Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en bio-imaging van DS-8895a bij patiënten met gevorderde EphA2-positieve kankers (LUD2014-002)

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Ludwig Institute for Cancer Research

Een fase I-onderzoek naar veiligheid en bio-imaging van DS-8895a bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde EphA2-positieve kankers

Dit was een fase 1, dosis-escalatie, niet-gerandomiseerde, open-label, single-center studie van DS-8895a bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde Ephrin type-A receptor 2 (EphA2)-positieve kankers. Het primaire onderzoeksdoel was het bepalen van de veiligheid van DS-8895a, met als secundaire doelstellingen het bepalen van de biodistributie, tumoropname (bioimaging), farmacokinetiek (PK), antitumor- en farmacodynamische respons en correlaties tussen farmacodynamiek en klinische resultaten, indien van toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ontvingen een initiële ^89Zr trace-gelabelde infusie van DS-8895a op dag 1, gevolgd door veiligheidsbeoordelingen, positronemissietomografie (PET)-beeldvorming en PK-monsters gedurende een periode van 1 week. DS-8895a werd opnieuw toegediend op dag 8, 22 en 36. De infusie van DS-8895a op dag 36 werd ook als sporen gelabeld met ^89Zr, met daaropvolgende PET-beeldvorming en PK-monstername. Er moesten vier dosisniveaus (1, 3, 10 en 20 mg/kg) worden geëvalueerd, met 3 tot 6 patiënten op elk dosisniveau. Patiënten die reageerden of een stabiele ziekte hadden volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 op dag 50 van de herstadiëring, zijn mogelijk doorgegaan met de tweewekelijkse behandeling met DS-8895a tot ziekteprogressie, met herstadiëring uitgevoerd door computertomografie (CT)-scans elke 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevorderde of gemetastaseerde EphA2-positieve kanker (gebaseerd op immunohistochemie van gearchiveerd of vers tumorweefsel).
  2. Kwaadaardige tumor die ongevoelig was voor standaardbehandeling.
  3. Ten minste één referentietumor > 1 cm groot voor beoordeling van tumoropname van ^89Zr-Df-DS-8895a.
  4. Verwachte overleving van minimaal 3 maanden.
  5. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.

  6. In de laatste week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moesten de laboratoriumparameters voor vitale functies binnen het normale bereik liggen. Waarden buiten het bereik die niet klinisch significant waren, waren toegestaan, behalve dat de volgende parameters binnen het gespecificeerde bereik moesten vallen:

    • Aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 90 x 10^9/L
    • Internationaal genormaliseerde ratio ≤ 1,5
    • Serumaspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 x de bovengrens van normaal (ULN); ≤ 5 x ULN als levermetastasen
    • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN
  7. Berekende creatinineklaring ≥ 55 ml/min.
  8. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  9. In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel. Definitief behandelde metastasen waren toegestaan ​​indien stabiel gedurende 6 weken zonder therapie.
  2. Bekende immunodeficiëntie of positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus.
  3. Ernstige ziekten, bijv. ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, zou hebben belemmerd.
  4. Andere maligniteiten, afgezien van niet-melanome huidkanker, binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel die naar de mening van de onderzoeker > 10% risico op recidief binnen 12 maanden hadden.
  5. Aanzienlijke allergische reactie op eerdere antilichaaminfusies.
  6. Chemotherapie, radiotherapie of onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Reguliere behandeling met corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (anders dan paracetamol of lage dosis aspirine) of andere immunosuppressieve behandeling binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (intermitterende dosering toegestaan ​​indien minder dan 4 doses binnen een periode van 3 dagen) .
  8. Geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar had kunnen brengen.
  9. Gebrek aan beschikbaarheid voor klinische follow-upbeoordelingen.
  10. Zwangerschap of borstvoeding.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-8895a
Patiënten kregen infusies met DS-8895a op dag 1, 8, 22 en 36. Infusies op dag 1 en 36 waren trace-gelabeld met ^ 89Zr (^ 89Zr-Df-DS-8895a). De dosis op dag 1 was 0,2 mg/kg, gevolgd door daaropvolgende doses berekend op basis van het lichaamsgewicht van de individuele patiënt en de toewijzing van de doseringscohort.
Geneesmiddel: DS-8895a 1 mg/kg
Patiënten kregen infusies met ^89Zr-Df-DS-8895a in een dosis van 0,2 mg/kg op dag 1, DS-8895a in een dosis van 1 mg/kg op dag 8 en 22, en ^89Zr-Df-DS-8895a in een dosis van 1 mg/kg op dag 36. Patiënten die reageerden of een stabiele ziekte hadden volgens RECIST versie 1.1 bij de herstadiëring op dag 50, zijn mogelijk doorgegaan met de tweewekelijkse behandeling met DS-8895a tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: DS-8895a 3 mg/kg
Patiënten kregen infusies met ^89Zr-Df-DS-8895a in een dosis van 0,2 mg/kg op dag 1, DS-8895a in een dosis van 3 mg/kg op dag 8 en 22, en ^89Zr-Df-DS-8895a in een dosis van 3 mg/kg op dag 36. Patiënten die reageerden of een stabiele ziekte hadden volgens RECIST versie 1.1 bij de herstadiëring op dag 50, zijn mogelijk doorgegaan met de tweewekelijkse behandeling met DS-8895a tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: DS-8895a 10 mg/kg
Patiënten moesten infusies krijgen met ^89Zr-Df-DS-8895a in een dosis van 0,2 mg/kg op dag 1, DS-8895a in een dosis van 10 mg/kg op dag 8 en 22, en ^89Zr-Df-DS -8895a bij een dosis van 10 mg/kg op dag 36. Patiënten die reageerden of een stabiele ziekte hadden volgens RECIST versie 1.1 bij de herstadiëring op dag 50, zijn mogelijk doorgegaan met de tweewekelijkse behandeling met DS-8895a tot ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu gedurende maximaal 58 weken
Toxiciteit werd beoordeeld in overeenstemming met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI), versie 4.0. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gemeld op basis van klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en vitale functies vanaf de voorbehandeling tot en met de onderzoeksperiode.
Continu gedurende maximaal 58 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tumoropname van ^89Zr-Df-DS-8895a
Tijdsspanne: Tot dag 43
De biodistributie en tumoropname van ^89Zr-Df-DS-8895a werd bepaald op basis van kwalitatieve analyse van beelden van positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) van het hele lichaam. PET-beeldvorming werd uitgevoerd na de ^ 89Zr-Df-DS-8895a-infusies op dag 1 (dag 1, 4/5 en 7/8) en dag 36 (dag 36, 39/40 en 42/43). De beoordeelde kwalitatieve parameters omvatten tumoropname van referentielaesies (gescoord op een schaal van 0-3 punten: geen, laag, gemiddeld, hoog). De referentielaesies werden aanvankelijk geïdentificeerd op fluorodeoxyglucose (FDG) PET-scans met een score van 3 voor opname van [18F]-fluorodeoxyglucose. De samenvattende tabel toont de maximale referentielaesie ^89Zr-Df-DS-8895a opnamescore gerapporteerd voor individuele patiënten.
Tot dag 43
Aantal patiënten met de beste algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 58 weken
Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van computertomografie en gecategoriseerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) bij screening (tot 21 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), op dag 50 en ongeveer elke 6 weken daarna voor patiënten die voortgezette onderzoeksdosering kregen. Volgens RECIST worden doellaesies als volgt gecategoriseerd: Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): ≥ 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Progressieve ziekte (PD): ≥ 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD): kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
Tot 58 weken
Gemiddeld gebied onder de serumconcentratiecurve van ^89Zr-Df-DS-8895a na de eerste infusie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
De farmacokinetiek (PK) van ^89Zr-Df-DS-8895a werd berekend op basis van gegevens van gammatelling van serummonsters. Serummonsters voor gammatelling werden genomen op dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie), dag 2 (24 uur na de infusie), dag 4/5 (altijd), dag 36 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie), Dag 37 (24 uur na de infusie), Dag 39/40 (altijd), Dag 42/43 (altijd) en Dag 50 ( altijd). Vanaf cyclus 2 werden bloedmonsters voor PK genomen vóór en 0 tot 30 minuten na de infusie op dag 1, 15 en 29.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
Gemiddeld distributievolume bij steady state van ^89Zr-Df-DS-8895a na de eerste infusie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
De PK van ^ 89Zr-Df-DS-8895a werd berekend op basis van gegevens van gammatelling van serummonsters. Serummonsters voor gammatelling werden genomen op dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie), dag 2 (24 uur na de infusie), dag 4/5 (altijd), dag 36 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie), Dag 37 (24 uur na de infusie), Dag 39/40 (altijd), Dag 42/43 (altijd) en Dag 50 ( altijd). Vanaf cyclus 2 werden bloedmonsters voor PK genomen vóór en 0 tot 30 minuten na de infusie op dag 1, 15 en 29.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
Gemiddelde totale serumklaring van ^89Zr-Df-DS-8895a na de eerste infusie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
De PK van ^ 89Zr-Df-DS-8895a werd berekend op basis van gegevens van gammatelling van serummonsters. Serummonsters voor gammatelling werden genomen op dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie), dag 2 (24 uur na de infusie), dag 4/5 (altijd), dag 36 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie), Dag 37 (24 uur na de infusie), Dag 39/40 (altijd), Dag 42/43 (altijd) en Dag 50 ( altijd). Vanaf cyclus 2 werden bloedmonsters voor PK genomen vóór en 0 tot 30 minuten na de infusie op dag 1, 15 en 29.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
Gemiddelde maximale serumconcentratie van ^89Zr-Df-DS-8895a na de eerste infusie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
De PK van ^ 89Zr-Df-DS-8895a werd berekend op basis van gegevens van gammatelling van serummonsters. Serummonsters voor gammatelling werden genomen op dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie), dag 2 (24 uur na de infusie), dag 4/5 (altijd), dag 36 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie), Dag 37 (24 uur na de infusie), Dag 39/40 (altijd), Dag 42/43 (altijd) en Dag 50 ( altijd). Vanaf cyclus 2 werden bloedmonsters voor PK genomen vóór en 0 tot 30 minuten na de infusie op dag 1, 15 en 29.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
Gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ^89Zr-Df-DS-8895a na de eerste infusie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
De PK van ^ 89Zr-Df-DS-8895a werd berekend op basis van gegevens van gammatelling van serummonsters. Serummonsters voor gammatelling werden genomen op dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie), dag 2 (24 uur na de infusie), dag 4/5 (altijd), dag 36 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie), Dag 37 (24 uur na de infusie), Dag 39/40 (altijd), Dag 42/43 (altijd) en Dag 50 ( altijd). Vanaf cyclus 2 werden bloedmonsters voor PK genomen vóór en 0 tot 30 minuten na de infusie op dag 1, 15 en 29.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
Gemiddeld gebied onder de serumconcentratiecurve van DS-8895a na de eerste infusie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
De PK van DS-8895a werd berekend op basis van gegevens van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) van serummonsters. Serummonsters voor ELISA werden genomen op dezelfde tijdstippen als voor gammatelling met toevoeging van Dag 8 (vóór en 0 tot 30 minuten na infusie), Dag 9 (altijd) en Dag 22 (vóór en 0 tot 30 minuten na infusie). post-infusie). Vanaf cyclus 2 werden bloedmonsters voor PK genomen vóór en 0 tot 30 minuten na de infusie op dag 1, 15 en 29.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
