- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03996213
Vergelijking van het hemodynamische effect van drie posities tijdens inductie van anesthesie
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van positie van hoofd naar beneden versus geheven beenpositie versus rugligging tijdens inductie van algemene anesthesie en het effect ervan op de incidentie van hypotensie na inductie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst in de operatiekamer worden routinematige monitoren (ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter) toegepast; intraveneuze lijn zal worden beveiligd en routine pre-medicatie (ranitidine 50 mg en midazolam 3-5 mg) zal worden toegediend.
Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie worden de patiënten willekeurig ingedeeld in: liggende groep, groep met het hoofd naar beneden of de groep waarbij de benen omhoog liggen. De basislijn gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden verkregen als een gemiddelde van 3 metingen vóór inductie van anesthesie in rugligging.
Inductie van anesthesie zal worden bereikt met behulp van fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg). Endotracheale tube wordt ingebracht na 3 minuten maskerbeademing. De anesthesie wordt gehandhaafd door verhogingen van isofluraan (1-1,5%) en atracurium van 10 mg om de 20 minuten. De Ringer-lactaatoplossing wordt toegediend met een snelheid van 2 ml/kg/uur.
Elke episode van hypotensie (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk < 80% van de uitgangswaarde) wordt behandeld met 5 mcg noradrenaline. Als de hypotensieve episode 2 minuten aanhoudt, wordt nog een bolus noradrenaline toegediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maha MA Mostafa, M.D
- Telefoonnummer: +2 01000365115
- E-mail: maha.mostafa@cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (18-60 jaar), American Society of Anesthesiologist fysieke status I-II, gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cardiale morbiditeiten (verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 50%, hartblokkade, aritmieën, nauwe valvulaire laesies), patiënten op antihypertensiva en patiënten met ongecontroleerde hypertensie zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënt met gedecompenseerde luchtwegaandoening (slechte functionele capaciteit, gegeneraliseerde piepende ademhaling, perifere O2-verzadiging < 90% op kamerlucht), patiënten met verhoogd risico op aspiratie (onvoldoende vastentijd, chronisch nierfalen, diabetes mellitus, BMI ≥ 40 kg/m2, gastro-oesofageale refluxziekte, gastro-intestinale obstructie, eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal en/of operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan), zwangere patiënten en patiënten met verhoogde intracraniale spanning zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: liggende groep
de inductie van de anesthesie wordt gestart terwijl de patiënt in rugligging ligt
|
|
Actieve vergelijker: hoofd naar beneden
de inductie van de anesthesie wordt gestart terwijl de patiënt met het hoofd naar beneden ligt
|
Head-down positie wordt bereikt door 30 graden kantelen van de hele operatietafel 1 minuut voor inductie van anesthesie.
De positie wordt gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie gehandhaafd
|
Actieve vergelijker: been verhoging
de inductie van de anesthesie wordt gestart terwijl de patiënt in de beenstand staat
|
De beenhoogte wordt bereikt door de benen van de patiënt 30 cm omhoog te brengen met behulp van twee standaardkussens die 1 minuut voor de inleiding van de anesthesie onder de hielen zijn geplaatst.
De positie wordt gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie gehandhaafd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van hypotensie na inductie
Tijdsspanne: gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie
|
gemiddelde arteriële druk < 80% van de uitgangswaarde
|
gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van ernstige hypotensie na inductie
Tijdsspanne: gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie
|
gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk < 60% van de uitgangswaarde
|
gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie
|
Noradrenaline verbruik
Tijdsspanne: gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie
|
mcg
|
gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Intervallen van 1 minuut vanaf 1 minuut voor inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie van anesthesie
|
mmHg
|
Intervallen van 1 minuut vanaf 1 minuut voor inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie van anesthesie
|
hartslag
Tijdsspanne: Intervallen van 1 minuut vanaf 1 minuut voor inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie van anesthesie
|
slag per minuut
|
Intervallen van 1 minuut vanaf 1 minuut voor inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geerts BF, van den Bergh L, Stijnen T, Aarts LP, Jansen JR. Comprehensive review: is it better to use the Trendelenburg position or passive leg raising for the initial treatment of hypovolemia? J Clin Anesth. 2012 Dec;24(8):668-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.003.
- Fakhari S, Bilehjani E, Farzin H, Pourfathi H, Chalabianlou M. The effect of passive leg-raising maneuver on hemodynamic stability during anesthesia induction for adult cardiac surgery. Integr Blood Press Control. 2018 Jun 7;11:57-63. doi: 10.2147/IBPC.S126514. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-116-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypotensie na inductie
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op hoofd naar beneden
-
University of Kansas Medical CenterVoltooidAlgemene operatieVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalWerving
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerOnbekendMatige en ernstige hemofilie
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BeëindigdObesitasVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | Cognitieve beperking | Cognitieve verandering | Cognitieve achteruitgang | Orthostatische hypertensie
-
Tianjin Medical University Eye HospitalWervingIdiopathisch maculair gaatje | Effectieve LigtijdChina
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesVoltooid
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchWervingZiekte van Parkinson | ParkinsonismeNederland
-
University Children's Hospital, ZurichUniversity of Zurich; ETH ZurichWerving
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken