Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemeprost versus dinoprostone bij miskramen in het eerste trimester

9 juni 2025 bijgewerkt door: National University of Malaysia

Gemeprost versus dinoprostone in de medische behandeling van miskramen in het eerste trimester: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijking tussen gemeprost en dinoproston om miskramen in het eerste trimester te evacueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die zijn gediagnosticeerd met gemiste miskramen in het eerste trimester worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze worden gerandomiseerd naar gemeprost of dinoprostone.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • W.Persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.Persekutuan, Maleisië, 56000
        • UKM Medical Center
      • Kuala Lumpur, W.Persekutuan, Maleisië, 56000
        • UKM Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gemiste miskramen
  • onvolledige miskramen
  • eerste trimester

Uitsluitingscriteria:

  • coagulopathie
  • Rhesus negatief
  • vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap of zwangerschap van onbekende locatie
  • op antistollingsmiddel
  • septische miskramen
  • hemodynamisch instabiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemeprost
Gemeprost 1 mg om de 3 uur ingebracht voor maximaal 5 doses binnen 24 uur.
Geneesmiddel: Gemeprost 1 mg vaginaal pessarium
Intravaginale gemeprost 1 mg om de 3 uur ingebracht voor maximaal 5 doses in 24 uur
Geneesmiddel: Dinoproston 3 mg
Intravaginale dinoproston 3 mg om de 4 uur ingebracht voor maximaal 3 doses in 24 uur
Actieve vergelijker: Dinoprosteen
Dinoproston 3 mg wordt om de 4 uur ingebracht voor maximaal 3 doses per 24 uur.
Geneesmiddel: Gemeprost 1 mg vaginaal pessarium
Intravaginale gemeprost 1 mg om de 3 uur ingebracht voor maximaal 5 doses in 24 uur
Geneesmiddel: Dinoproston 3 mg
Intravaginale dinoproston 3 mg om de 4 uur ingebracht voor maximaal 3 doses in 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat volledige evacuatie heeft bereikt
Tijdsspanne: vanaf de werving tot maximaal een week na aanvang van de behandeling
Volledige uitdrijving van het product van conceptie
vanaf de werving tot maximaal een week na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: vanaf de werving tot maximaal een week na aanvang van de behandeling
bijwerkingen van elk medicijn, zoals koorts, gastro-intestinale klachten
vanaf de werving tot maximaal een week na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF-2021-504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medisch; Abortus, foetus

Klinische onderzoeken op Gemeprost 1 mg vaginaal pessarium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren