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Confronto dell'effetto emodinamico di tre posizioni durante l'induzione dell'anestesia

22 giugno 2019 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Studio controllato randomizzato che valuta la posizione a testa in giù rispetto alla posizione di elevazione della gamba rispetto alla posizione supina durante l'induzione dell'anestesia generale e il suo effetto sull'incidenza dell'ipotensione postinduzione

I metodi più comuni per la prevenzione dell'ipotensione post-induzione sono il carico di liquidi preoperatorio e i vasopressori. L'elevazione della gamba induce una trasfusione intrinseca di 150 ml di sangue dagli arti inferiori al compartimento fluido centrale. L'elevazione della gamba è stata precedentemente segnalata dal nostro gruppo per ridurre l'incidenza di ipotensione materna dopo l'anestesia spinale per il parto cesareo. È stato anche riportato che il sollevamento passivo delle gambe fornisce un profilo emodinamico stabile durante l'induzione dell'anestesia per la cardiochirurgia. La posizione a testa in giù è stata precedentemente segnalata come una misura utile per la gestione dell'ipovolemia in vari gruppi di pazienti. Nessuno studio, al meglio delle nostre conoscenze, ha valutato il confronto tra entrambe le posizioni (posizione di elevazione della gamba e posizione a testa in giù) durante l'induzione dell'anestesia nella chirurgia non cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'arrivo in sala operatoria verranno applicati i monitor di routine (ECG, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo); verrà assicurata la linea endovenosa e verranno somministrati premedicazioni di routine (ranitidina 50 mg e midazolam 3-5 mg).

Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a: gruppo supino, gruppo a testa in giù o gruppo con elevazione della gamba La pressione arteriosa media al basale sarà ottenuta come media di 3 letture prima dell'induzione dell'anestesia in posizione supina.

L'induzione dell'anestesia sarà ottenuta utilizzando fentanil (2 mcg/Kg), propofol (2 mg/Kg) e atracurio (0,5 mg/Kg). Il tubo endotracheale verrà inserito dopo 3 minuti di ventilazione con maschera. L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano (1-1,5%) e atracurio con incrementi di 10 mg ogni 20 minuti. La soluzione di ringer lattato verrà infusa a una velocità di 2 mL/Kg/ora.

Qualsiasi episodio di ipotensione (definito come pressione arteriosa media <80% della lettura basale) sarà gestito da 5 mcg di norepinefrina. Se l'episodio ipotensivo persiste per 2 minuti, verrà somministrato un altro bolo di noradrenalina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (18-60 anni), società americana di anestesisti stato fisico I-II, programmati per chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con morbilità cardiache (contrattilità compromessa con frazione di eiezione <50%, blocco cardiaco, aritmie, lesioni valvolari strette), pazienti in terapia con farmaci antipertensivi e pazienti con ipertensione non controllata. Pazienti con malattia respiratoria scompensata (scarsa capacità funzionale, sibili generalizzati, saturazione periferica di O2 < 90% in aria ambiente), pazienti con aumentato rischio di aspirazione (tempo di digiuno inadeguato, insufficienza renale cronica, diabete mellito, BMI≥40 kg/m2, malattia da reflusso, ostruzione gastrointestinale, precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore e/o sottoposti a intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore), saranno escluse dallo studio anche le pazienti in gravidanza e i pazienti con aumento della tensione intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo supino
l'induzione dell'anestesia verrà iniziata mentre il paziente è in posizione supina
Comparatore attivo: testa in giù
l'induzione dell'anestesia verrà avviata mentre il paziente è a testa in giù
Altro: posizione a testa in giù
La posizione a testa in giù sarà raggiunta inclinando di 30 gradi l'intero tavolo operatorio 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia. La posizione verrà mantenuta per 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Comparatore attivo: elevazione della gamba
l'induzione dell'anestesia verrà iniziata mentre il paziente è in posizione di elevazione della gamba
Altro: posizione di elevazione delle gambe
La posizione di elevazione delle gambe verrà raggiunta sollevando le gambe del paziente per 30 cm utilizzando due cuscini standard posizionati sotto i talloni 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia. La posizione verrà mantenuta per 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: durante 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
pressione arteriosa media <80% della lettura basale
durante 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: durante 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
definita come pressione arteriosa media < 60% della lettura basale
durante 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Consumo di noradrenalina
Lasso di tempo: durante 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
mcg
durante 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Intervalli di 1 minuto a partire da 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
mmHg
Intervalli di 1 minuto a partire da 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intervalli di 1 minuto a partire da 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
battiti al minuto
Intervalli di 1 minuto a partire da 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-116-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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