Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tyrosinekinaseremmer orelabrutinib (ICP-022) bij patiënten met r/r B-cel-maligniteiten

14 april 2023 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een fase I/II, multicenter, open-label studie van een nieuwe Bruton's tyrosinekinaseremmer, orelabrutinib, bij patiënten met B-cel-maligniteiten

Dit is een fase I/II, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een nieuwe BTK-remmer, Orelabrutinib (ICP-022) bij patiënten met B-cel maligniteiten te evalueren. De studie bestaat uit twee delen, deel 1 (dosisescalatie) en deel 2 (dosisuitbreiding).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Oekraïne
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Oekraïne
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Oekraïne
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.

  3. Deel 1: Patiënten met histologisch bevestigde recidiverende of refractaire B-cel maligniteiten, waaronder graad 1-3a FL, MZL, MCL en CLL/SLL.

    Deel 2: Patiënten met histologisch bevestigde B-cel maligniteiten waaronder r/r FL, r/r MZL en CLL/SLL met/zonder voorafgaande behandeling.

  4. Levensverwachting (volgens de onderzoeker) van ≥ 4 maanden.
  5. ECOG-prestatiestatus van 0 ~1.
  6. Moet voldoende orgaanfunctie hebben.
  7. Negatieve testresultaten voor HBV ([HBsAg (-)] en niet-actieve HBV- of HCV-infectie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  2. Voorafgaande behandeling met systemische immunotherapeutische middelen.
  3. Bekende allergieën voor Orelabrutinib (ICP-022) of zijn hulpstoffen of infectie met HIV.
  4. Behandeling met een chemotherapeuticum of een andere onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie (of transplantatie van een ander orgaan) of bevestigde progressieve PML.
  6. Elke externe bestralingstherapie binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Gelijktijdig gebruik van warfarine of andere vitamine K-antagonisten of antistollingstherapieën of sterke CYP3A-remmers.
  8. Actieve ongecontroleerde infecties.
  9. Recente infectie waarvoor een intraveneuze anti-infectieuze behandeling nodig was die ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was voltooid.
  10. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie.
  11. Medisch duidelijk CZS-lymfoom of leptomeningeale ziekte.
  12. Huidige of eerdere geschiedenis van CZS-ziekte.
  13. Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel < 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Patiënten met een andere invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar.
  15. Aanzienlijke hart- en vaatziekten of actieve longziekte.
  16. Systemische immunosuppressieve medicatie gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Dosisescalatie
Patiënten met r/r B-cel maligniteiten waaronder graad 1-3a FL, MZL, MCL en CLL/SLL
Geneesmiddel: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Het geneesmiddel is een witte, ronde, niet-omhulde tablet
Experimenteel: Deel 2 Dosisuitbreiding

Arm 1: Patiënten met r/r MCL

Arm 2: Patiënten met andere soorten B-cel maligniteiten, waaronder:

  • CLL/SLL met/zonder voorafgaande behandeling
  • r/r FL
  • r/r MZL
Geneesmiddel: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Het geneesmiddel is een witte, ronde, niet-omhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 Dosisescalatie: de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tot 28 dagen
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tot 28 dagen
Deel 2 Dosisuitbreiding: ORR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de antitumoractiviteit van Orelabrutinib (ICP-022) te beoordelen bij patiënten met B-cel maligniteiten, waaronder r/r MCL, r/r FL, r/r MZL en CLL/SLL met/zonder voorafgaande behandeling.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 Dosisescalatie: Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden verzameld en de veiligheid en verdraagbaarheid van ICP-022 zullen worden beoordeeld
Tot 2 jaar
Deel 1 Dosisescalatie: ORR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Objectief responspercentage
Tot 2 jaar
Deel 1 Dosisescalatie: T1/2
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Eliminatie halfwaardetijd
Tot 2 jaar
Deel 2 Dosisuitbreiding: Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden verzameld en de veiligheid en verdraagbaarheid van ICP-022 zullen worden beoordeeld
Tot 2 jaar
Deel 2 Dosisuitbreiding: DOR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Deel 1: r/r B-cel maligniteiten

Klinische onderzoeken op Orelabrutinib (ICP-022)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren