Evaluatie van een hydrofiele acryl intraoculaire lens

Inclusiecriteria:

• Patiënten van elk geslacht, 18 jaar of ouder op het moment van de operatie
• Patiënten die een ongecompliceerde (geen intra-operatieve complicatie) ouderdomsgerelateerde staaroperatie hadden ondergaan
• Momenteel geïmplanteerd met de onderzoeks-IOL in de kapselzak in ten minste één oog
• Een jaar postoperatieve follow-up (365 dagen -14 dagen/+365 dagen) voor het onderzoeksoog op het moment van het postoperatieve bezoek
• Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
• Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan bezoeken en procedures zoals gedefinieerd in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

• Preoperatieve gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) beter dan 0,3 LogMAR (0,5 decimaal) of CDVA preoperatief niet beschikbaar
• Preoperatief gedocumenteerd aantal endotheelcellen van minder dan 2000/mm2 (indien beschikbaar)
• Elke preoperatieve gedocumenteerde oogaandoening die mogelijk een klinisch significant toekomstig verlies van gezichtsscherpte kan veroorzaken
• Elke preoperatieve gedocumenteerde klinisch significante pathologie van het voorste segment (bijv. chronische uveïtis, iritis, aniridia, rubeosis iridis, anterieure membraandystrofieën, slechte pupilverwijding, enz.)
• Elke preoperatieve gedocumenteerde klinisch significante abnormale corneale bevinding (bijv. keratoconus, pellucide marginale degeneratie of onregelmatig astigmatisme, klinisch significante dystrofie van het hoornvliesmembraan)
• Elke preoperatieve gedocumenteerde klinisch significante aandoening die de IOL-stabiliteit zou kunnen beïnvloeden (bijv. zonulaire dialyse, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, enz.)
• Elke preoperatieve gedocumenteerde geschiedenis van klinisch significante netvliespathologieën of oculaire diagnose (bijv. diabetische retinopathie, ischemische ziekten, maculaire degeneratie, netvliesloslating, optische neuropathie atrofie van de oogzenuw, amblyopie, strabisme, microphthalmus, aniridie, epiretinale membraan enz.) die de uiteindelijke postoperatieve visuele prognose kunnen veranderen of beperken
• Elke preoperatieve acute infectie (acute oogziekte, externe/interne infectie, systemische infectie)
• Elke eerdere preoperatieve intraoculaire en cornea-operatie
• Preoperatief gedocumenteerd ongecontroleerd glaucoom of IOD hoger dan 24 mmHg onder behandeling van oculaire hypertensie
• Preoperatief gedocumenteerde of huidige systemische of oculaire farmacotherapie die het gezichtsvermogen van de patiënt beïnvloedt
• Elke andere preoperatieve gedocumenteerde of actuele pathologie of aandoening die volgens de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt kan vormen
• Vrouwen tijdens zwangerschap en/of borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek
• Patiënten die niet kunnen voldoen aan de beperkingen van het protocol of waarschijnlijk niet meewerken tijdens de proef
• Patiënten van wie de vrijheid wordt beperkt door een bestuurlijk of gerechtelijk bevel
• Proefpersoon is ingeschreven in enig ander gelijktijdig klinisch onderzoek, met uitzondering van lokale verplichte overheidsregistraties en observatieonderzoeken/registraties, die geen invloed hebben op het gezichtsvermogen van de patiënt