Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tVNS lapsilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Karen Parker, Stanford University

Transkutaaninen vagushermostimulaatio lapsilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

Nykyisen projektin tarkoituksena on testata transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) vaikutusta Prader-Willin oireyhtymää (PWS) sairastavien lasten sosiaalisiin kykyihin. Sosiaalinen kyky ja sosiaaliseen toimintaan liittyvät veren neuropeptidit mitataan ennen ja jälkeen sitoutumisen 12 viikon tVNS-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) oltava 8–14-vuotias; (2) sinulla on geneettisellä testauksella vahvistettu PWS-diagnoosi; (3) oltava minimaalisesti sanallinen ja kyettävä istumaan pöydän ääressä suorittaakseen kognitiiviset ja käyttäytymistestit; (4) olla valmis antamaan verinäytteitä; ja (5) olla valmis osallistumaan 16 viikon tutkimusjaksoon (lähtötilanne interventioseurantaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) käytät parhaillaan oksitosiinia ja/tai arginiinivasopressiiniä tai vastaavia analogeja ja (2) sinulla on DSM-5-diagnoosi mikä tahansa vakava mielenterveys- tai käyttäytymishäiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, käyttäytymishäiriö tai vastustuskykyinen uhmahäiriö), joka vaikuttaa merkittävästi päivittäiseen toimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tVNS-hoito
Laite: tVNS
Osallistujat satunnaistetaan joko tVNS-hoitotilaan tai näennäiseen tVNS-tilaan (plasebo). Molemmissa ryhmissä käytetään identtistä ei-invasiivista tVNS-laitetta. Aktiivisessa tilassa laite asetetaan ulkoiseen korvalehteen (tragus), joka stimuloi suoraan vagushermoa. Valetilassa laite asetetaan ulkokorvalehteen, jolloin saadaan samat tuntemukset kuin hoidettavassa tilassa, mutta ei viritystä vagushermoon. Interventiojakso: Osallistujat käyttävät laitetta 1 tunti päivässä 12 viikon ajan valmistajan ohjeiden mukaan.
Huijausvertailija: tVNS-huijaushoito
Laite: tVNS
Osallistujat satunnaistetaan joko tVNS-hoitotilaan tai näennäiseen tVNS-tilaan (plasebo). Molemmissa ryhmissä käytetään identtistä ei-invasiivista tVNS-laitetta. Aktiivisessa tilassa laite asetetaan ulkoiseen korvalehteen (tragus), joka stimuloi suoraan vagushermoa. Valetilassa laite asetetaan ulkokorvalehteen, jolloin saadaan samat tuntemukset kuin hoidettavassa tilassa, mutta ei viritystä vagushermoon. Interventiojakso: Osallistujat käyttävät laitetta 1 tunti päivässä 12 viikon ajan valmistajan ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa edeltävä interventiojakso
Tunnistaa sosiaalisten vammojen esiintymisen ja vakavuuden lapsiosallistujilla vanhemman raportin perusteella
12 viikkoa edeltävä interventiojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 55936

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prader-Willin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset tVNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa