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Comparaison de l'effet hémodynamique de trois positions pendant l'induction de l'anesthésie

22 juin 2019 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Essai contrôlé randomisé évaluant la position tête en bas par rapport à la position d'élévation de la jambe par rapport à la position couchée pendant l'induction de l'anesthésie générale et son effet sur l'incidence de l'hypotension post-induction

Les méthodes les plus courantes de prévention de l'hypotension post-induction sont la charge liquidienne préopératoire et les vasopresseurs. L'élévation des jambes induit une transfusion intrinsèque de 150 ml de sang des membres inférieurs vers le compartiment liquidien central. L'élévation des jambes a été précédemment rapportée par notre groupe pour diminuer l'incidence de l'hypotension maternelle après une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne. Il a également été rapporté que l'élévation passive de la jambe fournit un profil hémodynamique stable lors de l'induction de l'anesthésie pour la chirurgie cardiaque. La position tête en bas a déjà été signalée comme une mesure utile pour la gestion de l'hypovolémie dans divers groupes de patients. Aucune étude à notre connaissance n'avait évalué la comparaison des deux positions (position en élévation de la jambe et position tête en bas) lors de l'induction de l'anesthésie en chirurgie non cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'arrivée au bloc opératoire, des moniteurs de routine (ECG, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif) seront appliqués ; la ligne intraveineuse sera sécurisée et des prémédications de routine (ranitidine 50 mg et midazolam 3-5 mg) seront administrées.

Avant l'induction de l'anesthésie, les patients seront répartis au hasard dans : le groupe en décubitus dorsal, le groupe tête en bas ou le groupe en élévation des jambes.

L'induction de l'anesthésie sera réalisée à l'aide de fentanyl (2 mcg/Kg), de propofol (2 mg/Kg) et d'atracurium (0,5 mg/Kg). Le tube endotrachéal sera inséré après 3 minutes de ventilation au masque. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane (1-1,5 %) et l'atracurium par paliers de 10 mg toutes les 20 minutes. La solution de Ringer lactate sera perfusée à raison de 2 mL/Kg/heure.

Tout épisode d'hypotension (défini comme une pression artérielle moyenne < 80 % de la lecture de référence) sera pris en charge par 5 mcg de noradrénaline. Si l'épisode hypotenseur persiste pendant 2 minutes, un autre bolus de noradrénaline sera administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (18-60 ans), société américaine des anesthésistes, état physique I-II, programmés pour une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant de morbidités cardiaques (contractilité altérée avec fraction d'éjection < 50 %, bloc cardiaque, arythmies, lésions valvulaires serrées), les patients prenant des médicaments antihypertenseurs et les patients souffrant d'hypertension non contrôlée seront exclus de l'étude. Patient avec une maladie respiratoire décompensée (mauvaise capacité fonctionnelle, respiration sifflante généralisée, saturation périphérique en O2 < 90 % à l'air ambiant), patients présentant un risque accru d'aspiration (temps de jeûne insuffisant, insuffisance rénale chronique, diabète sucré, IMC ≥ 40 kg/m2, troubles gastro-œsophagiens maladie de reflux, occlusion gastro-intestinale, chirurgie gastro-intestinale supérieure antérieure et / ou chirurgie gastro-intestinale supérieure), les patientes enceintes et les patients présentant une tension intracrânienne accrue seront également exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe couché
l'induction de l'anesthésie sera initiée alors que le patient est en décubitus dorsal
Comparateur actif: tête baissée
l'induction de l'anesthésie sera initiée alors que le patient est en position tête en bas
Autre: position tête en bas
La position tête en bas sera obtenue par une inclinaison de 30 degrés de l'ensemble de la table d'opération 1 minute avant l'induction de l'anesthésie. La position sera maintenue pendant 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Comparateur actif: élévation de la jambe
l'induction de l'anesthésie sera initiée alors que le patient est en position d'élévation de la jambe
Autre: position d'élévation des jambes
La position d'élévation des jambes sera obtenue en élevant les jambes du patient de 30 cm à l'aide de deux oreillers standard positionnés sous les talons 1 minute avant l'induction de l'anesthésie. La position sera maintenue pendant 15 minutes après l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-induction
Délai: pendant 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
pression artérielle moyenne < 80 % de la valeur de référence
pendant 15 minutes après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-induction sévère
Délai: pendant 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
défini comme une pression artérielle moyenne < 60 % de la lecture de base
pendant 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Consommation de noradrénaline
Délai: pendant 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
mcg
pendant 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
signifie pression artérielle
Délai: Intervalles de 1 minute commençant 1 minute avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
mmHg
Intervalles de 1 minute commençant 1 minute avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
rythme cardiaque
Délai: Intervalles de 1 minute commençant 1 minute avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
battement par minute
Intervalles de 1 minute commençant 1 minute avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-116-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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