CD19-CAR-T bij patiënten met B-celmaligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Recidiverende en refractaire CD19-positieve B-cel acute maligniteiten met:

   • Recidiverend na volledige remissie, kon geen volledige remissie krijgen na meer dan 1 chemokuur (inclusief MRD≥0,1%);
   • MRD ≥ 0,1% na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), of recidief na volledige remissie of MRD ≥ 0,1% na HSCT;
   • Refractair: ten minste twee kuren chemotherapie bereikten geen volledige remissie of MRD ≥ 0,1%;
2. Patiënten moeten evalueerbaar bewijs van ziekte hebben, inclusief minimale residuele ziekte (MRD);
3. Ph+-patiënten die voldoen aan de volgende criteria kunnen zich aanmelden: Niet tolereren van TKI of TKI-behandelingsfalen, of niet transplanteren;
4. Leeftijden 1 t/m 70 jaar, inclusief grenswaarden;
5. ECOG-score 0-3 punten;
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar oud) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een zwangerschapstest ondergaan en de resultaten zijn negatief; mannelijke en vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken om ervoor te zorgen dat ze gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. patiënten met orgaanfalen:

   • Hart: NYHA hartfunctie graad IV;
   • Lever: graad C die de leverfunctieclassificatie van Child-Turcotte bereikt;
   • Nier: nierfalen en uremie;
   • Long: symptomen van respiratoire insufficiëntie;
   • Hersenen: een persoon met een handicap;
2. Actieve infecties die moeilijk te controleren zijn;
3. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
4. Lever- en nierfunctie: totaal bilirubine > 5 × ULN, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 5 × ULN, serumcreatinineklaringssnelheid 60 ml/min;
5. GVHD ≥ 2 of anti-GVHD-behandeling;
6. Binnen 4 weken allogene celtherapie gekregen, zoals donorlymfocyteninfuus;
7. Proefpersoon kreeg gedurende minder dan 1 week een antitumorbehandeling (chemotherapie, mAb of hormoon);
8. Wit bloed in het centrale zenuwstelsel dat symptomatisch is of niet onder controle wordt gebracht door systemische chemotherapie en intrathecale chemotherapie (een groot aantal tumorcellen in CSF, aantal witte bloedcellen >15 WBC's/ml);
9. intracraniale hypertensie of bewusteloosheid; ademhalingsfalen; diffuse vasculaire interne coagulatie;
10. zwangere of zogende vrouwen;
11. De patiënt gaat niet akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende de volgende 3 maanden;
12. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
13. De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor opname of die de deelname of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon beïnvloeden.