Gemiddeld distributievolume bij steady state van DS-8895a na de eerste infusie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
De PK van DS-8895a werd berekend op basis van gegevens van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) van serummonsters. Serummonsters voor ELISA werden genomen op dezelfde tijdstippen als voor gammatelling met toevoeging van Dag 8 (vóór en 0 tot 30 minuten na infusie), Dag 9 (altijd) en Dag 22 (vóór en 0 tot 30 minuten na infusie). post-infusie). Vanaf cyclus 2 werden bloedmonsters voor PK genomen vóór en 0 tot 30 minuten na de infusie op dag 1, 15 en 29.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
Gemiddelde totale serumklaring van DS-8895a na de eerste infusie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
De PK van DS-8895a werd berekend op basis van gegevens van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) van serummonsters. Serummonsters voor ELISA werden genomen op dezelfde tijdstippen als voor gammatelling met toevoeging van Dag 8 (vóór en 0 tot 30 minuten na infusie), Dag 9 (altijd) en Dag 22 (vóór en 0 tot 30 minuten na infusie). post-infusie). Vanaf cyclus 2 werden bloedmonsters voor PK genomen vóór en 0 tot 30 minuten na de infusie op dag 1, 15 en 29.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
Gemiddelde maximale serumconcentratie van DS-8895a na de eerste infusie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
De PK van DS-8895a werd berekend op basis van gegevens van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) van serummonsters. Serummonsters voor ELISA werden genomen op dezelfde tijdstippen als voor gammatelling met toevoeging van Dag 8 (vóór en 0 tot 30 minuten na infusie), Dag 9 (altijd) en Dag 22 (vóór en 0 tot 30 minuten na infusie). post-infusie). Vanaf cyclus 2 werden bloedmonsters voor PK genomen vóór en 0 tot 30 minuten na de infusie op dag 1, 15 en 29.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
Gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van DS-8895a na de eerste infusie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
De PK van DS-8895a werd berekend op basis van gegevens van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) van serummonsters. Serummonsters voor ELISA werden genomen op dezelfde tijdstippen als voor gammatelling met toevoeging van Dag 8 (vóór en 0 tot 30 minuten na infusie), Dag 9 (altijd) en Dag 22 (vóór en 0 tot 30 minuten na infusie). post-infusie). Vanaf cyclus 2 werden bloedmonsters voor PK genomen vóór en 0 tot 30 minuten na de infusie op dag 1, 15 en 29.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de infusie en 5 minuten, 1, 2 en 4 uur na de infusie)
Aantal patiënten met farmacodynamische (metabolische) respons
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 50
De farmacodynamische (metabolische) respons van DS-8895a werd beoordeeld door ^18F-FDG PET bij screening, dag 29 en dag 50. De respons van het tumormetabolisme werd geëvalueerd als het verschil in gestandaardiseerde opnamewaarden tussen de FDG PET-scans vóór en na de behandeling. De meting van [18F]-FDG-opname voor monitoring van de metabolische respons van de tumor werd uitgevoerd volgens de PET-responscriteria van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (Young et al. Eur J Kanker 1999;35:1773-82).
Dag 29 en Dag 50
Aantal patiënten met menselijke anti-menselijke antilichaampositiviteit
Tijdsspanne: Tot 43 weken
Bloedmonsters om vorming van menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA) te detecteren werden verzameld op dag 1 (pre-infusie [binnen 7 dagen na dosis op dag 1] en post-infusie), 8, 22, 36 (pre-infusie) en 50 (altijd). Vanaf cyclus 2 werden HAHA-monsters verzameld op dag 1 (pre-infusie) en aan het einde van het onderzoek (op elk moment). HAHA-monsters werden geanalyseerd met behulp van ELISA en werden gecategoriseerd als positief of negatief voor een HAHA-reactie. HAHA-positiviteit geeft aan dat een patiënt een antilichaamreactie heeft ontwikkeld.
Tot 43 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Medewerkers

Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Austin Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Scott, MD, Austin Health, Melbourne, Australia
  • Hoofdonderzoeker: Hui Gan, MD, PhD, Austin Health, Melbourne, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LUD2014-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige vaste tumor

Klinische onderzoeken op DS-8895a 1 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren