 en 9
|
Chemie Laboratoriummaatregelen: hemoglobine, creatinine, door alle vaccinaties heen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens Screening, maand 0,5, 2,5, 6,5 en 9
|
Voor elke meting in het chemisch laboratorium werden samenvattende statistieken gepresenteerd per analyt en behandelingsgroep voor de totale populatie.
|
Gemeten tijdens Screening, maand 0,5, 2,5, 6,5 en 9
|
Chemie Laboratoriummaatregelen: ALT, door alle vaccinaties heen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens Screening, maand 0,5, 2,5, 6,5 en 9
|
Voor elke meting in het chemisch laboratorium werden samenvattende statistieken gepresenteerd per analyt en behandelingsgroep voor de totale populatie.
|
Gemeten tijdens Screening, maand 0,5, 2,5, 6,5 en 9
|
Optreden van door vaccins geïnduceerde bindende antilichamen tegen HIV-eiwitten, gemeten met de Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA)
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na de eerste vaccinatie
|
Serum HIV-1-specifieke IgG-responsen werden gemeten op een Bio-Plex-instrument met behulp van een gestandaardiseerde aangepaste Luminex-assay.
De uitlezing is van de achtergrond afgetrokken gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI), met achtergrondaanpassing voor een antigeenspecifieke plaatniveauregeling.
Voor elk monster is de responsomvang de netto MFI, gedefinieerd als de MFI van het experimentele antigeen minus de MFI van het referentieantigeen.
Netto MFI kleiner dan 1 is ingesteld op 1.
Monsters van post-inschrijvingsbezoeken hebben positieve reacties als ze aan drie voorwaarden voldoen: (1) netto MFI groter dan of gelijk aan een antigeenspecifieke responsdrempel (gedefinieerd als het maximum van 100 en het 95e percentiel van pre-vaccinatie netto MFI), (2) netto MFI-waarden zijn groter dan 3 maal de pre-vaccinatie netto MFI, en (3) experimentele antigeen MFI-waarden zijn groter dan 3 maal pre-vaccinatie MFI.
Gegevens worden uitgesloten als de bloedafnamedatum buiten het toegestane venster viel, een deelnemer HIV-geïnfecteerd was of het referentieantigeen hoger is dan 5000 MFI.
|
Gemeten 2 weken na de eerste vaccinatie
|
Niveau van door vaccins geïnduceerde bindende antilichamen tegen HIV-eiwitten, gemeten met de Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA)
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na de eerste vaccinatie
|
Serum HIV-1-specifieke IgG-responsen werden gemeten op een Bio-Plex-instrument met behulp van een gestandaardiseerde aangepaste Luminex-assay.
De uitlezing is van de achtergrond afgetrokken gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI), met achtergrondaanpassing voor een antigeenspecifieke plaatniveauregeling.
Voor elk monster is de responsomvang de netto MFI, gedefinieerd als de MFI van het experimentele antigeen minus de MFI van het referentieantigeen.
Netto MFI kleiner dan 1 is ingesteld op 1.
Monsters van post-inschrijvingsbezoeken hebben positieve reacties als ze aan drie voorwaarden voldoen: (1) netto MFI groter dan of gelijk aan een antigeenspecifieke responsdrempel (gedefinieerd als het maximum van 100 en het 95e percentiel van pre-vaccinatie netto MFI), (2) netto MFI-waarden zijn groter dan 3 maal de pre-vaccinatie netto MFI, en (3) experimentele antigeen MFI-waarden zijn groter dan 3 maal pre-vaccinatie MFI.
Gegevens worden uitgesloten als de bloedafnamedatum buiten het toegestane venster viel, een deelnemer HIV-geïnfecteerd was of het referentieantigeen hoger is dan 5000 MFI.
|
Gemeten 2 weken na de eerste vaccinatie
|
Optreden van door vaccins geïnduceerde bindende antilichamen tegen HIV-eiwitten, gemeten met de Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA)
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na de derde vaccinatie
|
Serum HIV-1-specifieke IgG-responsen werden gemeten op een Bio-Plex-instrument met behulp van een gestandaardiseerde aangepaste Luminex-assay.
De uitlezing is van de achtergrond afgetrokken gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI), met achtergrondaanpassing voor een antigeenspecifieke plaatniveauregeling.
Voor elk monster is de responsomvang de netto MFI, gedefinieerd als de MFI van het experimentele antigeen minus de MFI van het referentieantigeen.
Netto MFI kleiner dan 1 is ingesteld op 1.
Monsters van post-inschrijvingsbezoeken hebben positieve reacties als ze aan drie voorwaarden voldoen: (1) netto MFI groter dan of gelijk aan een antigeenspecifieke responsdrempel (gedefinieerd als het maximum van 100 en het 95e percentiel van pre-vaccinatie netto MFI), (2) netto MFI-waarden zijn groter dan 3 maal de pre-vaccinatie netto MFI, en (3) experimentele antigeen MFI-waarden zijn groter dan 3 maal pre-vaccinatie MFI.
Gegevens worden uitgesloten als de bloedafnamedatum buiten het toegestane venster viel, een deelnemer HIV-geïnfecteerd was of het referentieantigeen hoger is dan 5000 MFI.
|
Gemeten 2 weken na de derde vaccinatie
|
Niveau van door vaccins geïnduceerde bindende antilichamen tegen HIV-eiwitten, gemeten met de Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA)
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na de derde vaccinatie
|
Serum HIV-1-specifieke IgG-responsen werden gemeten op een Bio-Plex-instrument met behulp van een gestandaardiseerde aangepaste Luminex-assay.
De uitlezing is van de achtergrond afgetrokken gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI), met achtergrondaanpassing voor een antigeenspecifieke plaatniveauregeling.
Voor elk monster is de responsomvang de netto MFI, gedefinieerd als de MFI van het experimentele antigeen minus de MFI van het referentieantigeen.
Netto MFI kleiner dan 1 is ingesteld op 1.
Monsters van post-inschrijvingsbezoeken hebben positieve reacties als ze aan drie voorwaarden voldoen: (1) netto MFI groter dan of gelijk aan een antigeenspecifieke responsdrempel (gedefinieerd als het maximum van 100 en het 95e percentiel van pre-vaccinatie netto MFI), (2) netto MFI-waarden zijn groter dan 3 maal de pre-vaccinatie netto MFI, en (3) experimentele antigeen MFI-waarden zijn groter dan 3 maal pre-vaccinatie MFI.
Gegevens worden uitgesloten als de bloedafnamedatum buiten het toegestane venster viel, een deelnemer HIV-geïnfecteerd was of het referentieantigeen hoger is dan 5000 MFI.
|
Gemeten 2 weken na de derde vaccinatie
|
Het optreden van hiv-specifieke CD4+- en CD8+-T-celreacties op de hiv-eiwitten die in het vaccin zitten. Gemeten met flowcytometrie.
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na de derde vaccinatie
|
PBMC-monsters worden gestimuleerd met synthetische peptidepools of ongestimuleerd gelaten als negatieve controle.
Voor elk monster, elke T-cel-subset en peptidepool is de responsgrootte % cellen die merkers tot expressie brengen na peptidestimulatie min % cellen die merkers tot expressie brengen na geen stimulatie.
Er wordt een contingentietabel opgesteld om de respons te beoordelen: stimulatie (peptide/geen) vs. merkerexpressie (ja/nee).
Er wordt een eenzijdige Fisher's exact-test toegepast, waarbij wordt getest of het aantal cellen dat positief is voor de marker gelijk is in de gestimuleerde vs. niet-gestimuleerde cellen.
Er wordt een discrete Bonferroni-aanpassing gemaakt over de peptideverzamelingen.
Respons is positief als p<=0,00001.
Gegevens worden uitgesloten als de datum van bloedafname buiten het bezoekvenster viel, de deelnemer HIV-geïnfecteerd was, de PBMC-levensvatbaarheid of het aantal T-cellen laag was, of de negatieve controle hoog was.
|
Gemeten 2 weken na de derde vaccinatie
|
Niveaus van CD4+- en CD8+-T-celreacties op de HIV-eiwitten die in het vaccin zijn opgenomen. Gemeten met flowcytometrie.
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na de derde vaccinatie
|
PBMC-monsters worden gestimuleerd met synthetische peptidepools of ongestimuleerd gelaten als negatieve controle.
Voor elk monster, elke T-cel-subset en peptidepool is de responsgrootte % cellen die merkers tot expressie brengen na peptidestimulatie min % cellen die merkers tot expressie brengen na geen stimulatie.
Er wordt een contingentietabel opgesteld om de respons te beoordelen: stimulatie (peptide/geen) vs. merkerexpressie (ja/nee).
Er wordt een eenzijdige Fisher's exact-test toegepast, waarbij wordt getest of het aantal cellen dat positief is voor de marker gelijk is in de gestimuleerde vs. niet-gestimuleerde cellen.
Er wordt een discrete Bonferroni-aanpassing gemaakt over de peptideverzamelingen.
Respons is positief als p<=0,00001.
Gegevens worden uitgesloten als de datum van bloedafname buiten het bezoekvenster viel, de deelnemer HIV-geïnfecteerd was, de PBMC-levensvatbaarheid of het aantal T-cellen laag was, of de negatieve controle hoog was.
|
Gemeten 2 weken na de derde vaccinatie
|
Optreden van neutraliserende antilichaamreacties tegen HIV-1-isolaten
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na de derde vaccinatie
|
Beoordeeld door multiplex assay.
Reactie op een virus/isolaat in de TZM-bl-assay wordt als positief beschouwd als de neutralisatietiter boven een vooraf gespecificeerde grenswaarde ligt (de helft van de laagste geteste verdunning).
Een titer wordt gedefinieerd als de serumverdunning die de relatieve luminescentie-eenheden (RLU's) met 50% vermindert ten opzichte van de RLU's in viruscontroleputjes (alleen cellen + virus) na aftrek van achtergrond-RLU (alleen cellen).
De vooraf gespecificeerde grenswaarde is 10 voor TZM-bl-cellen.
|
Gemeten 2 weken na de derde vaccinatie
|
Niveau van neutraliserende antilichaamreacties tegen HIV-1-isolaten
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na de derde vaccinatie
|
Beoordeeld door multiplex assay.
Reactie op een virus/isolaat in de TZM-bl-assay wordt als positief beschouwd als de neutralisatietiter boven een vooraf gespecificeerde grenswaarde ligt (de helft van de laagste geteste verdunning).
Een titer wordt gedefinieerd als de serumverdunning die de relatieve luminescentie-eenheden (RLU's) met 50% vermindert ten opzichte van de RLU's in viruscontroleputjes (alleen cellen + virus) na aftrek van achtergrond-RLU (alleen cellen).
De vooraf gespecificeerde grenswaarde is 10 voor TZM-bl-cellen.
Titers onder de detectiegrens (<10) werden ingesteld op 5.
|
Gemeten 2 weken na de derde vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hong Van Tieu, New York Blood Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Antacida
- Aluminiumhydroxide
Andere studie-ID-nummers
- HVTN 122
- 12030 (DAIDS-ES Registry Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op gp145 C.6980-vaccin
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The Emmes Company, LLC; US Military... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidMeningokokken serotype C-infectieCanada
-
PfizerVoltooidClostridium Difficile geassocieerde ziekteVerenigde Staten
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDVoltooidInfluenza | MeningitisChina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDVoltooidGroep A, C Polysaccharide Meningitis | Type b Haemophilus InfluenzaChina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines and Diagnostics, IncVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBeëindigdClostridium Difficile-infectieZweden, Verenigde Staten, Mexico, Filippijnen, Singapore, Duitsland, Frankrijk, Canada, Australië, Peru, Colombia, Brazilië, Costa Rica, Denemarken, Dominicaanse Republiek, Finland, Guatemala, Japan, Korea, republiek van, Panama, Pole... en meer
-
Butantan InstituteVoltooidInfluenza | Acute luchtweginfectieBrazilië
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidTetanusvaccinatie (gezonde vrijwilligers) | Difterie-immunisatie (gezonde vrijwilligers) | Kinkhoestvaccinatie (gezonde vrijwilligers)Canada