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tVNS en niños con síndrome de Prader-Willi

3 de mayo de 2021 actualizado por: Karen Parker, Stanford University

Estimulación transcutánea del nervio vago en niños con síndrome de Prader-Willi

El propósito del proyecto actual es probar el impacto de la estimulación del nervio vago transcutáneo (tVNS) en la capacidad social en niños con síndrome de Prader-Willi (PWS). La capacidad social y los neuropéptidos sanguíneos asociados con el funcionamiento social se medirán antes y después del compromiso en 12 semanas de terapia con tVNS.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) tener entre 8 y 14 años de edad; (2) tener un diagnóstico confirmado de PWS mediante pruebas genéticas; (3) ser mínimamente verbal y capaz de sentarse en una mesa para completar las pruebas cognitivas y de comportamiento; (4) estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre; y (5) estar dispuesto a participar en un período de estudio de 16 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento de la intervención).

Criterio de exclusión:

  • (1) actualmente toma oxitocina y/o arginina vasopresina o análogos relacionados y (2) tiene un diagnóstico DSM-5 de cualquier trastorno mental o conductual grave (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de conducta o de oposición desafiante) que afecta significativamente el funcionamiento diario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento tVNS
Dispositivo: TVN
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de tratamiento con tVNS o a la condición de tVNS simulada (placebo). Se utilizará un dispositivo tVNS no invasivo idéntico en ambos grupos. En la condición activa, el dispositivo se coloca en el lóbulo externo de la oreja (trago), que estimula directamente el nervio vago. En la condición simulada, el dispositivo se coloca en el lóbulo externo de la oreja, proporcionando las mismas sensaciones que en la condición de tratamiento, pero sin estimular el nervio vago. Período de intervención: los participantes usarán el dispositivo 1 hora por día durante 12 semanas según las instrucciones del fabricante.
Comparador falso: tratamiento simulado de tVNS
Dispositivo: TVN
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de tratamiento con tVNS o a la condición de tVNS simulada (placebo). Se utilizará un dispositivo tVNS no invasivo idéntico en ambos grupos. En la condición activa, el dispositivo se coloca en el lóbulo externo de la oreja (trago), que estimula directamente el nervio vago. En la condición simulada, el dispositivo se coloca en el lóbulo externo de la oreja, proporcionando las mismas sensaciones que en la condición de tratamiento, pero sin estimular el nervio vago. Período de intervención: los participantes usarán el dispositivo 1 hora por día durante 12 semanas según las instrucciones del fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de capacidad de respuesta social, 2.ª edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: período de intervención pre-post de 12 semanas
Identifica la presencia y la gravedad de las deficiencias sociales en los niños participantes según el informe de los padres
período de intervención pre-post de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 55936

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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