Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hemodynamického efektu tří poloh při úvodu do anestezie

22. června 2019 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící polohu hlavou dolů versus elevaci nohou versus poloha vleže na zádech při úvodu do celkové anestezie a její vliv na výskyt postindukční hypotenze

Nejběžnějšími metodami prevence postindukční hypotenze jsou předoperační nálož tekutin a vazopresory. Elevace nohou indukuje vlastní transfuzi 150 ml krve z dolních končetin do centrálního kompartmentu tekutiny. Naše skupina již dříve uvedla, že elevace dolních končetin snižuje výskyt hypotenze matky po spinální anestezii při porodu císařským řezem. Bylo také hlášeno, že pasivní zvedání nohou poskytuje stabilní hemodynamický profil během úvodu do anestezie pro kardiochirurgický výkon. Poloha hlavy dolů byla dříve uváděna jako užitečné opatření pro zvládání hypovolemie u různých skupin pacientů. Žádná studie podle našich nejlepších znalostí nehodnotila srovnání obou poloh (pozice elevace nohou a poloha hlavy dolů) během úvodu do anestezie v nekardiální chirurgii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po příjezdu na operační sál budou aplikovány rutinní monitory (EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku); bude zajištěna intravenózní linka a budou podávány rutinní premedikace (ranitidin 50 mg a midazolam 3-5 mg).

Před zahájením anestezie budou pacienti náhodně rozděleni do: skupiny vleže, skupiny s hlavou dolů nebo skupiny s elevacemi nohou Základní průměrný arteriální krevní tlak bude získán jako průměr ze 3 měření před zahájením anestezie v poloze na zádech.

Navození anestezie bude dosaženo použitím fentanylu (2 mcg/kg), propofolu (2 mg/kg) a atrakuria (0,5 mg/kg). Endotracheální trubice bude zavedena po 3 minutách ventilace maskou. Anestézie bude udržována isofluranem (1-1,5 %) a atracuriem v přírůstcích 10 mg každých 20 minut. Roztok Ringer laktátu bude podáván infuzí rychlostí 2 ml/kg/hodinu.

Jakákoli epizoda hypotenze (definovaná jako průměrný arteriální tlak < 80 % výchozí hodnoty) bude zvládnuta 5 mcg norepinefrinu. Pokud hypotenzní epizoda přetrvává 2 minuty, bude podán další bolus norepinefrinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (18-60 let), americká společnost anesteziologů fyzický stav I-II, plánovaná elektivní nekardiologická operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s kardiálními onemocněními (porucha kontraktility s ejekční frakcí < 50 %, srdeční blok, arytmie, těsné chlopenní léze), pacienti na antihypertenzní medikaci a pacienti s nekontrolovanou hypertenzí. Pacient s dekompenzovaným respiračním onemocněním (slabá funkční kapacita, generalizované pískoty, periferní saturace O2 < 90 % na vzduchu v místnosti), pacienti se zvýšeným rizikem aspirace (nedostatečná doba nalačno, chronické selhání ledvin, diabetes mellitus, BMI≥40 kg/m2, gastroezofageální refluxní choroba, gastrointestinální obstrukce, předchozí operace horního zažívacího traktu a/nebo podstupující operaci horního gastrointestinálního traktu), těhotné pacientky a pacientky se zvýšeným intrakraniálním napětím budou rovněž ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: skupina vleže na zádech
indukce anestezie bude zahájena v poloze pacienta na zádech
Aktivní komparátor: hlavou dolů
Navození anestezie bude zahájeno, když je pacient v poloze hlavou dolů
Jiný: poloha hlavy dolů
Poloha hlavy dolů bude dosažena nakloněním celého operačního stolu o 30 stupňů 1 minutu před uvedením do anestezie. Poloha bude udržována po dobu 15 minut po navození anestezie
Aktivní komparátor: elevace nohou
Navození anestezie bude zahájeno, když je pacient ve elevaci nohy
Jiný: elevační poloha nohou
Pozice elevace nohou se dosáhne zvednutím nohou pacienta o 30 cm pomocí dvou standardních polštářů umístěných pod patami 1 minutu před uvedením do anestezie. Poloha bude udržována po dobu 15 minut po navození anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postindukční hypotenze
Časové okno: během 15 minut po úvodu do anestezie
střední arteriální tlak < 80 % výchozí hodnoty
během 15 minut po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké postindukční hypotenze
Časové okno: během 15 minut po úvodu do anestezie
definován jako střední arteriální tlak < 60 % základní hodnoty
během 15 minut po úvodu do anestezie
Spotřeba norepinefrinu
Časové okno: během 15 minut po úvodu do anestezie
mcg
během 15 minut po úvodu do anestezie
střední arteriální tlak
Časové okno: 1minutové intervaly začínající 1 minutu před navozením anestezie do 15 minut po indukci anestezie
mmHg
1minutové intervaly začínající 1 minutu před navozením anestezie do 15 minut po indukci anestezie
Tepová frekvence
Časové okno: 1minutové intervaly začínající 1 minutu před navozením anestezie do 15 minut po indukci anestezie
tep za minuty
1minutové intervaly začínající 1 minutu před navozením anestezie do 15 minut po indukci anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-116-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postindukční hypotenze

Klinické studie na poloha hlavy dolů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit