Italiaans real-life observationeel onderzoek naar de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Atogepant bij migrainepatiënten (STAR)

Atogepant is een calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-receptorantagonist met een klein molecuul, onderdeel van de gepants-familie. Het is een tweede generatie gepant, momenteel goedgekeurd voor de preventieve behandeling van episodische en chronische migraine.

Eerder gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2/3-onderzoeken hebben de effectiviteit en verdraagbaarheid ervan aangetoond in de preventieve setting voor patiënten met episodische en chronische migraine, geassocieerd met een goed verdraagbaarheidsprofiel.

De meest gemelde bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties, misselijkheid en constipatie.

In deze prospectieve multicentrische studie streven de onderzoekers ernaar de effectiviteit en verdraagbaarheid van atogepanten als preventieve migrainebehandeling in een reële setting te evalueren. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en nemen deel aan het onderzoek. Demografische en klinische uitgangsgegevens zullen bij aanvang worden verzameld.

patiënten zullen atogepant 60 mg per dag gedurende ten minste twaalf weken tot maximaal twee jaar innemen, afhankelijk van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en eventuele goedkeuring van de terugbetalingscriteria.

Gegevens worden verzameld bij aanvang en elke drie maanden gedurende twee jaar. De proefpersonen wordt gevraagd een hoofdpijndagboek bij te houden om maandelijkse hoofdpijn- en migrainedagen, de ernst van de migraine, de bijbehorende symptomen en het medicijngebruik te verzamelen. Elke drie maanden worden vragenlijsten verzameld.

De gegevensverzameling zal zich richten op: i) demografische gegevens, ii) migrainegeschiedenis, iii) pijnintensiteit, iv) aanwezigheid en evolutie van migraine-geassocieerde symptomen en aura, v) migraine-geassocieerde invaliditeit, vi) verdraagbaarheid en eventuele bij de behandeling optredende bijwerkingen, vii) persistentie van de behandeling. Voor de dataverzameling zal gebruik worden gemaakt van de online database REDCap.