Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der hämodynamischen Wirkung von drei Positionen während der Narkoseeinleitung

22. Juni 2019 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Kopf-nach-unten-Position im Vergleich zur Beinerhöhungsposition im Vergleich zur Rückenlage während der Einleitung einer Vollnarkose und ihrer Auswirkung auf das Auftreten einer Hypotonie nach der Induktion

Die gebräuchlichsten Methoden zur Vorbeugung einer Postinduktionshypotonie sind präoperative Flüssigkeitszufuhr und Vasopressoren. Das Hochlegen der Beine induziert eine intrinsische Transfusion von 150 ml Blut von den unteren Gliedmaßen in das zentrale Flüssigkeitskompartiment. Unsere Gruppe berichtete zuvor, dass die Beinhochlagerung das Auftreten einer mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei einer Kaiserschnittentbindung verringert. Es wurde auch berichtet, dass das passive Anheben der Beine ein stabiles hämodynamisches Profil während der Narkoseeinleitung bei Herzoperationen liefert. Die Kopf-nach-unten-Position wurde zuvor als nützliche Maßnahme zur Behandlung von Hypovolämie bei verschiedenen Patientengruppen beschrieben. Nach unserem Kenntnisstand gab es keine Studie, die den Vergleich beider Positionen (Beinhöhenposition und Kopf-nach-unten-Position) während der Narkoseeinleitung bei nichtkardiologischen Eingriffen untersuchte

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft im Operationssaal werden Routinemonitore (EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruckmonitor) angewendet. Der intravenöse Zugang wird gesichert und es werden routinemäßige Prämedikationen (Ranitidin 50 mg und Midazolam 3-5 mg) verabreicht.

Vor Einleitung der Anästhesie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in: Rückenlagegruppe, Kopf-nach-unten-Gruppe oder Beinhochlagerungsgruppe. Der mittlere arterielle Ausgangsblutdruck wird als Durchschnitt von 3 Messwerten vor Einleitung der Anästhesie in Rückenlage ermittelt.

Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit Fentanyl (2 µg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg). Der Endotrachealtubus wird nach 3 Minuten Maskenbeatmung eingeführt. Die Anästhesie wird durch Isofluran (1-1,5 %) und Atracurium in 10-mg-Schritten alle 20 Minuten aufrechterhalten. Die Ringer-Laktatlösung wird mit einer Rate von 2 ml/kg/Stunde infundiert.

Jede Hypotonie-Episode (definiert als mittlerer arterieller Druck < 80 % des Ausgangswertes) wird durch 5 µg Noradrenalin behandelt. Wenn die blutdrucksenkende Episode 2 Minuten anhält, wird ein weiterer Bolus Noradrenalin verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18–60 Jahre), American Society of Anesthesiologist, körperlicher Status I–II, geplant für elektive nichtkardiale Operationen unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzerkrankungen (beeinträchtigte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 50 %, Herzblock, Arrhythmien, enge Klappenläsionen), Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, und Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit dekompensierter Atemwegserkrankung (schlechte Funktionsfähigkeit, generalisiertes Keuchen, periphere O2-Sättigung < 90 % der Raumluft), Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko (unzureichende Fastenzeit, chronisches Nierenversagen, Diabetes mellitus, BMI ≥ 40 kg/m2, gastroösophageal). Refluxkrankheit, Magen-Darm-Obstruktion, frühere Operation im oberen Gastrointestinaltrakt und/oder Durchführung einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt), schwangere Patienten und Patienten mit erhöhter intrakranieller Spannung werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Rückengruppe
Die Einleitung der Anästhesie wird eingeleitet, während sich der Patient in Rückenlage befindet
Aktiver Komparator: Kopf nach unten
Die Einleitung der Anästhesie wird eingeleitet, während sich der Patient in Kopf-nach-unten-Position befindet
Sonstiges: Kopf-nach-unten-Position
Die Kopf-nach-unten-Position wird durch eine 30-Grad-Neigung des gesamten Operationstisches 1 Minute vor Einleitung der Anästhesie erreicht. Die Position wird nach Einleitung der Anästhesie 15 Minuten lang beibehalten
Aktiver Komparator: Beinerhöhung
Die Einleitung der Anästhesie wird eingeleitet, während sich der Patient in der Beinhochlagerung befindet
Sonstiges: Beinhöhenposition
Die Beinhöhenposition wird durch Anheben der Beine des Patienten um 30 cm mithilfe von zwei Standardkissen erreicht, die 1 Minute vor Einleitung der Anästhesie unter den Fersen positioniert werden. Die Position wird nach Einleitung der Anästhesie 15 Minuten lang beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postinduktionsbedingter Hypotonie
Zeitfenster: während 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
mittlerer arterieller Druck < 80 % des Ausgangswerts
während 15 Minuten nach Einleitung der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren Hypotonie nach Induktion
Zeitfenster: während 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
definiert als mittlerer arterieller Druck < 60 % des Ausgangswertes
während 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
Noradrenalinkonsum
Zeitfenster: während 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
mcg
während 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1-Minuten-Intervalle beginnend 1 Minute vor Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
mmHg
1-Minuten-Intervalle beginnend 1 Minute vor Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Pulsschlag
Zeitfenster: 1-Minuten-Intervalle beginnend 1 Minute vor Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Schlag pro Minute
1-Minuten-Intervalle beginnend 1 Minute vor Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-116-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie nach Induktion

Klinische Studien zur Kopf-nach-unten-Position

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren