Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TVNS bij kinderen met het Prader-Willi-syndroom

3 mei 2021 bijgewerkt door: Karen Parker, Stanford University

Transcutane nervus vagus stimulatie bij kinderen met het Prader-Willi-syndroom

Het doel van het huidige project is het testen van de impact van transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) op sociale vaardigheden bij kinderen met het Prader-Willi-syndroom (PWS). Sociale bekwaamheid en bloedneuropeptiden geassocieerd met sociaal functioneren zullen worden gemeten voor en na betrokkenheid in 12 weken van tVNS-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) tussen de 8 en 14 jaar oud zijn; (2) een bevestigde diagnose van PWS hebben door genetische tests; (3) minimaal verbaal zijn en in staat zijn om aan een tafel te zitten om cognitieve en gedragstests te voltooien; (4) bereid zijn om bloedmonsters te verstrekken; en (5) bereid zijn om deel te nemen aan een studieperiode van 16 weken (baseline tot interventie-follow-up).

Uitsluitingscriteria:

  • (1) momenteel oxytocine en/of argininevasopressine of verwante analogen gebruikt en (2) een DSM-5-diagnose heeft van een ernstige mentale of gedragsstoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, gedragsstoornis of oppositioneel-opstandige stoornis) die het dagelijks functioneren aanzienlijk beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tVNS-behandeling
Apparaat: tvns
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de tVNS-behandelingsconditie of de sham tVNS-conditie (placebo). In beide groepen wordt een identiek niet-invasief TVNS-apparaat gebruikt. In actieve toestand wordt het apparaat op de uitwendige oorlel (tragus) geplaatst, waardoor de nervus vagus direct wordt gestimuleerd. In de schijntoestand wordt het apparaat op de uitwendige oorlel geplaatst, wat dezelfde sensaties geeft als in de behandelingstoestand, maar zonder stimulatie van de nervus vagus. Interventieperiode: deelnemers gebruiken het apparaat 1 uur per dag gedurende 12 weken volgens de instructies van de fabrikant.
Sham-vergelijker: TVNS schijnbehandeling
Apparaat: tvns
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de tVNS-behandelingsconditie of de sham tVNS-conditie (placebo). In beide groepen wordt een identiek niet-invasief TVNS-apparaat gebruikt. In actieve toestand wordt het apparaat op de uitwendige oorlel (tragus) geplaatst, waardoor de nervus vagus direct wordt gestimuleerd. In de schijntoestand wordt het apparaat op de uitwendige oorlel geplaatst, wat dezelfde sensaties geeft als in de behandelingstoestand, maar zonder stimulatie van de nervus vagus. Interventieperiode: deelnemers gebruiken het apparaat 1 uur per dag gedurende 12 weken volgens de instructies van de fabrikant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor sociale responsiviteit, 2e editie (SRS-2)
Tijdsspanne: pre-post interventieperiode van 12 weken
Identificeert de aanwezigheid en ernst van sociale beperkingen bij kinddeelnemers door ouderrapportage
pre-post interventieperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55936

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prader-Willi-syndroom

Klinische onderzoeken op tvns

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren