Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTRAMAT-D: impact van posttraumatische stressstoornis na zwangerschapsverlies na 12 weken zwangerschap (ACTRAMAT-D)

4 mei 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Impact van posttraumatische stressstoornis na zwangerschap Verlies na 12 weken zwangerschap (afbreking van de zwangerschap, doodgeboorte, late miskraam)

In Frankrijk is de prevalentie van zwangerschapsverlies na 12 weken zwangerschap ongeveer 3%. Deze situatie houdt waarschijnlijk verband met een risico op een posttraumatische stressstoornis.

Als onderdeel van de medische staf worden vroedvrouwen vaak met deze situatie geconfronteerd, maar ze kunnen moeite hebben om korte- en langetermijneffecten van een posttraumatische stressstoornis te identificeren.

Het doel van de huidige studie is het schatten en analyseren van de prevalentie van posttraumatische stressstoornis op korte termijn (1 maand) bij vrouwen met zwangerschapsverlies na 12 weken zwangerschap. De symptomen van posttraumatische stressstoornis zullen worden gevolgd met behulp van de Impact van Event Scale-revisited en de Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaires. De diagnose posttraumatische stressstoornis zal ook klinisch worden bevestigd door een psychiater tijdens een specifiek consult.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • CHU Angers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verlies zwangerschap na 12 weken zwangerschap
  • toestemming om deel te nemen aan de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • geen franstalige
  • psychiatrische ziekte
  • deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diagnose en follow-up arm
Diagnostische toets: telefonisch interview
vragenlijst PDEQ en IES-R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van posttraumatische stressstoornis op korte termijn bij vrouwen met foetaal verlies na 12 weken zwangerschap met IES-R-schaal geregistreerd op 30 dagen na foetaal verlies.
Tijdsspanne: Telefonische interviews worden gepland 30 dagen na het verlies van de foetus

Beoordeling van de Impact of Events Scale-Revised (IES-R) score zal worden uitgevoerd door middel van een telefonisch interview door de hoofdonderzoeker van dit onderzoek.

De IES-R-schaal is gevalideerd in 1997 (Weiss en Mar) en vervolgens gevalideerd in het Frans in 2003 (Brunet en St Hilaire). Deze schaal beoordeelt de semi-achterlijke en achterlijke gevolgen van traumatische gebeurtenissen. Het bestaat uit een vragenlijst van 22 items die de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) meet, net na een traumatische gebeurtenis en na een tijdje. Het is gebaseerd op drie hoofdelementen van PTSS: vermijdingssymptomen (items 8, 11, 12, 13, 17, 22), indringingssymptomen (items 1, 3, 5, 6, 9, 16) en hyperarousal (items 2, 4, 10, 14, 15, 18, 21). De patiënt moet reageren met behulp van de Likert-schaal.

score-interpretaties: 24-32: degenen met zulke hoge scores die geen volledige PTSS hebben, zullen gedeeltelijke PTSS hebben. >33 dit vertegenwoordigt de beste afkapwaarde voor een waarschijnlijke diagnose van PTSS
Telefonische interviews worden gepland 30 dagen na het verlies van de foetus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: lucile Abiola, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A02588-45

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschap verlies

Klinische onderzoeken op telefonisch interview

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren