Een onderzoek om verschillende doses BI 765063 alleen en in combinatie met BI 754091 te testen bij Japanse patiënten met verschillende soorten gevorderde kanker (vaste tumoren)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend en gedateerd het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures
2. Man of vrouw ≥ 20 jaar oud (geen bovengrens van leeftijd) op het moment van ICF-handtekening
3. Patiënten die in Japan zijn geboren en <10 jaar buiten Japan hebben gewoond
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij het screeningsbezoek
5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
6. Patiënten met ten minste één Signal Regulatory Protein-alpha (SIRPα) V1-allel zullen worden geselecteerd, d.w.z. homozygoot V1/V1 of heterozygoot V1/V2; SIRPα-polymorfisme zal worden beoordeeld bij bloedafname (patiënt-DNA); Met het V1-allel worden V1- en V1-achtige allelen bedoeld
7. Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde/gemetastaseerde primaire of recidiverende solide tumoren die faalden of niet in aanmerking komen voor standaardtherapie
8. Patiënten met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 Er zijn andere inclusiecriteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten zonder ten minste één SIRPα V1-allel, d.w.z. SIRPα V2/V2 individuen
2. Eerdere behandeling met studiemedicatie in deze studie
3. Patiënten met symptomatische/actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking, als er geen bewijs is van progressie gedurende ten minste 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zonder dat behandeling met corticosteroïden vereist is, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) of computergegevens. tomografie (CT)) tijdens de screeningsperiode
4. Elke tumorlocatie die een dringende therapeutische interventie vereist (bijv. Palliatieve zorg, chirurgie of bestralingstherapie, zoals compressie van het ruggenmerg, andere compressiemassa, ongecontroleerde pijnlijke laesie, botbreuk)
5. Aanwezigheid van andere actieve invasieve kankers dan degene die in dit onderzoek zijn behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve op de juiste wijze behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, of in situ carcinoom van de baarmoederhals, of andere lokale tumoren die door lokale behandeling als genezen worden beschouwd
6. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist, d.w.z. corticosteroïden of immunosuppressiva, behalve patiënten met vitiligo, verdwenen astma/atopie bij kinderen, alopecia of een chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is. met auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie op een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon en/of gecontroleerde type 1 diabetes mellitus op een stabiel insulineregime kunnen in aanmerking komen
7. Patiënten die een ernstige infusiegerelateerde reactie (IRR) op monoklonaal antilichaam (mAb) hebben ervaren (graad ≥ 3 NCI CTCAE v5.0)
8. Patiënten die uit eerdere anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie zijn verwijderd vanwege een ernstige of levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking (irAE) (graad ≥ 3 NCI CTCAE v5.0) Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.