Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serious Game in de therapeutische opleiding van pediatrische patiënten met diabetes type 1 (eDIVE)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bijdrage van een Serious Game in de therapeutische opleiding van pediatrische patiënten met diabetes type 1

Het doel van deze studie is het evalueren van de bijdrage van een serious game aan de versterking van de kennis die is opgedaan tijdens de therapeutische educatie van pediatrische patiënten met diabetes type 1.

Deze evaluatie vindt plaats binnen 3 maanden na de diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 1 omvat meerdere metabole pathologieën die secundair zijn aan een tekort aan insulinesecretie of insulinewerking, gekenmerkt door chronische hyperglykemie. De diagnose is gebaseerd op een nuchtere glykemie van meer dan 1,26 g/l of meer dan 2 g/l op elk moment van de dag.

Momenteel wordt naast insulinetherapie in de diabeteszorg type 1 een initiële therapeutische opleiding aanbevolen. De rol van initieel therapeutisch onderwijs is het ontwikkelen van 3 specifieke vaardigheden: zelfzorgvaardigheden, veiligheidsvaardigheden en aanpassingsvaardigheden. Deze aanpak geeft de patiënt de mogelijkheid om zichzelf te controleren, om te gaan met noodsituaties en om zijn levensstijl aan te passen om zijn ziekte correct te behandelen.

In de serious game evolueert de patiënt direct in een virtuele omgeving, met plaatsen die zijn echte leven weerspiegelen, zoals een kinderdiabetologisch centrum, ziekenhuis, thuis, school. Hij zal speurtochten moeten voltooien met zijn eigen virtuele avatar, die situaties weerspiegelen waarmee zijn ziekte hem kan confronteren. Elke zoektocht wordt afgesloten met een vragenlijst.

Het hoofddoel van dit onderzoek is het evalueren van de bijdrage van een serious game (DIVE) aan de versterking van de kennis die is opgedaan tijdens de therapeutische opleiding van pediatrische type 1-diabetespatiënten.

Dit onderzoek is ontworpen in twee armen, waarbij 100 patiënten worden verzameld, elke arm heeft 50 patiënten. Beide armen komen ten goede aan initieel therapeutisch onderwijs, behalve de experimentele groep die een serious game krijgt.

Om de impact van de serious game te meten, vergelijken onderzoekers de HbA1c-dosering tussen groepen (met HPLC-techniek), 3 maanden na diagnose; maar ook het aantal hypo- of hyperglykemie in de maand voor M3 eindconsult. Ze zullen ook zelfzorgvaardigheden en veiligheidsvaardigheden evalueren met rollenspellen aan het einde van de ziekenhuisopname en 3 maanden later. Ook technische gebaren worden beoordeeld door referentieverpleegkundigen.

Evaluatie van het welzijn van de patiënt zal plaatsvinden met twee soorten vragenlijsten, WHO-Five en DOQLY tijdens M3-eindconsult.

Dit onderzoek zal essentiële informatie opleveren over de ontwikkeling van videogames bij andere chronische kinderziekten, als een eerste stap in de ontwikkeling van het gebruik van videogames in de therapeutische zorg voor diabetes type 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind van 10 tot 17 en 8 maanden
  • Kind met diabetes type 1 (opname binnen 96 uur na de diagnose, behalve voor patiënten opgenomen op de intensive care voor wie een extra periode van 48 uur voor opname wordt geaccepteerd). De diagnose zal worden bevestigd op basis van een van de klassieke diagnostische criteria: veneuze glykemie boven 2 g/l, aanwezigheid van polyuropolydipsisch syndroom, aanwezigheid van gewichtsverlies, aanwezigheid van ketonurie (overeenkomend met ten minste één kruis in urine of > 0,5 mmol/l in bloed)
  • Kind met internettoegang en met een computer of een tablet of een mobiele telefoon van ten minste één van de twee ouders of wettelijke vertegenwoordiger(s)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke vertegenwoordiger(s) (slechts één ouder mogelijk)
  • Begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Geen internet of geen computer of geen tablet of geen mobiele telefoon in huis beschikbaar
  • Geen Franse taalvaardigheid van de baby of wettelijke vertegenwoordiger(s)
  • Onvermogen om de instructies van het spel te begrijpen
  • Onvermogen om de toestemming te begrijpen of in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ETP + Serieus spel
patiënten die naast de klassieke therapeutische opleiding ook de serious game krijgen
Ander: Serieus spel
DIVE-software zal toegankelijk zijn via internet, kinderen en ouders zullen een kamer in het ziekenhuis tot hun beschikking hebben om aan de software te werken. De DIVE-software is georganiseerd in hoofdstukken, elk komt overeen met een onderdeel van het therapeutische onderwijsproces en eindigt met een kennisbeoordeling. Het kind moet elk hoofdstuk beëindigen en elke evaluatie slagen om verder te gaan met het volgende hoofdstuk. Er zullen maatregelen worden genomen om besmettingsbias tussen groepen te voorkomen. Kinderen moeten 2 keer per week verbinding maken met DIVE voor een tijdsduur van ten minste 1 uur.
Gedragsmatig: ETP

In deze groep wordt alleen initieel therapeutisch onderwijs gegeven, met hulp van artsen en verpleegkundigen, op basis van theoretische onderwijslessen, gerapporteerd in het AJD-boek.

Er zullen ook gezondheidsvoorlichtingssessies worden gegeven door verpleegkundigen.
Actieve vergelijker: ETP
patiënten onder klassiek therapeutisch onderwijs
Gedragsmatig: ETP

In deze groep wordt alleen initieel therapeutisch onderwijs gegeven, met hulp van artsen en verpleegkundigen, op basis van theoretische onderwijslessen, gerapporteerd in het AJD-boek.

Er zullen ook gezondheidsvoorlichtingssessies worden gegeven door verpleegkundigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diapason vragenlijst (Aide aux Jeunes Diabètes)
Tijdsspanne: 3 maanden
50 vragen (ziekte, behandeling, voeding,…)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c dosering
Tijdsspanne: 3 maanden
Glycemie-follow-up met een zelfcontroleboek in elke arm
3 maanden
Aantal hypo- of hyperglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Opgave van het aantal hypo- of hyperglykemie binnen de maanden voorafgaand aan het consult
3 maanden
Evaluatie van zelfzorgvaardigheden
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van zelfzorgvaardigheden met rollenspellen en beoordeling van competentiegevoelens van hun DT1 (scorekaart, Barrow-diagram)
3 maanden
Evaluatie van welzijn met WHOFIVE
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van het welzijn van de patiënt met automatische vragenlijsten
3 maanden
Evaluatie van welzijn met DQOLY
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van het welzijn van de patiënt met automatische vragenlijsten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques BELTRAND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K150907J
  • 2017-A02052-51 (Register-ID: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Serieus spel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren