- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03952923
CD19-CAR-T en pacientes con neoplasias malignas de células B
28 de enero de 2022 actualizado por: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
CD19-CAR-T para pacientes con neoplasias malignas de células B
Este es un estudio de fase I abierto, de un solo brazo y de un solo centro para determinar la seguridad y la eficacia de las células CD19-CAR-T en pacientes con neoplasias malignas de células B refractarias y recidivantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase I está diseñado como un ensayo piloto que evalúa la seguridad de la terapia con células CD19-CAR-T en sujetos con neoplasias malignas de células B refractarias y recidivantes.
Los sujetos recibirán quimioterapia citorreductora con ciclofosfamida y fludarabina los días -5, -4 y -3, seguida de una infusión de células CD19-CAR-T.
Se controlará la seguridad y la eficacia de la terapia con células CD19-CAR-T.
El propósito del estudio actual es determinar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia con células CD19-CAR-T en pacientes con neoplasias malignas de células B refractarias y recidivantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Porcelana, 065200
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Neoplasias malignas agudas de células B positivas para CD19 recidivantes y refractarias con:
- Recaído después de una remisión completa, no pudo obtener una remisión completa después de más de 1 curso de quimioterapia (incluyendo MRD≥0.1%);
- MRD≥0,1 % después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), o recurrencia después de una remisión completa o MRD ≥ 0,1 % después de un HSCT;
- Refractario: al menos dos ciclos de quimioterapia no lograron la remisión completa o MRD ≥ 0,1 %;
- Los pacientes deben tener evidencia evaluable de la enfermedad, incluida la enfermedad residual mínima (MRD);
- Pueden registrarse pacientes Ph+ que cumplan con los siguientes criterios: Incapacidad para tolerar TKI o fracaso del tratamiento con TKI, o fracaso del trasplante;
- Edades de 1 a 70 años, incluidos los valores límite;
- puntuación ECOG 0-3 puntos;
- Las mujeres en edad fértil (15-49 años) deben realizarse una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y los resultados son negativos; Los pacientes masculinos y femeninos con fertilidad deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para garantizar que 3 meses después de la interrupción del tratamiento durante el período de estudio no estén embarazadas en el interior.
Criterio de exclusión:
pacientes con insuficiencia orgánica:
- Corazón: función cardíaca grado IV de la NYHA;
- Hígado: Grado C que alcanza la clasificación de función hepática de Child-Turcotte;
- Riñón: insuficiencia renal y uremia;
- Pulmón: síntomas de insuficiencia respiratoria;
- Cerebro: una persona con una discapacidad;
- Infecciones activas que son difíciles de controlar;
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
- Función hepática y renal: bilirrubina total > 5 × ULN, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 5 × ULN, tasa de aclaramiento de creatinina sérica 60 ml/min;
- EICH ≥ 2 o tratamiento anti-EICH;
- Recibió terapia celular alogénica dentro de las 4 semanas, como infusión de linfocitos de donante;
- El sujeto recibió tratamiento antitumoral (quimioterapia, mAb u hormonas) durante menos de 1 semana;
- glóbulos blancos del sistema nervioso central que son sintomáticos o no se controlan con quimioterapia sistémica y quimioterapia intratecal (una gran cantidad de células tumorales en el LCR, recuento de glóbulos blancos >15 glóbulos blancos/mL);
- hipertensión intracraneal o inconsciencia; insuficiencia respiratoria; coagulación interna vascular difusa;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- El paciente no está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y durante los próximos 3 meses;
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos al mismo tiempo;
- El investigador cree que existen otros factores que no son adecuados para su inclusión o que influyen en la participación o finalización del estudio por parte del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Células CD19-CAR-T
Las células CD19-CAR-T se preparan mediante infección lentiviral.
5 días antes de la infusión de células CAR-T, los sujetos reciben fludarabina en dosis de 30 mg/m2/día y ciclofosfamida en dosis de 250 mg/m2 durante 3 días y descansan durante 2 días antes de la infusión.
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Las células CD19-CAR-T se preparan mediante infección lentiviral.
5 días antes de la infusión de células CAR-T, los sujetos reciben fludarabina en dosis de 30 mg/m2/día y ciclofosfamida en dosis de 250 mg/m2 durante 3 días y descansan durante 2 días antes de la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos.
|
6 meses
|
Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El porcentaje de participantes que lograron la remisión completa (CR) y la remisión parcial sobre todos los participantes.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Persistencia de células CAR-T in vivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HXYT-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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