Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het hemodynamische effect van drie posities tijdens inductie van anesthesie

22 juni 2019 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van positie van hoofd naar beneden versus geheven beenpositie versus rugligging tijdens inductie van algemene anesthesie en het effect ervan op de incidentie van hypotensie na inductie

De meest gebruikelijke methoden voor het voorkomen van hypotensie na inductie zijn preoperatieve vochtophoping en vasopressoren. Het optillen van de benen induceert een intrinsieke transfusie van 150 ml bloed van de onderste ledematen naar het centrale vloeistofcompartiment. Beenverhoging werd eerder door onze groep gemeld om de incidentie van maternale hypotensie na spinale anesthesie voor keizersnede te verminderen. Passief heffen van de benen zou ook zorgen voor een stabiel hemodynamisch profiel tijdens inductie van anesthesie voor hartchirurgie. Head-down positie werd eerder gerapporteerd als een bruikbare maatstaf voor de behandeling van hypovolemie bij verschillende patiëntengroepen. Voor zover wij weten, hebben geen studies de vergelijking van beide posities (positie van geheven been en positie van hoofd naar beneden) geëvalueerd tijdens inductie van anesthesie bij niet-cardiale chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst in de operatiekamer worden routinematige monitoren (ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter) toegepast; intraveneuze lijn zal worden beveiligd en routine pre-medicatie (ranitidine 50 mg en midazolam 3-5 mg) zal worden toegediend.

Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie worden de patiënten willekeurig ingedeeld in: liggende groep, groep met het hoofd naar beneden of de groep waarbij de benen omhoog liggen. De basislijn gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden verkregen als een gemiddelde van 3 metingen vóór inductie van anesthesie in rugligging.

Inductie van anesthesie zal worden bereikt met behulp van fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg). Endotracheale tube wordt ingebracht na 3 minuten maskerbeademing. De anesthesie wordt gehandhaafd door verhogingen van isofluraan (1-1,5%) en atracurium van 10 mg om de 20 minuten. De Ringer-lactaatoplossing wordt toegediend met een snelheid van 2 ml/kg/uur.

Elke episode van hypotensie (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk < 80% van de uitgangswaarde) wordt behandeld met 5 mcg noradrenaline. Als de hypotensieve episode 2 minuten aanhoudt, wordt nog een bolus noradrenaline toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (18-60 jaar), American Society of Anesthesiologist fysieke status I-II, gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cardiale morbiditeiten (verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 50%, hartblokkade, aritmieën, nauwe valvulaire laesies), patiënten op antihypertensiva en patiënten met ongecontroleerde hypertensie zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënt met gedecompenseerde luchtwegaandoening (slechte functionele capaciteit, gegeneraliseerde piepende ademhaling, perifere O2-verzadiging < 90% op kamerlucht), patiënten met verhoogd risico op aspiratie (onvoldoende vastentijd, chronisch nierfalen, diabetes mellitus, BMI ≥ 40 kg/m2, gastro-oesofageale refluxziekte, gastro-intestinale obstructie, eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal en/of operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan), zwangere patiënten en patiënten met verhoogde intracraniale spanning zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: liggende groep
de inductie van de anesthesie wordt gestart terwijl de patiënt in rugligging ligt
Actieve vergelijker: hoofd naar beneden
de inductie van de anesthesie wordt gestart terwijl de patiënt met het hoofd naar beneden ligt
Ander: hoofd naar beneden
Head-down positie wordt bereikt door 30 graden kantelen van de hele operatietafel 1 minuut voor inductie van anesthesie. De positie wordt gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie gehandhaafd
Actieve vergelijker: been verhoging
de inductie van de anesthesie wordt gestart terwijl de patiënt in de beenstand staat
Ander: been hoogte positie
De beenhoogte wordt bereikt door de benen van de patiënt 30 cm omhoog te brengen met behulp van twee standaardkussens die 1 minuut voor de inleiding van de anesthesie onder de hielen zijn geplaatst. De positie wordt gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie gehandhaafd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie na inductie
Tijdsspanne: gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie
gemiddelde arteriële druk < 80% van de uitgangswaarde
gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige hypotensie na inductie
Tijdsspanne: gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie
gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk < 60% van de uitgangswaarde
gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie
Noradrenaline verbruik
Tijdsspanne: gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie
mcg
gedurende 15 minuten na inductie van anesthesie
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Intervallen van 1 minuut vanaf 1 minuut voor inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie van anesthesie
mmHg
Intervallen van 1 minuut vanaf 1 minuut voor inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie van anesthesie
hartslag
Tijdsspanne: Intervallen van 1 minuut vanaf 1 minuut voor inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie van anesthesie
slag per minuut
Intervallen van 1 minuut vanaf 1 minuut voor inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie van anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-116-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie na inductie

Klinische onderzoeken op hoofd naar beneden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren