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Comparação do efeito hemodinâmico de três posições durante a indução da anestesia

22 de junho de 2019 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ensaio controlado randomizado avaliando a posição de cabeça para baixo versus a posição de elevação da perna versus a posição supina durante a indução da anestesia geral e seu efeito na incidência de hipotensão pós-indução

Os métodos mais comuns para a prevenção da hipotensão pós-indução são a carga pré-operatória de fluidos e vasopressores. A elevação da perna induz uma transfusão intrínseca de 150 mL de sangue dos membros inferiores para o compartimento central de fluidos. A elevação da perna foi relatada anteriormente por nosso grupo para diminuir a incidência de hipotensão materna após raquianestesia para cesariana. A elevação passiva da perna também foi relatada como proporcionando um perfil hemodinâmico estável durante a indução da anestesia para cirurgia cardíaca. A posição de cabeça para baixo foi relatada anteriormente como uma medida útil para o manejo da hipovolemia em vários grupos de pacientes. Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou a comparação de ambas as posições (posição de elevação da perna e posição de cabeça baixa) durante a indução da anestesia em cirurgia não cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao chegar à sala cirúrgica, serão aplicados os monitores de rotina (ECG, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasiva); a linha intravenosa será assegurada e pré-medicações de rotina (ranitidina 50 mg e midazolam 3-5 mg) serão administradas.

Antes da indução da anestesia, os pacientes serão alocados aleatoriamente em: grupo supino, grupo de cabeça para baixo ou grupo de elevação da perna A pressão arterial média basal será obtida como média de 3 leituras antes da indução da anestesia na posição supina.

A indução da anestesia será feita com fentanil (2 mcg/Kg), propofol (2 mg/Kg) e atracúrio (0,5 mg/Kg). O tubo endotraqueal será inserido após 3 minutos de ventilação com máscara. A anestesia será mantida com isoflurano (1-1,5%) e incrementos de 10 mg de atracúrio a cada 20 minutos. A solução de Ringer lactato será infundida a uma taxa de 2 mL/Kg/hora.

Qualquer episódio de hipotensão (definido como pressão arterial média < 80% da leitura basal) será tratado com 5 mcg de norepinefrina. Se o episódio hipotensivo persistir por 2 minutos, outro bolus de norepinefrina será administrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (18-60 anos), estado físico I-II da sociedade americana de anestesiologistas, agendados para cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com morbidades cardíacas (contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco, arritmias, lesões valvares apertadas), pacientes em uso de medicamentos anti-hipertensivos e pacientes com hipertensão não controlada serão excluídos do estudo. Paciente com doença respiratória descompensada (baixa capacidade funcional, sibilos generalizados, saturação periférica de O2 < 90% em ar ambiente), pacientes com risco aumentado de aspiração (tempo de jejum inadequado, insuficiência renal crônica, diabetes mellitus, IMC ≥40 kg/m2, gastroesofágico doença do refluxo, obstrução gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal alta anterior e/ou submetida a cirurgia gastrointestinal alta), gestantes e pacientes com aumento da tensão intracraniana também serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo supino
a indução da anestesia será iniciada enquanto o paciente estiver em posição supina
Comparador Ativo: cabeça baixa
a indução da anestesia será iniciada enquanto o paciente estiver na posição de cabeça para baixo
Outro: posição de cabeça para baixo
A posição de cabeça para baixo será alcançada pela inclinação de 30 graus de toda a mesa de operação 1 minuto antes da indução da anestesia. A posição será mantida por 15 minutos após a indução da anestesia
Comparador Ativo: elevação da perna
a indução da anestesia será iniciada enquanto o paciente estiver na posição de elevação da perna
Outro: posição de elevação da perna
A posição de elevação das pernas será alcançada elevando as pernas do paciente por 30 cm usando dois travesseiros padrão posicionados sob os calcanhares 1 minuto antes da indução da anestesia. A posição será mantida por 15 minutos após a indução da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão pós-indução
Prazo: durante 15 minutos após a indução da anestesia
pressão arterial média < 80% da leitura basal
durante 15 minutos após a indução da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão grave pós-indução
Prazo: durante 15 minutos após a indução da anestesia
definida como pressão arterial média < 60% da leitura basal
durante 15 minutos após a indução da anestesia
Consumo de norepinefrina
Prazo: durante 15 minutos após a indução da anestesia
mcg
durante 15 minutos após a indução da anestesia
pressão arterial média
Prazo: Intervalos de 1 minuto começando 1 minuto antes da indução da anestesia até 15 minutos após a indução da anestesia
mmHg
Intervalos de 1 minuto começando 1 minuto antes da indução da anestesia até 15 minutos após a indução da anestesia
frequência cardíaca
Prazo: Intervalos de 1 minuto começando 1 minuto antes da indução da anestesia até 15 minutos após a indução da anestesia
batida por minutos
Intervalos de 1 minuto começando 1 minuto antes da indução da anestesia até 15 minutos após a indução da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-116-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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